RIG 101 -tutkimus terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on astma
Kaksiosainen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus lumelääkkeellä varustetulla vertailuryhmällä RIG-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla annosteltuna yksittäisinä ja toistuvina ylöspäin menevinä nenäsumutteina [Osa A] ja sen jälkeen toistuvana päivittäisenä annosteluna aikuisilla astmaa sairastavilla osallistujilla, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lumelääkkeellä varustetulla vertailuryhmällä RIG-101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla astmaa sairastavilla osallistujilla ennen ihmisen rinoviruksen RV-A16:n aiheuttamaa virustartuntaa ja sen jälkeen [Osa B].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Virtus Respiratory Research Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- VirTus Team
- Puhelinnumero: 02075545858
- Sähköposti: volunteer@virtus-rr.com
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Rekrytointi
- Medicines Evaluation Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- MEU team
- Puhelinnumero: 0800 655 6553
- Sähköposti: recruitment@meu.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujilla on oltava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Mies- ja naisosallistujien on oltava 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumushetkellä.
- Osallistujien on oltava hyvässä kunnossa tutkijan arvioimana perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, 12-kanavaiseen EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin seulontavaiheessa.
Lisäosallistumiskriteerit terveille osallistujille
- Osallistujilla on oltava ennen bronkodilataattoria FEV1 ≥80 % ennustetusta arvosta (käyttäen GLI Global ennusteita17) ja FEV1/FVC-suhde >70 % absoluuttisena seulonnassa.
Lisäosallistumiskriteerit astmaa sairastaville osallistujille
- Osallistujilla on oltava kliininen astmadiagnoosi.
- Osallistujilla on oltava joko positiivinen ihokoke, jossa rakkulan halkaisija on ≥3 mm suurempi kuin kontrollikokeessa 15 minuutissa, ja/tai veren eosinofiilimäärä >200 solua/µL ja/tai FeNO-taso >25 ppb seulonnassa.
- Osallistujilla on oltava ennen bronkodilataattoria FEV1 ≥65 % ennustetusta arvosta seulonnassa.
- Osallistujien on käytettävä joko vain SABA:ta tai inhalaatiokortikosteroideja (ICS) SABA:n kanssa tai ICS:ää formoterolin kanssa helpotuslääkityksenä, JA/TAI säännöllisesti pieniä tai keskisuuria annoksia ICS:ää, jossa on tai ei ole LABA:ta, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista astman hallitsemiseksi.
Vain osa B
- Osallistujilla on oltava ACQ-6-pistemäärä >0,75 seulonnassa.
- Osallistujilla on oltava historia astman pahenemisesta edellisten 2 vuoden aikana kylmän tai hengitystieinfektion seurauksena, mikä on osallistujan vahvistama.
- Osallistujien on oltava seronegatiivisia RV-A16:lle.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille
- Historia tai esiintyminen mistään kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, joka voisi häiritä osallistujan turvallisuutta kliinisessä tutkimuksessa, altistaa osallistujan kohtuuttomalle riskille tai häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus onnistuneesti tutkijan arvioimana.
- Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän anatomiaa merkittävästi tai nielun, joka saattaa häiritä tutkimusta seulontavaiheessa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nenäverenvuotohistoria (suuret nenäverenvuodot) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta ja/tai historia sairaalahoidosta nenäverenvuodon vuoksi missä tahansa aiemmassa tilanteessa.
- Mikä tahansa nenä- tai sivuonteloleikkaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Minkä tahansa ylähengitystieinfektion merkit 6 viikon sisällä seulonnasta tai ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Nykyinen tai aiempi tupakan, nikotiinituotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tupakointihistoria >5 askivuotta.
Lisäpoissulkemiskriteerit astmaa sairastaville osallistujille
- Mikä tahansa astman paheneminen nykyisellä astman kontrollilääkityksellä, joka vaatii suun kautta/systeemisiä kortikosteroideja 8 viikon sisällä satunnaistamisesta, tai joka johti yöhön sairaalahoitoon, joka vaati lisähoitoa astmalle 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Vaikeahoitoinen tai vaikea astma, joka vaatii jatkuvaa käyttöä biologisia tyypin 2 kohdennettuja lisähoitoja, kuten anti-immunoglobuliini E:tä, anti-IL4-reseptoria, anti-IL5:ää, anti-IL5-reseptoria ja anti-thymic stromal lymphopoietiiniä.
- Historia hengenvaarallisesta astmasta, määriteltynä mikä tahansa astmakohtaus, joka vaati hoitoa teho- tai intensiivihoidon yksikössä.
- Yksilöt, joilla on läheinen kontakti riskiryhmien potilaisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäiset ja toistuvat nenän kautta annostelut
|
|
Kokeellinen: RIG-101
|
Yksittäinen ja toistuva nouseva RIG-101:n nenän kautta annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-35
|
Kaikki haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) kerätään käyttäen standardoituja sääntelyviranomaisten AE/SAE seurantamenettelyjä.
Tapahtumien vakavuutta ja suhdetta nenäsuihkeeseen RIG-101 arvioidaan tutkimussuunnitelman määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Tiedot tallennetaan informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin saakka.
|
Päivä 1-35
|
|
Systolinen/Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0 - 35
|
Systolinen/diastolinen verenpaine mitataan osallistujien lepotilan jälkeen makuuasennossa ≥5 minuuttia. Mittayksikkö: Muutos lähtötasosta mmHg |
Päivä 0 - 35
|
|
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 0 -35
|
Fyysiset tutkimukset - yleiset ja järjestelmäkohtaiset (sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, korva-nena-kurkku, imusolmuke, hermosto, vatsaontelo, tukielimistö, ihotaudit) - suoritetaan protokollan mukaisesti. Löydökset luokitellaan normaaliksi tai poikkeaviksi, ja tutkija määrittää niiden kliinisen merkityksen. Mittayksikkö: Kliinisesti merkittävien fyysisten tutkimuspoikkeamien esiintyvyys |
Päivä 0 -35
|
|
Nenätutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - 35
|
Nenän tutkimuksia suoritetaan tunnistamaan rakenteellisia poikkeavuuksia, tulehduksia tai muita poikkeavuuksia etusieraimissa. Mittayksikkö: Nenän tutkimusten poikkeavuuksien esiintyvyys |
Päivä 0 - 35
|
|
Spirometria (FEV₁ ja FVC)
Aikaikkuna: Päivä 0-35
|
Spirometria (FEV₁ ja FVC) suoritetaan ATS/ERS 2019 -standardien mukaisesti. Ennustearvot perustuvat GLI:n globaaliin tietoaineistoon. Mittayksikkö: Muutos lähtöarvosta litroina Mittausväline: ATS/ERS-vaatimukset täyttävät spirometrit |
Päivä 0-35
|
|
Triplo 12-liittimen EKG:t ja yksittäiset 12-liittimen EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 0 - 35
|
Kolminkertaiset 12-johtimiset EKG:t ja yksittäiset 12-johtimiset EKG:t kerätään vähintään 5 minuutin makuuasennon levon jälkeen. Parametreihin kuuluvat syketaajuus (HR), PR-väli, QRS-kesto, QT ja QTcF. Mittayksikkö: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa |
Päivä 0 - 35
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimus-hematologia
Aikaikkuna: Päivä 0 - 35
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset - hematologia, arvioidaan protokollan mukaisesti ja arvioidaan kliinisen merkityksen perusteella. Mittayksikkö: Hematologian laboratorioarvojen parametrien muutokset arvioidaan käyttäen paikallisten laboratorioiden viitearvoja |
Päivä 0 - 35
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestaus - seerumin kemia
Aikaikkuna: Päivä 0–35
|
Turvallisuuslaboratoriotestaus - seerumin kemia, arvioidaan protokollan mukaisesti ja arvioidaan kliinisen merkityksen perusteella. Mittayksikkö: Seerumin kemia -laboratorioarvojen parametrien muutos, arvioitu käyttämällä paikallisia laboratorioväliarvoja |
Päivä 0–35
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestaus - Veren hyytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 -35
|
Turvallisuuslaboratoriotestaus - Hyytymistä arvioidaan protokollan mukaisesti ja arvioidaan kliinisen merkityksen perusteella. Mittayksikkö: Hyytymislaboratorioarvojen parametrien muutos, jota arvioidaan käyttämällä paikallisten laboratorion viitearvoalueita |
Päivä 0 -35
|
|
Alahengitystiesymptomien pisteytyksen arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä -7 - 35
|
Osallistujat suorittavat kahdesti päivässä LRSS-arviointeja 35 päivän ajan. Ensisijainen päätepiste on kokonaissymptomikuorma ilmaistuna käyrän alapuolella olevana pinta-alana (AUC) LRSS:lle lähtöarvosta aina 35. päivään asti. Mittayksikkö: AUC (LRSS × päivää) Mittausväline: Kahdesti päivässä täytettävä sähköinen päiväkirja (eDiary) -symptomien pisteytysjärjestelmä |
Päivä -7 - 35
|
|
AUC alemman hengitystien oirepistemäärästä
Aikaikkuna: Päivä -7 - 35
|
LRSS:n AUC, jossa alempien hengitystiesympotomien mittaaminen tapahtuu 35 päivän ajan kahdesti päivässä päivä- ja aikaleimatulla e-päiväkirjakeräyksellä
|
Päivä -7 - 35
|
|
Vitalsignaalit - syketaajuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 35
|
Syke mitataan, kun osallistujat ovat lepotilassa selällään ≥5 minuuttia. Mittayksikkö: Muutos lähtöarvosta BPM |
Päivä 0 - 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIG_IN_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .