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Essai RIG 101 chez des adultes en bonne santé et des adultes asthmatiques

4 septembre 2026 mis à jour par: RIGImmune Inc.

Un essai en deux parties, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la tolérance de doses intranasales uniques et répétées croissantes de RIG-101 chez des participants en bonne santé, suivi d'une administration quotidienne répétée chez des participants adultes atteints d'asthme [Partie A], puis d'une partie randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RIG-101 chez des participants adultes atteints d'asthme avant et après un défi viral avec le rhinovirus humain RV-A16 [Partie B].

Étude imbriquée de phase 1-2 du RIG-101 chez des participants sains et asthmatiques évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité face au défi viral

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Virtus Respiratory Research Ltd
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Recrutement
        • Medicines Evaluation Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à participer à l'essai.

  • Les participants doivent avoir obtenu un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai.
  • Participants de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Les participants doivent être en bonne santé, déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique au moment du dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé

- Les participants doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 80 % de la valeur prédite (en utilisant les valeurs prédites globales GLI17) et un rapport VEMS/CVF > 70 % en valeur absolue au dépistage.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants asthmatiques

  • Les participants doivent avoir un diagnostic clinique d'asthme.
  • Les participants doivent avoir soit un test cutané positif avec un diamètre de papule ≥ 3 mm supérieur au témoin après 15 minutes, et/ou une numération des éosinophiles sanguins > 200 cellules/µL et/ou un taux de FeNO > 25 ppb au dépistage.
  • Les participants doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 65 % de la valeur prédite au dépistage.
  • Les participants doivent utiliser un SABA seul ou des corticostéroïdes inhalés (CSI) avec SABA ou des CSI avec formotérol comme traitement de secours, ET/OU une utilisation régulière de CSI à faible ou moyenne dose avec ou sans LABA à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation pour contrôler leur asthme.

Partie B uniquement

  • Les participants doivent avoir un score ACQ-6 > 0,75 au dépistage.
  • Les participants doivent avoir des antécédents d'aggravation de l'asthme au cours des 2 années précédentes, en réponse à un rhume ou à une infection respiratoire, confirmés par le participant.
  • Les participants doivent présenter une séronégativité au RV-A16.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion pour tous les participants

  • Antécédents ou présence de toute affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique cliniquement pertinente pouvant interférer avec la sécurité du participant pendant l'essai clinique, exposer le participant à un risque injustifié ou interférer avec la capacité du participant à mener l'essai avec succès, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Toute anomalie significative altérant de manière substantielle l'anatomie du nez ou du nasopharynx pouvant interférer avec l'essai au moment du dépistage.
  • Tout antécédent cliniquement significatif d'épistaxis (saignements de nez importants) au cours des 3 derniers mois avant la première administration du MIP et/ou antécédents d'hospitalisation due à une épistaxis à une occasion antérieure.
  • Toute chirurgie nasale ou sinusale dans les 3 mois précédant la première administration du MIP.
  • Tout signe d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 6 semaines précédant le dépistage ou avant la première administration du MIP.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de tabac, de produits à base de nicotine ou de cigarettes électroniques au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de tabagisme > 5 paquets-années.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants asthmatiques

  • Toute exacerbation de l'asthme sous leur traitement de contrôle actuel nécessitant des corticostéroïdes oraux/systémiques dans les 8 semaines précédant la randomisation, ou ayant entraîné une hospitalisation nocturne nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Asthme difficile à traiter ou sévère nécessitant l'utilisation en traitement de fond de traitements biologiques additifs ciblant la voie de type 2, y compris anti-immunoglobuline E, anti-récepteur IL4, anti-IL5, anti-récepteur IL5 et anti-thymic stromal lymphopoietin.
  • Antécédents d'asthme mettant en jeu le pronostic vital, défini comme tout épisode d'asthme ayant nécessité une admission en unité de soins de haute dépendance ou de thérapie intensive.
  • Personnes en contact étroit avec des groupes de patients à risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Administrations intranasales uniques et répétées
Expérimental: RIG-101
Médicament: RIG-101
Administrations intranasales uniques et répétées à doses croissantes de RIG-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1-35
Tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) seront collectés selon les procédures réglementaires standard de surveillance des EI/EIG. Les événements seront évalués pour leur gravité et leur lien avec le RIG-101 intranasal selon les critères définis dans le protocole. Les données seront enregistrées à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi.
Jour 1-35
Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: Jour 0 - 35

La pression artérielle systolique/diastolique sera mesurée après que les participants se soient reposés en position couchée sur le dos pendant ≥5 minutes.

