RIG 101 试验在健康成人和哮喘成人中的研究
一项分为两部分的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估健康受试者单次和多次递增鼻内剂量RIG-101的安全性及耐受性，随后对成年哮喘患者进行每日重复给药评估[第一部分]，随后进行随机双盲安慰剂对照部分，评估RIG-101在成年哮喘患者中在人鼻病毒RV-A16病毒攻击前后的疗效及安全性[第二部分]。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Virtus Respiratory Research Ltd
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接触：
- VirTus Team
- 电话号码：02075545858
- 邮箱：volunteer@virtus-rr.com
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Manchester、英国、M23 9QZ
- 招聘中
- Medicines Evaluation Unit
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接触：
- MEU team
- 电话号码：0800 655 6553
- 邮箱：recruitment@meu.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与试验。
- 参与者必须在任何试验相关程序之前获得书面知情同意书。
- 在签署知情同意书时，年龄在18至65岁（含）之间的男性和女性参与者。
- 根据研究者的判断，参与者在筛选时必须健康状况良好，这由病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室评估确定。
健康参与者的额外纳入标准
- 参与者在筛选时必须具有使用支气管扩张剂前的FEV1≥预测值的80%（使用GLI全球预测值17），且FEV1/FVC比值绝对值>70%。
哮喘参与者的额外纳入标准
- 参与者必须有临床诊断的哮喘。
- 参与者在筛选时必须满足以下任一条件：皮肤点刺试验阳性（风团直径比对照试验大≥3mm，15分钟后测量），和/或血嗜酸性粒细胞计数>200细胞/µL，和/或FeNO水平>25ppb。
- 参与者在筛选时必须具有使用支气管扩张剂前的FEV1≥预测值的65%。
- 参与者必须正在使用短效β2受体激动剂（SABA）单药，或吸入性皮质类固醇（ICS）与SABA联合，或ICS与福莫特罗作为缓解疗法，和/或在随机分组前至少3个月稳定剂量使用低至中剂量ICS（含或不含长效β2受体激动剂（LABA））来控制哮喘。
仅限B部分
- 参与者在筛选时ACQ-6评分必须>0.75。
- 参与者必须有过去2年内因感冒或呼吸道感染导致哮喘恶化的病史，并由参与者确认。
- 参与者必须对RV-A16血清检测呈阴性。
排除标准：
所有参与者的排除标准
- 根据研究者的判断，有任何临床相关的急性或慢性医学或精神疾病史或现病史，可能干扰参与者在临床试验期间的安全性，使参与者面临不当风险，或影响参与者成功进行试验的能力。
- 在筛选时，任何显著改变鼻子或鼻咽部解剖结构并可能干扰试验的异常情况。
- 在首次使用试验药品（IMP）前3个月内，有任何临床显著的鼻出血（大量鼻出血）史，和/或既往因鼻出血住院史。
- 在首次使用试验药品（IMP）前3个月内进行过任何鼻腔或鼻窦手术。
- 在筛选前6周内或首次使用试验药品（IMP）前出现任何上呼吸道感染迹象。
- 在筛选前6个月内当前或既往使用烟草、尼古丁产品或电子烟。
- 吸烟史>5包年。
哮喘参与者的额外排除标准
- 在当前哮喘控制药物治疗期间，随机分组前8周内发生任何需要口服/全身性皮质类固醇的哮喘急性加重，或在随机分组前3个月内导致过夜住院并需要额外哮喘治疗。
- 难治性或严重哮喘，需要维持使用附加生物制剂靶向治疗，包括抗免疫球蛋白E、抗IL4受体、抗IL5、抗IL5受体和抗胸腺基质淋巴细胞生成素。
- 有危及生命的哮喘病史，定义为任何需要入住高依赖病房或重症监护治疗病房的哮喘发作。
- 与高风险患者群体有密切接触的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单次和重复鼻内给药
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实验性的：RIG-101
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单次和重复递增鼻内给药 RIG-101
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）
大体时间：第1-35天
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所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）将通过标准监管的AE/SAE监测程序进行收集。
将根据方案定义的标准评估事件的严重程度及其与鼻内RIG-101的相关性。
数据将从签署知情同意书开始，直至随访结束进行记录。
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第1-35天
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收缩压/舒张压
大体时间：第 0 - 35 天
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在参与者仰卧位休息≥5分钟后，将测量收缩压/舒张压。 测量单位： 与基线相比的变化 mmHg |
第 0 - 35 天
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体格检查
大体时间：第 0 -35 天
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将根据方案进行体格检查-全身和系统特异性（心血管、呼吸系统、耳鼻喉、淋巴、神经、腹部、肌肉骨骼、皮肤科）检查。 测量单位： 具有临床意义的体格检查异常发生率 |
第 0 -35 天
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鼻腔检查
大体时间：第 0 - 35 天
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鼻腔检查用于识别前鼻孔的结构异常、炎症或其他异常。 测量单位： 鼻腔检查异常发生率 |
第 0 - 35 天
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肺活量测定（FEV₁ 和 FVC）
大体时间：第0-35天
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肺活量测定（FEV₁和FVC）将根据ATS/ERS 2019标准进行。 预测值将使用GLI全球数据集。 测量单位： 与基线相比的变化（升） 测量工具： 符合ATS/ERS标准的肺活量计 |
第0-35天
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三份12导联心电图和单份12导联心电图
大体时间：第0天 - 第35天
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将在仰卧休息≥5分钟后采集三次12导联心电图和单次12导联心电图。 参数包括心率、PR间期、QRS波时限、QT间期和QTcF间期。 测量单位： 心电图参数相对于基线的变化 |
第0天 - 第35天
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安全实验室检测-血液学
大体时间：第 0 - 35 天
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安全性实验室检测-血液学，将按照方案进行评估，并判断其临床意义。 测量单位： 使用当地实验室参考范围评估血液学实验室参数的变化 |
第 0 - 35 天
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安全实验室检测-血清化学
大体时间：第 0-35 天
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安全性实验室检测-血清化学，将按照方案进行评估并判断临床意义。 测量单位： 使用当地实验室参考范围评估血清化学实验室数值参数的变化 |
第 0-35 天
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安全实验室测试-凝血
大体时间：第0天 -35
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安全性实验室检查-凝血功能将根据方案进行评估并判断其临床意义。 测量单位： 使用当地实验室参考范围评估凝血实验室参数的变化 |
第0天 -35
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下呼吸道症状评分评估
大体时间：第 -7 至 35 天
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参与者需在35天内每日两次完成LRSS评估。 主要终点是总症状负担，以从基线至第35天的LRSS曲线下面积（AUC）表示。 测量单位： AUC（LRSS × 天） 测量工具： 每日两次电子日记（eDiary）症状评分系统 |
第 -7 至 35 天
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下呼吸道症状评分的AUC
大体时间：第 -7 至 35 天
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通过每日两次带日期和时间戳的电子日记收集，测量下呼吸道症状35天得出的LRSS的AUC
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第 -7 至 35 天
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生命体征 - 心率
大体时间：第0-35天
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参与者以仰卧位休息≥5分钟后测量心率。 测量单位：相对于基线BPM的变化 |
第0-35天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RIG_IN_001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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