Ensayo RIG 101 en Adultos Sanos y Adultos con Asma

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el ensayo.

• Los participantes deben tener un consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Participantes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, en el momento del consentimiento informado.
• Los participantes deben gozar de buena salud según lo determinado por la historia médica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico en el momento de la selección, según el criterio del investigador.

Criterios de inclusión adicionales para participantes sanos

- Los participantes deben tener un FEV1 prebroncodilatador ≥80% del valor predicho (utilizando los valores predichos globales de GLI17) y una relación FEV1/FVC >70% absoluto en la selección.

Criterios de inclusión adicionales para participantes con asma

• Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de asma.
• Los participantes deben tener una prueba cutánea positiva con un diámetro de pápula ≥3 mm mayor que la prueba de control a los 15 minutos, y/o un recuento de eosinófilos en sangre >200 células/µL y/o un nivel de FeNO >25 ppb en la selección.
• Los participantes deben tener un FEV1 prebroncodilatador ≥65% del valor predicho en la selección.
• Los participantes deben estar usando SABA solo o corticosteroides inhalados (CSI) con SABA o CSI con formoterol como terapia de alivio, Y/O uso regular de CSI de dosis baja a media con o sin LABA a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización para controlar su asma.

Solo Parte B

• Los participantes deben tener una puntuación ACQ-6 >0,75 en la selección.
• Los participantes deben tener antecedentes de empeoramiento del asma en los 2 años anteriores, en respuesta a un resfriado o infección respiratoria, según confirmado por el participante.
• Los participantes deben demostrar seronegativad para RV-A16.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión para todos los participantes

• Antecedentes o presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad del participante durante el ensayo clínico, exponer al participante a un riesgo indebido o interferir con la capacidad del participante para realizar con éxito el ensayo, según el criterio del investigador.
• Cualquier anomalía significativa que altere sustancialmente la anatomía de la nariz o la nasofaringe que pueda interferir con el ensayo en el momento de la selección.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de epistaxis (hemorragias nasales importantes) en los últimos 3 meses antes de la primera administración del IMP y/o antecedentes de hospitalización debido a epistaxis en alguna ocasión anterior.
• Cualquier cirugía nasal o de senos paranasales en los 3 meses anteriores a la primera administración del IMP.
• Cualquier signo de infección del tracto respiratorio superior en las 6 semanas anteriores a la selección o antes de la primera administración del IMP.
• Uso actual o previo de tabaco, productos de nicotina o cigarrillos electrónicos en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de tabaquismo de >5 paquetes-año.

Criterios de exclusión adicionales para participantes con asma

• Cualquier exacerbación del asma con su medicación controladora actual que requiera corticosteroides orales/sistémicos dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, o que haya resultado en hospitalización nocturna que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
• Asma de difícil tratamiento o grave que requiera el uso de mantenimiento de tratamientos biológicos dirigidos al tipo 2 adicionales, incluidos anti-inmunoglobulina E, anti-receptor de IL4, anti-IL5, anti-receptor de IL5 y anti-linfopoyetina del estroma tímico.
• Antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como cualquier episodio de asma que requirió ingreso en una unidad de alta dependencia o de terapia intensiva.
• Personas con contacto cercano con grupos de pacientes en riesgo.