Unité de mesure :

Changement par rapport à la valeur de base en mmHg
Jour 0 - 35
Examens physiques
Délai: Jour 0 -35

Les examens physiques - généraux et spécifiques au système (cardiovasculaire, respiratoire, ORL, lymphatique, neurologique, abdominal, musculosquelettique, dermatologique) - seront réalisés conformément au protocole. Les résultats seront classés comme normaux ou anormaux, avec la signification clinique déterminée par l'investigateur.

Unité de mesure :

Incidence des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Jour 0 -35
Examens nasaux
Délai: Jour 0 - 35

Les examens nasaux sont effectués pour identifier des anomalies structurelles, des inflammations ou d'autres anomalies dans les narines antérieures.

Unité de mesure :

Incidence des anomalies à l'examen nasal
Jour 0 - 35
Spirométrie (VEMS et CVF)
Délai: Jour 0-35

La spirométrie (VEMS et CVF) sera réalisée selon les normes ATS/ERS 2019. Les valeurs prédites utiliseront l'ensemble de données global GLI.

Unité de mesure :

Variation par rapport à la valeur de base en litres

Outil de mesure :

Spiromètres conformes aux normes ATS/ERS
Jour 0-35
ECG à 12 dérivations en triple exemplaire et ECG à 12 dérivations en simple exemplaire
Délai: Jour 0 - 35

Des ECG à 12 dérivations en triple exemplaire et des ECG à 12 dérivations uniques seront collectés après ≥5 minutes de repos en décubitus dorsal. Les paramètres incluent la FC, l'intervalle PR, la durée du QRS, le QT et le QTcF.

Unité de mesure :

Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres ECG
Jour 0 - 35
Analyses de sécurité en laboratoire - hématologie
Délai: Jour 0 - 35

Les tests de laboratoire de sécurité - hématologie, seront évalués selon le protocole et jugés pour leur signification clinique.

Unité de mesure :

Changement des paramètres des valeurs de laboratoire d'hématologie évaluées en utilisant les plages de référence du laboratoire local
Jour 0 - 35
Analyses de laboratoire de sécurité - Chimie sérique
Délai: Jour 0-35

Analyses de sécurité en laboratoire - Chimie sérique, seront évaluées selon le protocole et jugées pour leur signification clinique.

Unité de mesure :

Modification des paramètres des valeurs de laboratoire de chimie sérique évaluées en utilisant les plages de référence du laboratoire local
Jour 0-35
Tests de laboratoire de sécurité - Coagulation
Délai: Jour 0 -35

Les tests de laboratoire de sécurité - La coagulation sera évaluée selon le protocole et jugée pour sa signification clinique.

Unité de mesure :

Changement des paramètres des valeurs de laboratoire de coagulation évaluées en utilisant les plages de référence du laboratoire local
Jour 0 -35
Évaluations des scores de symptômes des voies respiratoires inférieures
Délai: Jour -7 à 35

Les participants complètent des évaluations LRSS deux fois par jour pendant 35 jours. Le critère d'évaluation principal est la charge totale des symptômes exprimée comme l'aire sous la courbe (AUC) pour le LRSS depuis la ligne de base jusqu'au jour 35.

Unité de mesure :

AUC (LRSS × jours)

Outil de mesure :

Système de notation des symptômes par journal électronique (eDiary) deux fois par jour
Jour -7 à 35
ASC du score des symptômes des voies respiratoires inférieures
Délai: Jour -7 à 35
AUC du LRSS où les symptômes des voies respiratoires inférieures sont mesurés pendant 35 jours par une collecte eDiary horodatée deux fois par jour
Jour -7 à 35
Signes vitaux - fréquence cardiaque
Délai: Jour 0 - 35

La fréquence cardiaque sera mesurée après que les participants se soient reposés en position couchée pendant ≥5 minutes.

Unité de mesure : Variation par rapport à la fréquence cardiaque de base en BPM
Jour 0 - 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RIGImmune Inc.

Collaborateurs

Medicines Evaluation Unit Ltd
Virtus Respiratory Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIG_IN_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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