Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIG 101-forsøg på raske voksne og voksne med astma

18. marts 2026 opdateret af: RIGImmune Inc.

Et to-delt randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og gentagne stigende intranasale doser af RIG-101 hos raske deltagere efterfulgt af daglig gentagen administration hos voksne deltagere med astma [Del A] efterfulgt af en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret del til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af RIG-101 hos voksne deltagere med astma før og efter virusudfordring med human rhinovirus RV-A16 [Del B].

Indlejret fase 1-2 forsøg med RIG-101 hos raske og astmatiske deltagere, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet og effekt mod viral udfordring

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virtus Respiratory Research Ltd
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Rekruttering
        • Medicines Evaluation Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til at deltage i forsøget.

  • Deltagere skal have en skriftlig informeret samtykke indhentet før enhver forsøgsrelateret procedure
  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagere skal være i god sundhed som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorieundersøgelser på tidspunktet for screening, som vurderet af undersøgeren.

Yderligere inklusionskriterier for raske deltagere

- Deltagere skal have en præ-bronkodilator FEV1 ≥80% forventet (ved brug af GLI globale forventede værdier17) og et FEV1/FVC-forhold på >70% absolut ved screening.

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med astma

  • Deltagere skal have en klinisk diagnose af astma.
  • Deltagere skal enten have en positiv hudpriktest med en hævelsesdiameter på ≥3mm større end kontroltest efter 15 minutter, og/eller en blod-eosinofiltælling på > 200 celler/µL og/eller et FeNO-niveau på > 25 ppb ved screening.
  • Deltagere skal have en præ-bronkodilator FEV1 ≥65% forventet ved screening
  • Deltagere skal bruge SABA alene eller inhalerede kortikosteroider (ICS) med SABA eller ICS med formoterol som lindrende behandling, OG/ELLER regelmæssig brug af lav til moderat dosis ICS med eller uden LABA i en stabil dosis i mindst 3 måneder før randomisering for at kontrollere deres astma.

Kun del B

  • Deltagere skal have en ACQ-6 score på > 0,75 ved screening.
  • Deltagere skal have en historie med forværring af astma i de foregående 2 år som reaktion på en forkølelse eller luftvejsinfektion, som bekræftet af deltageren.
  • Deltagere skal vise seronegativitet for RV-A16

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere

  • Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk eller psykisk tilstand, der kunne forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg, udsætte deltageren for uberettiget risiko eller forstyrre deltagernes evne til at gennemføre forsøget med succes, som vurderet af undersøgeren.
  • Enhver væsentlig unormalitet, der ændrer næsens anatomi på en væsentlig måde eller nasopharynx, der kan forstyrre forsøget på tidspunktet for screening.
  • Enhver klinisk signifikant historie med epistaxis (store næseblødninger) inden for de sidste 3 måneder før den første administration af IMP og/eller historie med at være indlagt på grund af epistaxis på et tidligere tidspunkt.
  • Enhver nasal eller bihuleoperation inden for 3 måneder før den første administration af IMP
  • Enhver tegn på infektion i øvre luftveje inden for 6 uger før screening eller før den første administration af IMP
  • Nuværende eller tidligere brug af tobak, nikotinprodukter eller e-cigaretter i de sidste 6 måneder før screening.
  • Rygehistorie på > 5 pakkeår.

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med astma

  • Enhver astmaforværring på deres nuværende astmakontrollermedicin, der kræver orale/systemiske kortikosteroider inden for 8 uger efter randomisering, eller som resulterede i natlig indlæggelse, der krævede yderligere behandling for astma inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Svært at behandle eller svær astma, der kræver vedligeholdelsesbrug af tilføjelsesbiologiske type 2-målrettede behandlinger, herunder anti-immunoglobulin E, anti-IL4-receptor, anti-IL5, anti-IL5-receptor og anti-thymic stromal lymphopoietin
  • Historie med livstruende astma, defineret som ethvert astmaanfald, der krævede indlæggelse på en højafhængigheds- eller intensivterapiafdeling.
  • Personer med tæt kontakt til risikopatientgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Enkelt og gentagen intranasal administration
Eksperimentel: RIG-101
Medicin: RIG-101
Enkelt- og gentagen stigende intranasal administration af RIG-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1-35
Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive indsamlet ved hjælp af standardregulatoriske AE/SAE-overvågningsprocedurer. Hændelser vil blive vurderet for alvorlighed og relation til intranasal RIG-101 i henhold til protokoldefinerede kriterier. Data vil blive registreret fra underskrivelsen af informeret samtykke gennem opfølgningsbesøget.
Dag 1-35
Systolisk/Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0 - 35

Systolisk/diastolisk blodtryk måles efter, at deltagerne har hvilet i liggende stilling i ≥5 minutter.

