Inverkan av proteinkälla och polyphenolkomplexering i proteinbars på metabolisk hälsa (POLYPRO)
19 mars 2026 uppdaterad av: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University
Effekten av att konsumera protein- och polyfenolbars på metabolisk hälsa
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ärtprotein fungerar på samma sätt som animaliskt (vassle)protein i proteinbars som konsumeras av friska vuxna.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är: Vilka är skillnaderna i smak- och toleransprofil mellan ärt- och vassleprotein? Vilka metaboliska och immunförändringar upplever deltagarna när de äter dem? Vilka gastrointestinala mikrobiomförändringar kan observeras hos dessa deltagare? Hur påverkar inblandning och komplexbildning av polyfenoler med dessa proteiner studiens resultat?
Deltagarna kommer att: Konsumera 1 proteinbar med vassleprotein, ärtprotein, ärtprotein med komplexerade polyfenoler eller ärtprotein med fria polyfenoler varje dag i 2 månader. Besöka studieplatsen vid baslinjen och i slutet av studien för kontroller och tester. Fylla i kost-, matacceptans-, gastrointestinal tolerans- och global hälsa-frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Plants for Human Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- både män och kvinnor i åldern 18–64 år;
- kroppsmassaindex (BMI) på 25 eller högre;
- generellt friska och utan kliniskt signifikant tillstånd (diabetes, infektionssjukdom eller cancer);
- deltagarna får inte vara gravida eller amma;
- deltagarna får inte vara tobaksanvändare; och
- historia av allergier eller intolerans mot proteinbars ingredienser.
Exklusionskriterier:
- kroppsmassaindex (BMI) lägre än 25;
- graviditet eller amning;
- användning av blodsocker-sänkande läkemedel som metformin, semaglutid eller insulin;
- användning av kosttillskott med polyfenoler;
- historia av allergier eller intolerans mot proteinbars ingredienser;
- icke-följsamhet med studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vassleproteinkaka
|
Vassleproteinkaka
|
|
Experimentell: Ärtproteinbar
|
Ärtproteinkaka
|
|
Experimentell: Barr med ärtprotein komplexat med polyfenoler
Ärtproteiner och komplexerade med svarta vinbärspolyphenoler som ett enda ingrediens
|
Ärtprotein med komplexa polyfenoler bar
|
|
Experimentell: Ärtprotein med fria polyfenoler
Ärtproteiner och svarta vinbärspolyphenoler är två oberoende ingredienser
|
Ärtproteinbar med fria polyfenoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smak
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (slutet av studien)
|
Deltagarna kommer att rapportera smaken av proteinbarsen med en 9-punkts hedonisk skala från 1 (ogillar extremt) till 9 (gillar extremt) i ett Matacceptansformulär (FAQ)
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (slutet av studien)
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Vid start och efter 2 månader (studieavslut)
|
Gastrointestinal tolerans kommer att bedömas med hjälp av Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GTQ) som poängsätts på skalan 0 (frånvarande), 1 (lätt), 2 (måttlig) eller 3 (svår)
|
Vid start och efter 2 månader (studieavslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd hälsa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studiens slut)
|
Den övergripande upplevda hälsan kommer att övervakas med hjälp av självrapporterat välbefinnande enligt PROMIS Global-10-frågeformuläret, som poängsätts i en fysisk och en psykisk hälsokomponent på en skala från 1 (dålig), 2 (tillfredsställande), 3 (bra), 4 (mycket bra) eller 5 (utmärkt).
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studiens slut)
|
|
Fasta insulin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
Blod
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
|
Fastande glukos
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
Blod
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
|
Glykosylerat HbA1c
Tidsram: Vid baseline och efter 2 månader (studieavslut)
|
Blod
|
Vid baseline och efter 2 månader (studieavslut)
|
|
triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studiens slut)
|
Blod
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studiens slut)
|
|
Kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
Blod
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) kommer att beräknas med hjälp av fastande glukos (FG) och fastande insulin (FI) för att utvärdera insulinresistens som (FG×FI)/22.5.
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunaktivering av PMBC-celler
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
Global PMBC-transkriptomanalys (DGE RNA-Seq)
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studieavslut)
|
|
Gastrointestinala mikrobiomprofiler
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader (studiens slut)
|
Förändringar i fekala mikrobiomprofiler
|
Vid baslinjen och efter 2 månader (studiens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- https://doi.org/10.1111/jfpe.70121
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26377
- 58-3060-1-043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .