건강한 성인 및 천식이 있는 성인을 대상으로 한 RIG 101 임상시험
건강한 참가자를 대상으로 단일 및 반복 상승 비강 내 RIG-101 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이중 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조 시험 [파트 A] 및 인간 라이노바이러스 RV-A16 바이러스 부하 전후 성인 천식 참가자를 대상으로 RIG-101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 시험 [파트 B]으로 구성된 2부작 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Virtus Respiratory Research Ltd
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연락하다:
- VirTus Team
- 전화번호: 02075545858
- 이메일: volunteer@virtus-rr.com
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- 모병
- Medicines Evaluation Unit
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연락하다:
- MEU team
- 전화번호: 0800 655 6553
- 이메일: recruitment@meu.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 시험에 참여하기 위해 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 시험 관련 절차 전에 서면 동의서를 취득해야 합니다.
- 동의서 취득 시점에 만 18세 이상 65세 이하인 남성 및 여성 참가자.
- 참가자는 선별 시점에 연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-도 유도 심전도 및 임상 검사실 평가를 통해 건강 상태가 양호해야 합니다.
건강한 참가자를 위한 추가 포함 기준
- 참가자는 선별 시점에 기관지확장제 투여 전 FEV1이 예측치의 ≥80%(GLI Global 예측값17 사용)이고 FEV1/FVC 비율이 절대값 >70%여야 합니다.
천식 환자 참가자를 위한 추가 포함 기준
- 참가자는 천식의 임상적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 선별 시점에 15분 후 대조군 검사보다 팽진 직경이 ≥3mm인 양성 피부 단자 검사 및/또는 혈액 호산구 수 >200 cells/µL 및/또는 FeNO 수치 >25 ppb 중 하나 이상을 보여야 합니다.
- 참가자는 선별 시점에 기관지확장제 투여 전 FEV1이 예측치의 ≥65%여야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 천식을 조절하기 위해 안정된 용량으로 SABA 단독 또는 SABA와 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 완화 요법으로 포르모테롤과 ICS를 사용하고, 및/또는 저~중용량 ICS를 LABA 유무에 관계없이 정기적으로 사용해야 합니다.
파트 B만 해당
- 참가자는 선별 시점에 ACQ-6 점수가 >0.75여야 합니다.
- 참가자는 참가자가 확인한 바와 같이, 지난 2년 동안 감기나 호흡기 감염에 대한 반응으로 천식 악화 병력이 있어야 합니다.
- 참가자는 RV-A16에 대한 혈청 음성을 보여야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자를 위한 제외 기준
- 연구자의 판단에 따라 임상 시험 중 참가자의 안전을 방해하거나, 참가자에게 과도한 위험을 노출시키거나, 참가자가 시험을 성공적으로 수행하는 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재.
- 선별 시점에 시험에 방해가 될 수 있는 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 상당히 변경하는 중대한 이상.
- IMP 첫 투여 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 중대한 코피(대량 코피) 병력 및/또는 이전 어느 시점에서든 코피로 인한 입원 병력.
- IMP 첫 투여 전 3개월 이내의 코 또는 부비동 수술.
- 선별 전 6주 이내 또는 IMP 첫 투여 전 상기도 감염의 징후.
- 선별 전 지난 6개월 동안 현재 또는 이전의 담배, 니코틴 제품 또는 전자 담배 사용.
- >5 팩년의 흡연 병력.
천식 환자 참가자를 위한 추가 제외 기준
- 현재 천식 조절 약물로 인한 무작위 배정 8주 이내에 경구/전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화, 또는 무작위 배정 3개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 야간 입원을 초래한 천식 악화.
- 항-면역글로불린 E, 항-IL4 수용체, 항-IL5, 항-IL5 수용체 및 항-흉선 기질 림프구 생성 인자를 포함한 부가 생물학적 제2형 표적 치료제의 유지 사용이 필요한 치료가 어렵거나 중증 천식.
- 고의존 또는 집중 치료실 입원이 필요한 천식 발작으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 병력.
- 위험 환자 군과 밀접한 접촉이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 및 반복 비강 투여
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실험적: RIG-101
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RIG-101의 단회 및 반복 점증 비강 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)
기간: 1-35일
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모든 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응(SAE)은 표준 규제 AE/SAE 모니터링 절차를 사용하여 수집됩니다.
이벤트는 프로토콜에서 정의한 기준에 따라 중증도 및 비강 내 RIG-101과의 관련성을 평가합니다.
데이터는 동의서 서명 시점부터 추적 방문 시점까지 기록됩니다.
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1-35일
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수축기/이완기 혈압
기간: Day 0 - 35
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참가자가 앙와위 자세로 5분 이상 휴식한 후 수축기/이완기 혈압을 측정합니다. 측정 단위: 기준치 대비 변화(mmHg) |
Day 0 - 35
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신체 검사
기간: Day 0 -35
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신체 검사-일반 및 시스템별(심혈관, 호흡기, 이비인후과, 림프계, 신경계, 복부, 근골격계, 피부)-는 프로토콜에 따라 수행됩니다. 발견 사항은 정상 또는 비정상으로 분류되며, 임상적 중요성은 연구자가 결정합니다. 측정 단위: 임상적으로 중요한 신체 검사 이상의 발생률 |
Day 0 -35
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비강 검사
기간: Day 0 - 35
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비강 검사는 전비공의 구조적 이상, 염증 또는 기타 이상을 확인하기 위해 수행됩니다. 측정 단위: 비강 검사 이상 발생률 |
Day 0 - 35
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스피로메트리 (FEV₁ 및 FVC)
기간: Day 0-35
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스피로메트리(FEV₁ 및 FVC)는 ATS/ERS 2019 기준에 따라 수행됩니다. 예측값은 GLI 글로벌 데이터셋을 사용합니다. 측정 단위: 리터 단위의 기준치 대비 변화 측정 도구: ATS/ERS 규격 준수 스피로미터 |
Day 0-35
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3중 12유도 심전도 및 단일 12유도 심전도
기간: Day 0 - 35
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복제된 12-유도 심전도와 단일 12-유도 심전도는 ≥5분 동안 앙와위 휴식을 취한 후 수집됩니다. 매개변수에는 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 및 QTcF가 포함됩니다. 측정 단위: 심전도 매개변수의 기준선 대비 변화 |
Day 0 - 35
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안전성 검사-혈액학
기간: Day 0 - 35
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안전성 검사실 검사-혈액학은 프로토콜에 따라 평가되고 임상적 중요성에 대해 판단됩니다. 측정 단위: 지역 검사실 참고 범위를 사용하여 평가된 혈액학 검사실 값 매개변수의 변화 |
Day 0 - 35
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안전성 실험실 검사-혈청 화학
기간: Day 0- 35
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안전성 검사실 검사-혈청 화학 검사는 프로토콜에 따라 평가되고 임상적 중요성에 대해 판단됩니다. 측정 단위: 지역 검사실 참고 범위를 사용하여 평가된 혈청 화학 검사실 수치의 매개변수 변화 |
Day 0- 35
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안전성 실험실 검사-응고
기간: Day 0 -35
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안전 실험실 검사-응고는 프로토콜에 따라 평가되고 임상적 중요성에 대해 판단됩니다. 측정 단위: 지역 실험실 참고 범위를 사용하여 평가된 응고 실험실 값 매개변수의 변화 |
Day 0 -35
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하부 호흡기 증상 점수 평가
기간: Day -7 ~ 35
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참가자는 35일 동안 하루에 두 번 LRSS 평가를 완료합니다. 주요 평가 변수는 기준선부터 35일까지 LRSS에 대한 곡선 아래 면적(AUC)으로 표현된 총 증상 부담입니다. 측정 단위: AUC (LRSS × 일) 측정 도구: 하루에 두 번 전자 일기(eDiary) 증상 점수 시스템 |
Day -7 ~ 35
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하기도 증상 점수의 AUC
기간: Day -7 to 35
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35일 동안 하루 두 번 날짜와 시간이 기록된 eDiary 수집을 통해 하부 호흡기 증상을 측정한 LRSS의 AUC
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Day -7 to 35
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생체 징후 - 심박수
기간: Day 0 - 35
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참가자가 앙와위 자세로 5분 이상 휴식한 후 심박수를 측정합니다. 측정 단위: 기준 BPM에서의 변화 |
Day 0 - 35
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIG_IN_001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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