Måleenhed:

Ændring fra baseline mmHg
Dag 0 - 35
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 0 -35

Fysiske undersøgelser - generelle og systemspecifikke (hjerte-kar, respiratoriske, øre-næse-hals, lymfatiske, neurologiske, abdominale, muskuloskeletale, dermatologiske) - vil blive udført i henhold til protokollen. Resultaterne vil blive kategoriseret som normale eller abnormale, med klinisk signifikans fastsat af undersøgeren.

Måleenhed:

Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse
Dag 0 -35
Næseundersøgelser
Tidsramme: Dag 0 - 35

Næseundersøgelser udføres for at identificere strukturelle unormaliteter, betændelse eller andre unormaliteter i de forreste næsebor.

Måleenhed:

Forekomst af unormaliteter ved næseundersøgelse
Dag 0 - 35
Spirometri (FEV₁ og FVC)
Tidsramme: Dag 0-35

Spirometri (FEV₁ og FVC) vil blive udført i henhold til ATS/ERS 2019-standarderne. Forventede værdier vil anvende GLI globalt datasæt.

Måleenhed:

Ændring fra baseline i liter

Måleværktøj:

ATS/ERS-kompatible spirometre
Dag 0-35
Tredobbelte 12-lednings-ECG'er og enkelte 12-lednings-ECG'er
Tidsramme: Dag 0 - 35

Triplikat 12-leds EKG og enkelt 12-leds EKG vil blive indsamlet efter ≥5 minutters liggende hvile. Parametre omfatter HR, PR-interval, QRS-varighed, QT og QTcF.

Måleenhed:

Ændring fra baseline i EKG-parametre
Dag 0 - 35
Sikkerhedslaboratorieprøver - hæmatologi
Tidsramme: Dag 0 - 35

Sikkerhedslaboratorietest - hæmatologi, vil blive vurderet i henhold til protokollen og bedømt for klinisk betydning.

Måleenhed:

Ændring i parametre for hæmatologiske laboratorieværdier vurderet ved hjælp af lokale laboratoriereferenceområder
Dag 0 - 35
Sikkerhedslaboratorieprøver - Serumkemi
Tidsramme: Dag 0-35

Sikkerhedslaboratorieprøver - Serumkemi, vil blive vurderet i henhold til protokollen og bedømt for klinisk signifikans.

Måleenhed:

Ændring i parametre for Serumkemi-laboratorieværdier vurderet ved hjælp af lokale laboratoriereferenceintervaller
Dag 0-35
Sikkerhedslaboratorieprøver - Koagulation
Tidsramme: Dag 0 -35

Sikkerhedslaboratorietestning - Koagulation vil blive vurderet i henhold til protokollen og bedømt for klinisk signifikans.

Måleenhed:

Ændring i parametre for Koagulationslaboratorieværdier vurderet ved hjælp af lokale laboratoriereferenceområder
Dag 0 -35
Vurderinger af symptomer i de nedre luftveje
Tidsramme: Dag -7 til 35

Deltagerne udfører to daglige LRSS-vurderinger i 35 dage.
Primært endpoint er det totale symptombyrde udtrykt som areal under kurven (AUC) for LRSS fra baseline gennem dag 35.

Måleenhed:

AUC (LRSS × dage)

Måleværktøj:

To gange dagligt elektronisk dagbog (eDiary) symptombedømmelsessystem
Dag -7 til 35
AUC for nederste luftvejssymptomscore
Tidsramme: Dag -7 til 35
AUC for LRSS, hvor de nedre luftvejssymptomer måles i 35 dage ved to gange daglig indsamling af e-dagbog med dato- og tidsstempling
Dag -7 til 35
Vitalsignaler - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0 - 35

Hjertefrekvensen måles efter, at deltagerne har hvilet i ryglægende stilling i ≥5 minutter.

Måleenhed: Ændring fra udgangsværdi i BPM
Dag 0 - 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RIGImmune Inc.

Samarbejdspartnere

Medicines Evaluation Unit Ltd
Virtus Respiratory Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIG_IN_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner