Estudo RIG 101 em Adultos Saudáveis e Adultos com Asma
Um Ensaio Randomizado em Duas Partes, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Doses Intranasais Únicas e Repetidas Ascendentes de RIG-101 em Participantes Saudáveis, Seguido de Administração Diária Repetida em Participantes Adultos com Asma [Parte A], Seguido por uma Parte Randomizada, Duplamente Cega e Controlada por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de RIG-101 em Participantes Adultos com Asma Antes e Após o Desafio Viral com Rhinovirus Humano RV-A16 [Parte B].
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Virtus Respiratory Research Ltd
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Contato:
- VirTus Team
- Número de telefone: 02075545858
- E-mail: volunteer@virtus-rr.com
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Recrutamento
- Medicines Evaluation Unit
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Contato:
- MEU team
- Número de telefone: 0800 655 6553
- E-mail: recruitment@meu.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar no ensaio.
- Os participantes devem ter um consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado com o ensaio
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos inclusive, no momento do consentimento informado.
- Os participantes devem estar em bom estado de saúde, determinado pela história clínica, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas no momento do rastreio, conforme avaliado pelo Investigador.
Critérios de Inclusão Adicionais para Participantes Saudáveis
- Os participantes devem ter um VEMS pré-broncodilatador ≥80% do previsto (usando os valores previstos globais GLI17) e uma relação VEMS/CVF >70% absoluta no rastreio.
Critérios de Inclusão Adicionais para Participantes com Asma
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de asma.
- Os participantes devem ter um teste cutâneo de picada positivo com um diâmetro da pápula ≥3mm maior que o teste de controlo aos 15 minutos, e/ou uma contagem de eosinófilos no sangue >200 células/µL e/ou um nível de FeNO >25 ppb no rastreio.
- Os participantes devem ter um VEMS pré-broncodilatador ≥65% do previsto no rastreio
- Os participantes devem estar a usar apenas SABA ou corticosteroides inalados (CSI) com SABA ou CSI com formoterol como terapia de alívio, E/OU uso regular de CSI de baixa a média dose com ou sem LABA numa dose estável durante pelo menos 3 meses antes da randomização para controlar a sua asma.
Apenas Parte B
- Os participantes devem ter uma pontuação ACQ-6 >0,75 no rastreio.
- Os participantes devem ter um histórico de agravamento da asma nos últimos 2 anos, em resposta a uma constipação ou infeção respiratória, conforme confirmado pelo participante.
- Os participantes devem demonstrar seronegatividade para RV-A16
Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão para todos os Participantes
- Histórico ou presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica clinicamente relevante que possa interferir com a segurança do participante durante o ensaio clínico, expor o participante a risco indevido ou interferir com a capacidade do participante para conduzir o ensaio com sucesso, conforme avaliado pelo Investigador.
- Qualquer anomalia significativa que altere a anatomia do nariz de forma substancial ou da nasofaringe que possa interferir com o ensaio no momento do rastreio.
- Qualquer histórico clinicamente significativo de epistaxe (hemorragias nasais graves) nos últimos 3 meses da primeira administração do IMP e/ou histórico de hospitalização devido a epistaxe em qualquer ocasião anterior.
- Qualquer cirurgia nasal ou sinusal nos 3 meses anteriores à primeira administração do IMP
- Quaisquer sinais de infeção do trato respiratório superior nas 6 semanas anteriores ao rastreio ou antes da primeira administração do IMP
- Uso atual ou anterior de tabaco, produtos de nicotina ou cigarros eletrónicos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Histórico de tabagismo >5 anos-maço.
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes com Asma
- Qualquer exacerbação da asma na sua medicação controladora de asma atual que tenha exigido corticosteroides orais/sistémicos nas 8 semanas anteriores à randomização, ou que tenha resultado em hospitalização noturna exigindo tratamento adicional para asma nos 3 meses anteriores à randomização.
- Asma de difícil tratamento ou grave que exija o uso de manutenção de tratamentos biológicos adicionais direcionados ao Tipo 2, incluindo anti-Imunoglobulina E, anti-recetor de IL4, anti-IL5, anti-recetor de IL5 e anti-TSLP (Timic Stromal Lymphopoietin)
- Histórico de asma com risco de vida, definido como qualquer episódio de asma que tenha exigido admissão numa unidade de cuidados intermédios ou de terapia intensiva.
