Impacto da Fonte de Proteína e da Complexação de Polifenóis em Barras Proteicas na Saúde Metabólica (POLYPRO)
19 de março de 2026 atualizado por: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University
Impacto do Consumo de Barras de Proteína e Polifenóis na Saúde Metabólica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a proteína de ervilha (pea) funciona de forma semelhante à proteína animal (whey) em barras proteicas consumidas por adultos saudáveis.
As principais questões que pretende responder são: Quais são as diferenças nos perfis de sabor e tolerância entre as proteínas de ervilha e whey? Que alterações metabólicas e imunitárias os participantes experienciam ao consumi-las? Que mudanças no microbioma gastrointestinal podem ser observadas nestes participantes? Como é que a incorporação e complexação de polifenóis com estas proteínas altera os resultados do estudo?
Os participantes irão: Consumir 1 barra proteica com proteína whey, proteína de ervilha, proteína de ervilha com polifenóis complexados ou proteína de ervilha com polifenóis livres diariamente durante 2 meses. Visitar o local do estudo no início e no final do estudo para exames e testes. Preencher questionários sobre dieta, aceitação alimentar, tolerância gastrointestinal e saúde global.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Plants for Human Health Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- homens e mulheres com idades entre os 18 e os 64 anos;
- índice de massa corporal de 25 ou superior;
- geralmente saudáveis e sem condições clinicamente significativas (diabetes, doenças infecciosas ou cancro);
- os participantes não devem estar grávidas ou a amamentar;
- os participantes não devem ser consumidores de tabaco; e
- histórico de alergias ou intolerância aos ingredientes da barra proteica.
Critérios de Exclusão:
- índice de massa corporal inferior a 25;
- gravidez ou amamentação;
- utilização de medicamentos para baixar o açúcar no sangue, como metformina, semaglutida ou insulina;
- utilização de suplementos alimentares com polifenóis;
- histórico de alergias ou intolerância aos ingredientes da barra proteica;
- não cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Barra de proteína de soro de leite
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Barra de proteína de soro de leite
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Experimental: Barra de proteína de ervilha
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Barra de proteína de ervilha
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Experimental: Barra de proteína de ervilha complexada com polifenóis
Proteínas de ervilha e complexadas com polifenóis de groselha-negra como um único ingrediente
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Barra de proteína de ervilha com polifenóis complexados
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Experimental: Proteína de ervilha com polifenóis livres
As proteínas de ervilha e os polifenóis de groselha preta são dois ingredientes independentes
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Barra de proteína de ervilha com polifenóis livres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sabor
Prazo: Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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Os participantes irão avaliar o sabor das barras proteicas utilizando uma escala hedónica de 9 pontos, pontuada de 1 (desgosto extremo) a 9 (gosto extremo), num Questionário de Aceitação Alimentar (FAQ)
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Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: No início e após 2 meses (fim do estudo)
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A tolerância gastrointestinal será avaliada através do Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal (GTQ) pontuado na escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave)
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No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde percebida
Prazo: Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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A saúde geral percecionada será monitorizada através do estado de bem-estar auto-reportado, determinado pelo questionário PROMIS Global-10, pontuado em componentes de saúde física e mental numa escala de 1 (fraco), 2 (razoável), 3 (bom), 4 (muito bom) ou 5 (excelente).
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Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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Insulina em jejum
Prazo: No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Sangue
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No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Glicemia em jejum
Prazo: Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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Sangue
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Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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HbA1C Glicosilado
Prazo: No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Sangue
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No início e após 2 meses (fim do estudo)
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triglicerídeos
Prazo: Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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Sangue
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Na linha de base e após 2 meses (fim do estudo)
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Colesterol
Prazo: No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Sangue
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No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina
Prazo: No início do estudo e após 2 meses (final do estudo)
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O Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) será calculado utilizando os níveis de glucose em jejum (GJ) e insulina em jejum (IJ) para avaliar a sensibilidade à insulina como (GJ×IJ)/22,5.
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No início do estudo e após 2 meses (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação imunitária de células PMBC
Prazo: No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Análise global do transcriptoma de PMBC (DGE RNA-Seq)
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No início e após 2 meses (fim do estudo)
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Perfis do microbioma gastrointestinal
Prazo: Na linha de base e após 2 meses (final do estudo)
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Alterações nos perfis do microbioma fecal
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Na linha de base e após 2 meses (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- https://doi.org/10.1111/jfpe.70121
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26377
- 58-3060-1-043 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .