RIG 101-studien på friske voksne og voksne med astma
En to-delt randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelte og gjentatte stigende intranasale doser av RIG-101 hos friske deltakere, etterfulgt av gjentatt daglig administrering hos voksne deltakere med astma [Del A], etterfulgt av en randomisert dobbeltblind placebokontrollert del for å vurdere effektiviteten og sikkerheten av RIG-101 hos voksne deltakere med astma før og etter virusutfordring med menneskelig rhinovirus RV-A16 [Del B].
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Virtus Respiratory Research Ltd
-
Ta kontakt med:
- VirTus Team
- Telefonnummer: 02075545858
- E-post: volunteer@virtus-rr.com
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Rekruttering
- Medicines Evaluation Unit
-
Ta kontakt med:
- MEU team
- Telefonnummer: 0800 655 6553
- E-post: recruitment@meu.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i forsøket.
- Deltakere må ha skriftlig informert samtykke innhentet før enhver forsøksrelatert prosedyre
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakere må være i god helse som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG og kliniske laboratorievurderinger på tidspunktet for screening, som vurdert av hovedforskeren.
Tilleggsinklusjonskriterier for friske deltakere
- Deltakere må ha en pre-bronkodilatator FEV1 ≥80% predikert (ved bruk av GLI Global predikerte verdier17) og et FEV1/FVC-forhold på >70% absolutt ved screening.
Tilleggsinklusjonskriterier for deltakere med astma
- Deltakere må ha en klinisk diagnose av astma.
- Deltakere må enten ha en positiv hudprikktest med en hevelsesdiameter på ≥3mm større enn kontrolltesten etter 15 minutter, og/eller en blodeosinofiltelling på > 200 celler/µL og/eller et FeNO-nivå på > 25 ppb ved screening.
- Deltakere må ha en pre-bronkodilatator FEV1 ≥65% predikert ved screening
- Deltakere må bruke SABA alene eller inhalerte kortikosteroider (ICS) med SABA eller ICS med formoterol som behovsbehandling, OG/eller regelmessig bruk av lav til middels dose ICS med eller uten LABA i en stabil dose i minst 3 måneder før randomisering for å kontrollere astmaen sin.
Kun del B
- Deltakere må ha en ACQ-6 score på > 0,75 ved screening.
- Deltakere må ha en historie med forverring av astma de siste 2 årene, som svar på forkjølelse eller luftveisinfeksjon, bekreftet av deltakeren.
- Deltakere må vise seronegativitet for RV-A16
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle deltakere
- Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet under klinisk forsøk, utsette deltakeren for uberettiget risiko eller forstyrre deltakerens evne til å gjennomføre forsøket vellykket, som vurdert av hovedforskeren.
- Enhver betydelig abnormalitet som endrer neseanatomi på en vesentlig måte eller nasofarynx som kan forstyrre forsøket ved screeningtidspunktet.
- Enhver klinisk signifikant historie med epistaxis (store neseblødninger) innenfor de siste 3 månedene før første administrering av IMP og/eller historie med innleggelse på grunn av epistaxis på noe tidligere tidspunkt.
- Enhver nasal eller bihuleoperasjon innen 3 måneder før første administrering av IMP
- Eventuelle tegn på øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening eller før første administrering av IMP
- Nåværende eller tidligere bruk av tobakk, nikotinprodukter eller e-sigaretter de siste 6 månedene før screening.
- Røykehistorie på > 5 pakkeår.
Tilleggseksklusjonskriterier for deltakere med astma
- Enhver astmaforverring på deres nåværende astmakontrollmedisin som krever orale/systemiske kortikosteroider innen 8 uker etter randomisering, eller som resulterte i overnattingsinnleggelse som krevde ytterligere behandling for astma innen 3 måneder etter randomisering.
- Vanskelig å behandle eller alvorlig astma som krever vedlikeholdsbruk av tilleggsbiologiske type 2-målrettede behandlinger inkludert anti-immunoglobulin E, anti-IL4-reseptor, anti-IL5, anti-IL5-reseptor og anti-thymic stromal lymphopoietin
- Historie med livstruende astma, definert som enhver astmaepisode som krevde innleggelse på høyavhengighets- eller intensivterapiavdeling.
- Personer med nær kontakt til risikopasientgrupper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt- og gjentatte intranasale doseringer
|
|
Eksperimentell: RIG-101
|
Enkelt og gjentatt eskalerende intranasal administrering av RIG-101
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1-35
|
Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli samlet inn ved hjelp av standard regulatoriske AE/SAE-overvåkingsprosedyrer.
Hendelser vil bli vurdert for alvorlighetsgrad og sammenheng med intranasal RIG-101 i henhold til protokoll-definerte kriterier.
Data vil bli registrert fra underskrivelsen av informert samtykke gjennom oppfølgingsbesøket.
|
Dag 1-35
|
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 0 - 35
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk vil bli målt etter at deltakerne har hvilt i liggende stilling i ≥5 minutter. Måleenhet: Endring fra baseline mmHg |
Dag 0 - 35
|
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 0 -35
|
Fysiske undersøkelser – generelle og systemspesifikke (kardiovaskulære, respiratoriske, øre-nese-hals, lymfatiske, nevrologiske, abdominale, muskel-skjelett, dermatologiske) – vil bli utført i henhold til protokoll. Funn vil bli kategorisert som normale eller unormale, med klinisk signifikans bestemt av undersøkeren. Måleenhet: Forekomst av klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse |
Dag 0 -35
|
|
Neseundersøkelser
Tidsramme: Dag 0 - 35
|
Neseundersøkelser utføres for å identifisere strukturelle avvik, betennelse eller andre unormaliteter i de fremre neseborene. Måleenhet: Forekomst av unormaliteter ved neseundersøkelse |
Dag 0 - 35
|
|
Spirometri (FEV₁ og FVC)
Tidsramme: Dag 0-35
|
Spirometri (FEV₁ og FVC) vil bli utført i henhold til ATS/ERS 2019-standarder. Forventede verdier vil bruke GLI globalt datasett. Måleenhet: Endring fra utgangspunkt i liter Måleverktøy: ATS/ERS-kompatible spirometere |
Dag 0-35
|
|
Trippel 12-lednings EKG og enkelt 12-lednings EKG
Tidsramme: Dag 0 - 35
|
Trippel 12-leders EKG og enkelt 12-leders EKG vil bli tatt etter ≥5 minutter i liggende stilling med hvile. Parametrene inkluderer HR, PR-intervall, QRS-varighet, QT og QTcF. Måleenhet: Endring fra utgangspunkt i EKG-parametere |
Dag 0 - 35
|
|
Sikkerhetslaboratorietesting - hematologi
Tidsramme: Dag 0 - 35
|
Sikkerhetslaboratorietesting – hematologi, vil bli vurdert i henhold til protokoll og bedømt for klinisk betydning. Måleenhet: Endring i parametere for hematologiske laboratorieverdier vurdert ved bruk av lokale laboratoriereferanseområder |
Dag 0 - 35
|
|
Sikkerhetslaboratorietesting - Serumkjemi
Tidsramme: Dag 0-35
|
Sikkerhetslaboratorietesting - Serumkjemi, vil bli vurdert i henhold til protokoll og bedømt for klinisk betydning. Måleenhet: Endring i parametere for Serumkjemi laboratorieverdier vurdert ved bruk av lokale laboratoriereferanseområder |
Dag 0-35
|
|
Sikkerhetslaboratorietesting - Koagulasjon
Tidsramme: Dag 0 -35
|
Sikkerhetslaboratorietesting - Koagulering vil bli vurdert i henhold til protokoll og bedømt for klinisk betydning. Måleenhet: Endring i parametere for koagulasjonslaboratorieverdier vurdert ved bruk av lokale laboratoriereferanseområder |
Dag 0 -35
|
|
Vurderinger av symptomskår for nedre luftveier
Tidsramme: Dag -7 til 35
|
Deltakerne fullfører to ganger daglige LRSS-vurderinger i 35 dager. Primærendepunktet er den totale symptombyrden uttrykt som areal under kurven (AUC) for LRSS fra startpunktet til dag 35. Måleenhet: AUC (LRSS × dager) Måleverktøy: To ganger daglig elektronisk dagbok (eDiary) symptompunktsystem |
Dag -7 til 35
|
|
AUC for nedre luftveis symptomscore
Tidsramme: Dag -7 til 35
|
AUC for LRSS der nedre luftveissymptomer måles i 35 dager ved to ganger daglig innsamling av e-dagbok med dato- og tidsstempel
|
Dag -7 til 35
|
|
Vitalitetsmål - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0 - 35
|
Hjertetakten vil bli målt etter at deltakerne har hvilt i ryggliggende stilling i ≥5 minutter. Måleenhet: Endring fra utgangspunkt i BPM |
Dag 0 - 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIG_IN_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .