RIG 101-studien på friska vuxna och vuxna med astma
En tvådelad randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och upprepade stigande intranasala doser av RIG-101 hos friska deltagare, följt av upprepad daglig administrering hos vuxna deltagare med astma [Del A], följt av en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad del för att bedöma effektiviteten och säkerheten av RIG-101 hos vuxna deltagare med astma före och efter virusutmaning med human rinovirus RV-A16 [Del B].
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Virtus Respiratory Research Ltd
-
Kontakt:
- VirTus Team
- Telefonnummer: 02075545858
- E-post: volunteer@virtus-rr.com
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Rekrytering
- Medicines Evaluation Unit
-
Kontakt:
- MEU team
- Telefonnummer: 0800 655 6553
- E-post: recruitment@meu.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien.
- Deltagare måste ha skriftligt informerat samtycke inhämtat före någon studie relaterad procedur
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Deltagare måste vara i god hälsa enligt bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-kanals EKG och kliniska laboratorieutvärderingar vid screeningtillfället, enligt bedömning av huvudforskaren.
Ytterligare inklusionskriterier för friska deltagare
- Deltagare måste ha en pre-bronkodilatator FEV1 ≥80% förväntat (med GLI Global förväntade värden17) och ett FEV1/FVC-förhållande på >70% absolut vid screening.
Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med astma
- Deltagare måste ha en klinisk diagnos av astma.
- Deltagare måste ha antingen ett positivt hudsticktest med en vårtdiameter på ≥3mm större än kontrolltestet efter 15 minuter, och/eller ett blodeosinofiltal på >200 celler/µL och/eller ett FeNO-värde på >25 ppb vid screening.
- Deltagare måste ha en pre-bronkodilatator FEV1 ≥65% förväntat vid screening
- Deltagare måste använda SABA ensamt eller inhalerade kortikosteroider (ICS) med SABA eller ICS med formoterol som lindrande terapi, OCH/ELLER regelbunden användning av låg till medelhög dos ICS med eller utan LABA i en stabil dos i minst 3 månader före randomisering för att kontrollera sin astma.
Endast del B
- Deltagare måste ha ett ACQ-6-poäng på >0,75 vid screening.
- Deltagare måste ha en historia av astmaförsämring under de senaste 2 åren, som svar på förkylning eller luftvägsinfektion, bekräftad av deltagaren.
- Deltagare måste visa seronegativitet mot RV-A16
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier för alla deltagare
- Historia eller förekomst av något kliniskt relevant akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagarens säkerhet under klinisk prövning, utsätta deltagaren för onödig risk eller störa deltagarens förmåga att genomföra studien framgångsrikt, enligt bedömning av huvudforskaren.
- Någon signifikant abnormalitet som förändrar anatomin i näsan på ett väsentligt sätt eller nasofarynx som kan störa studien vid screeningtillfället.
- Någon kliniskt signifikant historia av epistaxis (stora näsblödningar) inom de senaste 3 månaderna före första administrering av IMP och/eller historia av att ha varit inlagd på sjukhus på grund av epistaxis vid något tidigare tillfälle.
- Någon nasal eller sinusoperation inom 3 månader före första administrering av IMP
- Några tecken på övre luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening eller före första administrering av IMP
- Nuvarande eller tidigare användning av tobak, nikotinprodukter eller e-cigaretter under de senaste 6 månaderna före screening.
- Rökhistorik på >5 packyears.
Ytterligare exklusionskriterier för deltagare med astma
- Någon astmaexacerbation på deras nuvarande astmakontrollmedicinering som kräver oral/systemisk kortikosteroider inom 8 veckor före randomisering, eller som resulterade i övernattning på sjukhus som krävde ytterligare behandling för astma inom 3 månader före randomisering.
- Svårbehandlad eller svår astma som kräver underhållsanvändning av tilläggsbiologiska typ 2-målbehandlingar inklusive anti-immunoglobulin E, anti-IL4-receptor, anti-IL5, anti-IL5-receptor och anti-thymic stromal lymphopoietin
- Historia av livshotande astma, definierad som någon astmaepisod som krävde inläggning på högavdelning eller intensivvårdsenhet.
- Individer med nära kontakt till riskgrupper av patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enskilda och upprepade intranasala administreringar
|
|
Experimentell: RIG-101
|
Enskilda och upprepade stigande intranasala administreringar av RIG-101
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AEs) och Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 1-35
|
Alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in med hjälp av standardiserade regulatoriska övervakningsprocedurer för AE/SAE.
Händelser kommer att bedömas med avseende på allvarlighetsgrad och samband med intranasal RIG-101 enligt protokoll-definierade kriterier.
Data kommer att registreras från undertecknandet av informerat samtycke genom uppföljningsbesöket.
|
Dag 1-35
|
|
Systoliskt/Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0 - 35
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck kommer att mätas efter att deltagarna har vilat i liggande position i ≥5 minuter. Mätenhet: Förändring från baslinje mmHg |
Dag 0 - 35
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 0 -35
|
Fysiska undersökningar – allmänna och systemspecifika (kardiovaskulära, respiratoriska, öron-näsa-hals, lymfatiska, neurologiska, abdominala, muskel-skelett, dermatologiska) – kommer att utföras enligt protokoll. Resultaten kommer att kategoriseras som normala eller onormala, med klinisk betydelse som bestäms av undersökningsledaren. Måttenhet: Förekomst av kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning |
Dag 0 -35
|
|
Näshåleundersökningar
Tidsram: Dag 0 - 35
|
Nasala undersökningar utförs för att identifiera strukturella avvikelser, inflammation eller andra abnormiteter i de främre näsborrarna. Mätenhet: Förekomst av abnormiteter vid nasal undersökning |
Dag 0 - 35
|
|
Spirometri (FEV₁ och FVC)
Tidsram: Dag 0-35
|
Spirometri (FEV₁ och FVC) kommer att utföras enligt ATS/ERS 2019-standarden. Förutsagda värden kommer att använda GLI:s globala dataset. Mätenhet: Förändring från baslinjen i liter Mätverktyg: ATS/ERS-kompatibla spirometrar |
Dag 0-35
|
|
Triple 12-avlednings EKG och enstaka 12-avlednings EKG
Tidsram: Dag 0 - 35
|
Trippla 12-kanals EKG och enkla 12-kanals EKG kommer att samlas in efter ≥5 minuter i liggande vila. Parametrar inkluderar HR, PR-intervall, QRS-varaktighet, QT och QTcF. Måttenhet: Förändring från baslinje i EKG-parametrar |
Dag 0 - 35
|
|
Säkerhetslaboratorietester - hematologi
Tidsram: Dag 0 - 35
|
Säkerhetslaboratorieprov - hematologi, kommer att bedömas enligt protokoll och bedömas för klinisk signifikans. Mätenhet: Förändring i parametrar för hematologiska laboratorievärden bedömda med lokala laboratoriereferensintervall |
Dag 0 - 35
|
|
Säkerhetslaboratorietester-Serumkemi
Tidsram: Dag 0-35
|
Säkerhetslaboratorieprovning - Serumkemi, kommer att bedömas enligt protokoll och bedömas för klinisk signifikans. Mätenhet: Förändring i parametrar för Serumkemi laboratorievärden bedömda med lokala laboratoriereferensintervall |
Dag 0-35
|
|
Säkerhetslaboratorietestning - Koagulation
Tidsram: Dag 0 -35
|
Säkerhetslaboratorieprovning – Koagulation kommer att bedömas enligt protokoll och bedömas för klinisk signifikans. Mätenhet: Förändring i parametrar för koagulationslaboratorievärden bedömda med lokala laboratoriereferensintervall |
Dag 0 -35
|
|
Bedömningar av symtompoäng för nedre luftvägarna
Tidsram: Dag -7 till 35
|
Deltagarna genomför två dagliga LRSS-bedömningar i 35 dagar. Primärt slutpunkt är den totala symtombördan uttryckt som area under kurvan (AUC) för LRSS från baslinjen till och med dag 35. Mätenhet: AUC (LRSS × dagar) Mätinstrument: Två gånger dagligt elektroniskt dagbokssystem (eDiary) för symtompoängsättning |
Dag -7 till 35
|
|
AUC för nedre luftvägssymtompoäng
Tidsram: Dag -7 till 35
|
AUC för LRSS där nedre luftvägssymtom mäts i 35 dagar genom två gånger daglig datum- och tidsstämplad eDagboksinmatning
|
Dag -7 till 35
|
|
Vitala tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0 - 35
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas efter att deltagarna vilat i ryggläge i ≥5 minuter. Måttenhet: Förändring från baslinje BPM |
Dag 0 - 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RIG_IN_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .