健康な成人および喘息を持つ成人を対象としたRIG 101臨床試験
健康な参加者を対象としたRIG-101の単回および反復上昇経鼻投与の安全性と忍容性を評価するための二部構成の無作為化二重盲検プラセボ対照試験[パートA]、およびヒトライノウイルスRV-A16によるウイルスチャレンジ前後の成人喘息参加者におけるRIG-101の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照部分[パートB]。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Virtus Respiratory Research Ltd
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コンタクト：
- VirTus Team
- 電話番号：02075545858
- メール：volunteer@virtus-rr.com
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- 募集
- Medicines Evaluation Unit
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コンタクト：
- MEU team
- 電話番号：0800 655 6553
- メール：recruitment@meu.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
参加者は、試験に参加する資格を得るために以下のすべての参加基準を満たす必要があります。
- 参加者は、試験関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得している必要があります。
- インフォームドコンセント時に18歳から65歳までの男性および女性の参加者（両端を含む）。
- 参加者は、スクリーニング時に、研究責任医師によって判断される医学的経歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査評価によって健康状態が良好であると判断される必要があります。
健康な参加者の追加参加基準
- 参加者は、スクリーニング時に気管支拡張薬投与前のFEV1が予測値の80％以上（GLIグローバル予測値17を使用）であり、かつFEV1/FVC比が絶対値で70％を超えている必要があります。
喘息のある参加者の追加参加基準
- 参加者は、喘息の臨床診断を受けている必要があります。
- 参加者は、15分後に対照試験よりも膨疹直径が3mm以上大きい陽性の皮膚プリックテスト、および/または血液好酸球数が200細胞/μLを超えていること、および/またはスクリーニング時のFeNOレベルが25 ppbを超えていることのいずれかを持っている必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時に気管支拡張薬投与前のFEV1が予測値の65％以上である必要があります。
- 参加者は、喘息をコントロールするために、ランダム化の少なくとも3か月前に安定した用量で、単独での短時間作用性β2作動薬（SABA）、またはSABAとの併用吸入コルチコステロイド（ICS）、または緩和療法としてのホルモテロールとの併用ICSを使用していること、および/または低用量から中用量のICSを、LABAの有無にかかわらず定期的に使用している必要があります。
パートBのみ
- 参加者は、スクリーニング時にACQ-6スコアが0.75を超えている必要があります。
- 参加者は、参加者によって確認されたように、過去2年間に風邪や呼吸器感染症に対する喘息悪化の既往がある必要があります。
- 参加者は、RV-A16に対する血清陰性を示す必要があります。
除外基準：
すべての参加者の除外基準
- 臨床試験中に参加者の安全性を妨げたり、参加者に不当なリスクを負わせたり、参加者が試験を成功裏に実施する能力を妨げたりする可能性のある、臨床的に関連する急性または慢性の医学的または精神医学的状態の既往または存在（研究責任医師によって判断される）。
- スクリーニング時に試験を妨げる可能性のある、鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を実質的に変化させる重大な異常。
- IMP初回投与前の過去3か月以内に臨床的に有意な鼻出血（大量の鼻血）の既往、および/または過去のいかなる機会においても鼻出血により入院した既往。
- IMP初回投与前の3か月以内の鼻または副鼻腔の手術。
- スクリーニング前の6週間以内、またはIMP初回投与前の上気道感染の兆候。
- スクリーニング前の過去6か月間のタバコ、ニコチン製品、または電子タバコの現在または過去の使用。
- 5パック年を超える喫煙歴。
喘息のある参加者の追加除外基準
- 現在の喘息コントローラー薬による喘息増悪で、ランダム化前8週間以内に経口/全身性コルチコステロイドを必要とするもの、またはランダム化前3か月以内に喘息のための追加治療を必要とする一晩の入院を引き起こしたもの。
- 抗免疫グロブリンE、抗IL4受容体、抗IL5、抗IL5受容体、抗胸腺間質リンパ球刺激因子などの追加生物学的タイプ2標的治療の維持使用を必要とする、治療困難または重度の喘息。
- 高依存度または集中治療室への入院を必要とした喘息発作として定義される、生命を脅かす喘息の既往。
- リスクのある患者グループとの密接な接触がある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回および反復鼻内投与
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実験的：RIG-101
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RIG-101の単回および反復漸増鼻内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：Day 1-35
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すべての有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）は、規制上の標準的なAE/SAEモニタリング手順を用いて収集されます。
事象の重症度および経鼻投与RIG-101との関連性は、プロトコルで定義された基準に従って評価されます。
データは、インフォームドコンセントの署名から追跡調査訪問まで記録されます。
