Studio RIG 101 in Adulti Sani e Adulti con Asma

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare alla sperimentazione.

• I partecipanti devono avere un consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
• I partecipanti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle valutazioni di laboratorio clinico al momento dello screening, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti sani

- I partecipanti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≥80% del predetto (utilizzando i valori predetti globali GLI17) e un rapporto FEV1/FVC >70% assoluto allo screening.

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti con asma

• I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di asma.
• I partecipanti devono avere un test cutaneo positivo con un diametro del pomfo ≥3mm maggiore rispetto al test di controllo a 15 minuti, e/o una conta di eosinofili nel sangue > 200 cellule/µL e/o un livello di FeNO > 25 ppb allo screening.
• I partecipanti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≥65% del predetto allo screening.
• I partecipanti devono utilizzare SABA da solo o corticosteroidi inalatori (ICS) con SABA o ICS con formoterolo come terapia di sollievo, E/O uso regolare di ICS a basso-medio dosaggio con o senza LABA a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione per controllare il loro asma.

Solo Parte B

• I partecipanti devono avere un punteggio ACQ-6 > 0,75 allo screening.
• I partecipanti devono avere una storia di peggioramento dell'asma nei 2 anni precedenti, in risposta a un raffreddore o a un'infezione respiratoria, come confermato dal partecipante.
• I partecipanti devono dimostrare sieronegatività per RV-A16.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

• Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica, esporre il partecipante a un rischio ingiustificato o interferire con la capacità del partecipante di condurre con successo la sperimentazione, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
• Qualsiasi anomalia significativa che alteri in modo sostanziale l'anatomia del naso o della rinofaringe che potrebbe interferire con la sperimentazione al momento dello screening.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi (sanguinamenti nasali importanti) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IMP e/o storia di ospedalizzazione dovuta a epistassi in qualsiasi occasione precedente.
• Qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'IMP.
• Qualsiasi segno di infezione del tratto respiratorio superiore entro 6 settimane dallo screening o prima della prima somministrazione dell'IMP.
• Uso attuale o precedente di tabacco, prodotti a base di nicotina o sigarette elettroniche nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di fumo > 5 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione aggiuntivi per i partecipanti con asma

• Qualsiasi riacutizzazione dell'asma con la loro attuale terapia di controllo dell'asma che abbia richiesto corticosteroidi orali/sistemici entro 8 settimane dalla randomizzazione, o che abbia comportato un ricovero notturno richiedente un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 3 mesi dalla randomizzazione.
• Asma di difficile trattamento o grave che richieda l'uso di mantenimento di trattamenti biologici aggiuntivi mirati al Tipo 2, inclusi anti-Immunoglobulina E, anti-recettore dell'IL4, anti-IL5, anti-recettore dell'IL5 e anti-TSLP (Timic Stromal Lymphopoietin).
• Storia di asma pericoloso per la vita, definito come qualsiasi episodio asmatico che abbia richiesto il ricovero in un'unità di terapia intensiva o di alta dipendenza.
• Individui con stretto contatto con gruppi di pazienti a rischio.