비투석 의존성 만성 신장질환(NDD-CKD)으로 인한 빈혈 환자를 대상으로 AND017의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구

주요 포함 기준:

• 선별 검사에서 확인된 CKD 진단, CKD 역학 연구 협회(CKD-EPI) 공식을 사용한 eGFR에 의해 정의된 KDOQI CKD 3, 4 또는 5단계.
• 투석 중이 아니며 연구 치료 중 투석 시작의 임박한 필요성에 대한 임상적 증거가 없음.

• 이전 ESA 및 HIF-PHI 치료

  1. ESA/HIF-PHI 미사용: 무작위 배정 전 최소 12주 동안 모든 ESA/HIF-PHI 치료를 사용하지 않은 것으로 정의됨; 선별 기간 동안 최소 7일 간격으로 측정된 두 개의 가장 최근 Hb 값의 평균은 ≥7.5 g/dL이고 <10.0 g/dL이어야 하며, 두 값 간의 차이는 ≤1.3 g/dL이어야 함;
  2. ESA 치료: 무작위 배정 전 최소 6주 동안 정맥 내 또는 피하로 투여된 승인된 ESA를 받은 것으로 정의되며, ESA 제품 변경이 없고 2주 연속을 초과하는 치료 중단이 없음; 선별 기간 동안 최소 7일 간격으로 측정된 두 개의 가장 최근 Hb 값의 평균은 9.0-12.0 g/dL(포함)이어야 함.
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3×ULN
• 선별 검사에서 TSAT ≥20% 또는 페리틴 ≥100 ng/mL
• 선별 검사에서 혈청 엽산 및 비타민 B12 ≥ 정상 하한(LLN)

주요 제외 기준:

• 치료가 필요한 동시성 망막 신생혈관 병변.
• 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 사구체신염 이외의 만성 염증성 질환이나 염증 증상이 있는 동시성 자가면역 질환.
• 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술 병력이 있거나 치료 중임에도 불구하고 증상성 위마비가 동시에 있는 경우.
• 조절되지 않는 고혈압, 선별 평가 중 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg 중 하나 이상을 보이는 고혈압 환자로 정의됨
• 동시성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 3급 이상).
• 선별 평가 전 24주 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색, 혈전색전증(심부정맥 혈전증, DVT), 폐색전증 또는 폐경색 병력.
• 중대한 간질환 병력이나 활동성 간질환이 있는 참가자.
• 간질 장애 병력이나 과거 발작 발생 이력.
• 선별 검사에서 혈청 알부민(ALB) < 2.5 g/dL.
• 이전 ESA/HIF-PHI 치료로 인해 총 빌리루빈 >1.5×ULN, 또는 AST/ALT/ALP>3×ULN, 또는 중증 간질환(급성 또는 활동성 만성 간염, 간경변 등) 발생.
• 이전 기능성 장기 이식 또는 예정된 장기 이식, 또는 무신증.