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Day 1-35
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収縮期/拡張期血圧
時間枠：0日目 - 35日目
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参加者は仰臥位で5分以上安静にした後に、収縮期/拡張期血圧が測定されます。 測定単位： ベースラインからの変化 mmHg |
0日目 - 35日目
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身体検査
時間枠：Day 0 -35
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身体検査（全身的および系統別：心血管系、呼吸器系、耳鼻咽喉、リンパ系、神経系、腹部、筋骨格系、皮膚科）はプロトコールに従って実施されます。 所見は正常または異常に分類され、臨床的意義は研究者によって判断されます。 測定単位： 臨床的に意義のある身体検査異常の発生率 |
Day 0 -35
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鼻の検査
時間枠：Day 0 - 35
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鼻腔検査は、前鼻孔における構造異常、炎症、またはその他の異常を特定するために行われます。 測定単位: 鼻腔検査異常の発生率 |
Day 0 - 35
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スパイロメトリー（FEV₁およびFVC）
時間枠：第0日～35日
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スパイロメトリー（FEV₁およびFVC）は、ATS/ERS 2019基準に従って実施されます。 予測値にはGLIグローバルデータセットが使用されます。 測定単位： ベースラインからの変化（リットル） 測定ツール： ATS/ERS準拠のスパイロメーター |
第0日～35日
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12誘導心電図の3回分と12誘導心電図の1回分
時間枠：Day 0 - 35
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仰臥位安静後5分以上経過した時点で、12誘導心電図を3回連続、および1回単独で記録します。 パラメータには、心拍数（HR）、PR間隔、QRS幅、QT間隔、およびQTcFが含まれます。 測定単位： 心電図パラメータのベースラインからの変化 |
Day 0 - 35
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安全性検査-血液学
時間枠：日0 - 35
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安全性検査-血液学は、プロトコルに従って評価され、臨床的有意性について判断されます。 測定単位： 血液学検査値のパラメータの変化は、ローカルラボの基準範囲を使用して評価されます。 |
日0 - 35
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安全性検査－血清化学
時間枠：日 0- 35
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安全性検査-血清化学検査は、プロトコルに従って評価され、臨床的有意性について判断されます。 測定単位： 血清化学検査値のパラメータの変化は、現地の検査基準範囲を使用して評価されます |
日 0- 35
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安全性検査-凝固
時間枠：Day 0 -35
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安全性検査-凝固機能はプロトコルに従って評価され、臨床的な意義について判断されます。 測定単位: 凝固機能検査値のパラメータの変化は、現地の検査室の基準範囲を使用して評価されます |
Day 0 -35
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下気道症状スコア評価
時間枠：Day -7 から 35
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参加者は35日間、1日2回のLRSS評価を完了します。 主要エンドポイントは、ベースラインから35日目までのLRSSの曲線下面積（AUC）として表される総症状負担です。 測定単位： AUC（LRSS × 日数） 測定ツール： 1日2回の電子日記（eDiary）症状スコアリングシステム |
Day -7 から 35
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下気道症状スコアのAUC
時間枠：Day -7 から 35
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下気道症状を35日間、1日2回の日付・時間スタンプ付きeDiary収集で測定したLRSSのAUC
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Day -7 から 35
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バイタルサイン - 心拍数
時間枠：0日目 - 35日目
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参加者は仰臥位で≥5分間安静にした後、心拍数を測定します。 測定単位：ベースラインからのBPMの変化 |
0日目 - 35日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIG_IN_001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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