RIG 101-studie bij gezonde volwassenen en volwassenen met astma

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.

• Deelnemers moeten voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers moeten in goede gezondheid zijn, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen tijdens screening, naar oordeel van de onderzoeker.

Aanvullende Inclusiecriteria voor Gezonde Deelnemers

- Deelnemers moeten een pre-bronchodilator FEV1 ≥80% voorspeld hebben (met GLI Global voorspelde waarden17) en een FEV1/FVC-ratio van >70% absoluut tijdens screening.

Aanvullende Inclusiecriteria voor Deelnemers met Astma

• Deelnemers moeten een klinische diagnose astma hebben.
• Deelnemers moeten ofwel een positieve huidpriktest hebben met een wheal-diameter van ≥3 mm groter dan de controletest na 15 minuten, en/of een bloed eosinofielen telling van > 200 cellen/µL en/of een FeNO-niveau van > 25 ppb tijdens screening.
• Deelnemers moeten een pre-bronchodilator FEV1 ≥65% voorspeld hebben tijdens screening.
• Deelnemers moeten SABA alleen gebruiken of geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) met SABA of ICS met formoterol als noodmedicatie, EN/OF regelmatig gebruik van lage tot gemiddelde dosis ICS met of zonder LABA in een stabiele dosering gedurende minimaal 3 maanden voor randomisatie om hun astma onder controle te houden.

Alleen Deel B

• Deelnemers moeten een ACQ-6-score van > 0,75 hebben tijdens screening.
• Deelnemers moeten in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis hebben van astmaverergering als reactie op een verkoudheid of luchtweginfectie, zoals bevestigd door de deelnemer.
• Deelnemers moeten seronegativiteit voor RV-A16 aantonen.

Exclusiecriteria:

Exclusiecriteria voor alle Deelnemers

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die de veiligheid van de deelnemer tijdens de klinische studie kan beïnvloeden, de deelnemer aan onnodig risico blootstelt of het vermogen van de deelnemer om de studie succesvol uit te voeren kan beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker.
• Elke significante afwijking die de anatomie van de neus op substantiële wijze verandert of nasofarynx die de studie kan verstoren op het moment van screening.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (grote neusbloedingen) binnen de laatste 3 maanden voor de eerste toediening van IMP en/of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege epistaxis op enig eerder moment.
• Elke neus- of sinuschirurgie binnen 3 maanden voor de eerste toediening van IMP.
• Elke tekenen van bovenste luchtweginfectie binnen 6 weken voor screening of voor de eerste toediening van IMP.
• Huidig of eerder gebruik van tabak, nicotineproducten of e-sigaretten in de afgelopen 6 maanden voor screening.
• Rookgeschiedenis van > 5 pakjaren.

Aanvullende Exclusiecriteria voor Deelnemers met Astma

• Elke astma-exacerbatie op hun huidige astmacontrolemedicatie die orale/systemische corticosteroïden vereiste binnen 8 weken voor randomisatie, of die resulteerde in een nachtelijke ziekenhuisopname die aanvullende behandeling voor astma vereiste binnen 3 maanden voor randomisatie.
• Moeilijk te behandelen of ernstige astma die onderhoudsgebruik vereist van aanvullende biologische Type 2 gerichte behandelingen, waaronder anti-Immunoglobuline E, anti-IL4-receptor, anti-IL5, anti-IL5-receptor en anti-Thymic Stromal Lymphopoietin.
• Voorgeschiedenis van levensbedreigende astma, gedefinieerd als een astma-episode die opname in een high-dependency of intensive therapy unit vereiste.
• Personen met nauw contact met risicopatiëntengroepen.