RIG 101-Studie bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Asthma

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein.

• Teilnehmer müssen vor Durchführung einer studienbezogenen Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
• Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung nach Einschätzung des Prüfers gesund sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalparameter, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt.

Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer

- Teilnehmer müssen bei Screening eine präbronchodilatatorische FEV1 ≥80% der vorhergesagten Werte (unter Verwendung der GLI Global predicted values17) und ein FEV1/FVC-Verhältnis von >70% absolut aufweisen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Asthma

• Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose von Asthma haben.
• Teilnehmer müssen entweder einen positiven Pricktest mit einer Quaddeldurchmesser von ≥3 mm größer als Kontrolltest nach 15 Minuten und/oder eine Blut-Eosinophilenzahl von >200 Zellen/µL und/oder einen FeNO-Wert von >25 ppb bei Screening aufweisen.
• Teilnehmer müssen bei Screening eine präbronchodilatatorische FEV1 ≥65% der vorhergesagten Werte aufweisen.
• Teilnehmer müssen SABA allein oder inhalative Kortikosteroide (ICS) mit SABA oder ICS mit Formoterol als Bedarfstherapie verwenden UND/OR regelmäßig niedrige bis mittlere Dosen von ICS mit oder ohne LABA in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor Randomisierung zur Asthmakontrolle einnehmen.

Nur Teil B

• Teilnehmer müssen bei Screening einen ACQ-6-Score von >0,75 aufweisen.
• Teilnehmer müssen in den letzten 2 Jahren eine Asthma-Verschlechterung als Reaktion auf eine Erkältung oder Atemwegsinfektion gehabt haben, wie vom Teilnehmer bestätigt.
• Teilnehmer müssen Seronegativität gegenüber RV-A16 nachweisen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer

• Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie beeinträchtigen, den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studie erfolgreich durchzuführen.
• Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx in erheblichem Maße verändert und die Studie zum Zeitpunkt des Screenings beeinträchtigen könnte.
• Jede klinisch signifikante Epistaxis-Anamnese (starke Nasenbluten) innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und/oder Anamnese einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Epistaxis zu einem früheren Zeitpunkt.
• Jede Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor Screening oder vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Aktueller oder früherer Konsum von Tabak, Nikotinprodukten oder E-Zigaretten in den letzten 6 Monaten vor Screening.
• Raucheranamnese von >5 Packungsjahren.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Asthma

• Jede Asthma-Exazerbation unter der aktuellen Asthmakontrollmedikation, die innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung orale/systemische Kortikosteroide erforderte oder die innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung zu einer stationären Übernachtung mit zusätzlicher Asthmabehandlung führte.
• Schwer zu behandelndes oder schweres Asthma, das die Erhaltungstherapie mit zusätzlichen biologischen Typ-2-zielgerichteten Behandlungen erfordert, einschließlich Anti-Immunglobulin E, Anti-IL4-Rezeptor, Anti-IL5, Anti-IL5-Rezeptor und Anti-Thymic Stromal Lymphopoietin.
• Anamnese von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als jeder Asthmaanfall, der eine Aufnahme auf eine Intensiv- oder Überwachungsstation erforderte.
• Personen mit engem Kontakt zu Risikopatientengruppen.