タンパク質バーにおけるタンパク質源とポリフェノール複合体が代謝健康に及ぼす影響 (POLYPRO)
2026年3月19日 更新者：Slavko Komarnytsky、North Carolina State University
タンパク質とポリフェノールバーの摂取が代謝健康に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、健康な成人が摂取するプロテインバーにおいて、ピース（エンドウ豆）プロテインが動物性（ホエイ）プロテインと同様に機能するかどうかを学ぶことです。
主な研究課題は以下の通りです：エンドウ豆プロテインとホエイプロテインの味と耐容性プロファイルの違いは何か？ 参加者がこれらを摂取中に経験する代謝および免疫の変化は何か？ これらの参加者において観察される胃腸内細菌叢の変化は何か？ これらのプロテインとポリフェノールの組み込みおよび複合化が研究結果をどのように変化させるか？
参加者は以下のことを行います：ホエイプロテイン、エンドウ豆プロテイン、複合化ポリフェノールを含むエンドウ豆プロテイン、または遊離ポリフェノールを含むエンドウ豆プロテインのいずれかを含むプロテインバーを1日1本、2か月間毎日摂取します。 研究開始時と終了時に研究施設を訪問し、健康診断と検査を受けます。 食事、食品受容性、胃腸耐容性、および全体的な健康に関する質問票に記入します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Plants for Human Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 年齢が18歳から64歳までの男女両方；
- ボディマス指数（BMI）が25以上；
- 一般的に健康で、臨床的に重要な状態（糖尿病、感染症、がんなど）がないこと；
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはならない；
- 参加者はタバコ使用者であってはならない；および
- プロテインバーの成分に対するアレルギーまたは不耐性の既往歴。
除外基準：
- ボディマス指数（BMI）が25未満；
- 妊娠中または授乳中；
- メトホルミン、セマグルチド、インスリンなどの血糖降下薬の使用；
- ポリフェノールを含むサプリメントの使用；
- プロテインバーの成分に対するアレルギーまたは不耐性の既往歴；
- 研究プロトコルへの不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホエイプロテインバー
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ホエイプロテインバー
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実験的：ピープロテインバー
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ピープロテインバー
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実験的：ポリフェノール配合ピープロテインバー
単一成分としてのエンドウ豆タンパク質とブラックカラントポリフェノールとの複合体
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ポリフェノールを複合化したピープロテインバー
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実験的：ポリフェノールを含むエンドウ豆タンパク質
ピープロテインとブラックカラントポリフェノールは、2つの独立した成分です
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フリー・ポリフェノール配合ピープロテインバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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参加者は、食品受容質問票（FAQ）において、1（非常に嫌い）から9（非常に好き）までの9段階快楽尺度を用いて、プロテインバーの味について報告します。
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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胃腸耐性
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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胃腸耐性は、胃腸耐性アンケート（GTQ）を使用して評価され、0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、または3（重度）の尺度で採点されます。
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された健康状態
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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全体的な健康状態の認識は、PROMIS Global-10質問票により決定される自己申告の健康状態を使用して監視され、1（不良）、2（普通）、3（良好）、4（非常に良好）、5（優れている）の尺度で身体および精神的健康の構成要素にスコア化されます。
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン時と2か月後（研究終了時）
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血液
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ベースライン時と2か月後（研究終了時）
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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血液
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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グリコシル化HbA1c
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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血液
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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中性脂肪
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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血液
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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コレステロール
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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血液
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）は、空腹時血糖値（FG）と空腹時インスリン値（FI）を用いてインスリン感受性を評価するため、（FG×FI）／22.5で計算されます。
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PMBC細胞の免疫活性化
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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グローバルPMBCトランスクリプトーム分析（DGE RNA-Seq）
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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消化管マイクロバイオームプロファイル
時間枠：ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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糞便マイクロバイオームプロファイルの変化
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ベースライン時および2か月後（研究終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- https://doi.org/10.1111/jfpe.70121
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26377
- 58-3060-1-043 (その他の助成金/資金番号：USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。