- Indivíduos com contacto próximo com grupos de pacientes de risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrações intranasais únicas e repetidas
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Experimental: RIG-101
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Administrações intranasais únicas e repetidas em dose crescente de RIG-101
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Dia 1-35
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Todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) serão recolhidos utilizando procedimentos padrão de monitorização regulatória de EA/EAG.
Os eventos serão avaliados quanto à gravidade e relação com o RIG-101 intranasal de acordo com os critérios definidos no protocolo.
Os dados serão registados desde a assinatura do consentimento informado até à visita de seguimento.
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Dia 1-35
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Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Dia 0 - 35
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A pressão arterial sistólica/diastólica será medida após os participantes repousarem em posição supina durante ≥5 minutos. Unidade de Medida: Alteração em relação ao valor basal mmHg |
Dia 0 - 35
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Exames físicos
Prazo: Dia 0 -35
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Os exames físicos - gerais e específicos do sistema (cardiovascular, respiratório, ORL, linfático, neurológico, abdominal, musculoesquelético, dermatológico) - serão realizados de acordo com o protocolo. Os achados serão categorizados como normais ou anormais, com a significância clínica determinada pelo investigador. Unidade de Medida: Incidência de anomalias clinicamente significativas no exame físico |
Dia 0 -35
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Exames nasais
Prazo: Dia 0 - 35
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Os exames nasais são realizados para identificar anomalias estruturais, inflamação ou outras anormalidades nas narinas anteriores. Unidade de Medida: Incidência de anomalias no exame nasal |
Dia 0 - 35
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Espirometria (FEV₁ e FVC)
Prazo: Dia 0-35
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A espirometria (FEV₁ e FVC) será realizada de acordo com as normas ATS/ERS 2019. Os valores previstos utilizarão o conjunto de dados global GLI. Unidade de Medida: Alteração em relação à linha de base em litros Ferramenta de Medição: Espirómetros compatíveis com ATS/ERS |
Dia 0-35
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ECGs de 12 derivações triplicados e ECGs de 12 derivações únicos
Prazo: Dia 0 - 35
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ECGs de 12 derivações em triplicado e ECGs de 12 derivações únicos serão recolhidos após ≥5 minutos de repouso em decúbito dorsal. Os parâmetros incluem FC, intervalo PR, duração do QRS, QT e QTcF. Unidade de Medida: Alteração em relação à linha de base nos parâmetros do ECG |
Dia 0 - 35
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Testes laboratoriais de segurança - hematologia
Prazo: Dia 0 - 35
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Os testes laboratoriais de segurança - hematologia, serão avaliados de acordo com o protocolo e julgados quanto à sua significância clínica. Unidade de Medida: Alteração nos parâmetros dos valores laboratoriais de hematologia avaliados utilizando os intervalos de referência do laboratório local |
Dia 0 - 35
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Testes laboratoriais de segurança - Química Sérica
Prazo: Dia 0-35
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Testes laboratoriais de segurança - Química sérica, será avaliada conforme protocolo e julgada quanto à significância clínica. Unidade de Medida: Alteração nos parâmetros dos valores laboratoriais de Química sérica avaliados usando intervalos de referência do laboratório local |
Dia 0-35
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Testes laboratoriais de segurança - Coagulação
Prazo: Dia 0 -35
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Os testes laboratoriais de segurança - Coagulação serão avaliados de acordo com o protocolo e julgados quanto à sua significância clínica. Unidade de Medida: Alteração nos parâmetros dos valores laboratoriais de Coagulação avaliados utilizando os intervalos de referência do laboratório local |
Dia 0 -35
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Avaliações da pontuação de sintomas do trato respiratório inferior
Prazo: Dia -7 a 35
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Os participantes completam avaliações LRSS duas vezes ao dia durante 35 dias. O endpoint primário é a carga total de sintomas expressa como área sob a curva (AUC) para LRSS desde a linha de base até ao Dia 35. Unidade de Medida: AUC (LRSS × dias) Ferramenta de Medição: Sistema de pontuação de sintomas em diário eletrónico (eDiary) duas vezes ao dia |
Dia -7 a 35
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AUC do Score de Sintomas do Trato Respiratório Inferior
Prazo: Dia -7 a 35
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AUC do LRSS onde os sintomas respiratórios inferiores são medidos durante 35 dias através de recolha de eDiário com data e hora carimbada duas vezes por dia
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Dia -7 a 35
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Sinais Vitais - frequência cardíaca
Prazo: Dia 0 - 35
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A frequência cardíaca será medida após os participantes descansarem em posição supina durante ≥5 minutos. Unidade de Medida: Alteração em relação à linha de base BPM |
Dia 0 - 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIG_IN_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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