Исследование RIG 101 на здоровых взрослых и взрослых с астмой

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

• У участников должно быть получено письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Участники должны быть здоровы, что определяется на основании медицинского анамнеза, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и клинических лабораторных исследований во время скрининга, по оценке исследователя.

Дополнительные критерии включения для здоровых участников

- Участники должны иметь предбронходилатационный ОФВ1 ≥80% от прогнозируемого значения (с использованием глобальных прогностических значений GLI17) и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ >70% в абсолютном значении при скрининге.

Дополнительные критерии включения для участников с астмой

• Участники должны иметь клинический диагноз астмы.
• Участники должны иметь либо положительный кожный прик-тест с диаметром волдыря ≥3 мм больше, чем в контрольном тесте через 15 минут, и/или количество эозинофилов в крови >200 клеток/мкл, и/или уровень FeNO >25 ppb при скрининге.
• Участники должны иметь предбронходилатационный ОФВ1 ≥65% от прогнозируемого значения при скрининге.
• Участники должны использовать только КДБА или ингаляционные кортикостероиды (ИКС) с КДБА, или ИКС с формотеролом в качестве терапии по требованию, И/ИЛИ регулярно применять низкие или средние дозы ИКС с ЛАБА или без них в стабильной дозе не менее 3 месяцев до рандомизации для контроля астмы.

Только часть B

• Участники должны иметь балл по ACQ-6 >0,75 при скрининге.
• Участники должны иметь в анамнезе ухудшение астмы в течение предыдущих 2 лет в ответ на простуду или респираторную инфекцию, что подтверждается участником.
• Участники должны продемонстрировать серонегативность к RV-A16.

Критерии исключения:

Критерии исключения для всех участников

• Наличие в анамнезе или в настоящее время любого клинически значимого острого или хронического соматического или психического заболевания, которое может повлиять на безопасность участника во время клинического исследования, подвергнуть участника неоправданному риску или помешать участнику успешно провести исследование, по оценке исследователя.
• Любое значительное отклонение, существенно изменяющее анатомию носа или носоглотки, которое может помешать проведению исследования во время скрининга.
• Любой клинически значимый анамнез эпистаксиса (сильных носовых кровотечений) в течение последних 3 месяцев до первого введения ИМП и/или анамнез госпитализации из-за эпистаксиса в любое предыдущее время.
• Любое хирургическое вмешательство на носу или пазухах в течение 3 месяцев до первого введения ИМП.
• Любые признаки инфекции верхних дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга или до первого введения ИМП.
• Текущее или предшествующее употребление табака, никотиновых продуктов или электронных сигарет в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Стаж курения >5 пачко-лет.

Дополнительные критерии исключения для участников с астмой

• Любое обострение астмы на фоне текущей контролирующей терапии, потребовавшее применения пероральных/системных кортикостероидов в течение 8 недель до рандомизации, или приведшее к госпитализации на ночь с необходимостью дополнительного лечения астмы в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Труднокурабельная или тяжелая астма, требующая поддерживающего применения дополнительной биологической терапии, нацеленной на тип 2, включая анти-иммуноглобулин E, анти-рецептор IL4, анти-IL5, анти-рецептор IL5 и анти-TSLP (тимный стромальный лимфопоэтин).
• Анамнез угрожающей жизни астмы, определяемой как любой эпизод астмы, потребовавший госпитализации в отделение интенсивной терапии или реанимации.
• Лица, имеющие тесный контакт с группами пациентов из группы риска.