Effekten av proteinkilde og polyfenol-kompleksering i proteinbarer på metabolsk helse (POLYPRO)
19. mars 2026 oppdatert av: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University
Effekten av å innta protein- og polyfenolbarer på metabolsk helse
Målet med denne kliniske studien er å lære om puls (erte) protein fungerer likt som animalsk (myse) protein i proteinbarer konsumert av friske voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Hva er forskjellene i smaks- og toleranseprofiler mellom erte- og myseproteiner? Hvilke metabolske og immunologiske endringer opplever deltakerne mens de spiser dem? Hvilke gastrointestinale mikrobiomendringer kan observeres hos disse deltakerne? Hvordan påvirker inkorporering og kompleksdannelse av polyfenoler med disse proteinene studieutfallene?
Deltakerne vil: Konsumere 1 proteinbar med myseprotein, erteprotein, erteprotein med komplekse polyfenoler, eller erteprotein med frie polyfenoler hver dag i 2 måneder. Besøke studiestedet ved baseline og slutten av studien for helsesjekker og tester. Fylle ut spørreskjemaer om kosthold, mataksept, gastrointestinal toleranse og global helse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Plants for Human Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- både menn og kvinner mellom 18 og 64 år;
- kroppsmasseindeks på 25 eller høyere;
- generelt sunne og uten en klinisk signifikant tilstand (diabetes, infeksjonssykdom eller kreft);
- deltakere må ikke være gravide eller ammende;
- deltakere må ikke være tobakksbrukere; og
- historikk med allergier eller intoleranse for proteinbar-ingredienser.
Eksklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks lavere enn 25;
- graviditet eller amming;
- bruk av blodsukkersenkende medisiner som metformin, semaglutid eller insulin;
- bruk av kosttilskudd med polyfenoler;
- historikk med allergier eller intoleranse for proteinbar-ingredienser;
- manglende overholdelse av studiens protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Myseproteinbar
Myske proteinbar
|
Mysproteinbar
|
|
Eksperimentell: Erteproteinbar
|
Erteproteinbar
|
|
Eksperimentell: Erteprotein kompleksert med polyfenoler bar
Erteproteiner og komplekser med solbærs polyfenoler som et enkelt ingrediens
|
Erteproteinbar med komplekse polyfenoler
|
|
Eksperimentell: Ertemelke med frie polyfenoler
Erteproteiner og solbærpolyfenoler er to uavhengige ingredienser
|
Erteprotein med frie polyfenoler bar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smak
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 2 måneder (studieavslutning)
|
Deltakerne vil rapportere smaken av proteinbaren ved hjelp av en 9-punkts hedonisk skala, scoret fra 1 (misliker ekstremt) til 9 (liker ekstremt), i et Spørreskjema for mataksept (FAQ)
|
Ved utgangspunktet og etter 2 måneder (studieavslutning)
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 2 måneder (slutten av studien)
|
Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert ved bruk av Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GTQ) med skåring på skalaen 0 (fravaerende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig)
|
Ved utgangspunktet og etter 2 måneder (slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd helse
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Den generelle opplevde helsen vil bli overvåket ved hjelp av selvrapportert velværestatus som bestemmes av PROMIS Global-10-spørreskjemaet, som poengsettes til en fysisk og en mental helsekomponent på en skala fra 1 (dårlig), 2 (rimelig), 3 (god), 4 (svært god) eller 5 (utmerket).
|
Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
|
Fasteinsulin
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (slutten av studien)
|
Blod
|
Ved baseline og etter 2 måneder (slutten av studien)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Blod
|
Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
|
Glykosylert HbA1C
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (studieavslutning)
|
Blod
|
Ved baseline og etter 2 måneder (studieavslutning)
|
|
triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (slutt av studie)
|
Blod
|
Ved baseline og etter 2 måneder (slutt av studie)
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Blod
|
Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Den homeostatiske modellen for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet ved bruk av fasting glukose (FG) og fasting insulin (FI) nivåer for å evaluere insulinfølsomhet som (FG×FI)/22,5.
|
Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunaktivering av PMBC-celler
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Global PMBC-transkriptomanalyse (DGE RNA-Seq)
|
Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
|
Gastrointestinale mikrobiomprofiler
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Endringer i fækalmikrobiomprofiler
|
Ved baseline og etter 2 måneder (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- https://doi.org/10.1111/jfpe.70121
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26377
- 58-3060-1-043 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .