Et studie af AND017 til evaluering af effekt og sikkerhed hos patienter med anemi forårsaget af ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

Vigtige inklusionskriterier:

• En diagnose på CKD bekræftet ved screening, KDOQI CKD-stadie 3, 4 eller 5 defineret ved eGFR ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
• Ikke i dialyse og ingen kliniske tegn på forestående behov for at starte dialyse under studiemedicineringen.

• Tidligere ESA- og HIF-PHI-behandling

  1. ESA/HIF-PHI-naiv: Definert som ingen brug af nogen ESA/HIF-PHI-behandling i mindst 12 uger før randomisering; Gennemsnittet af de to seneste Hb-værdier i screeningsperioden, opnået med mindst 7 dages mellemrum, skal være ≥7,5 g/dL og <10,0 g/dL med en forskel på ≤1,3 g/dL mellem de to værdier;
  2. ESA-behandlet: Definert som at have modtaget en godkendt ESA, administreret intravenøst eller subkutant, i mindst 6 uger før randomisering, uden ændring i ESA-produkt og uden behandlingsafbrydelse på mere end 2 på hinanden følgende uger; Gennemsnittet af de to seneste Hb-værdier i screeningsperioden, opnået med mindst 7 dages mellemrum, skal være 9,0-12,0 g/dL inklusive.
• Aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT) <3×ULN
• TSAT ≥20% eller ferritin ≥100 ng/mL ved screeningtest
• Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrænse (LLN) ved screeningtest

Vigtige eksklusionskriterier:

• Samtidige retinale neovaskulære læsioner, der kræver behandling.
• Kronisk inflammatorisk sygdom andet end glomerulonefritis, der kan påvirke erytropoese, eller samtidig autoimmun sygdom med inflammatoriske symptomer.
• Historie med gastrisk/intestinal resektion, der anses for at påvirke absorptionen af lægemidler i mave-tarmkanalen, eller samtidig symptomatisk gastroparese på trods af behandling.
• Ukontrolleret hypertension, defineret som patienter med hypertension, der har mere end én af tre systoliske blodtryk >180 mmHg eller diastoliske blodtryk >110 mmHg under screeningsvurderingen.
• Samtidig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller højere).
• Historie med apopleksi, transitorisk iskæmisk attack (TIA), myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, DVT), lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 24 uger før screeningsvurderingen.
• Deltagere med en historie med signifikant leversygdom eller aktiv leversygdom.
• Historie med krampelidelse eller nogen forekomst af kramper i fortiden.
• Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL ved screeningtest.
• Tidligere ESA/HIF-PHI-behandling forårsagede totalt bilirubin >1,5xULN, eller AST/ALT/ALP>3xULN, eller alvorlig leversygdom (akut eller aktiv kronisk hepatitis, cirrose osv.).
• Enhver tidligere fungerende organtransplantation eller en planlagt organtransplantation, eller anefri.