Влияние источника белка и комплексообразования полифенолов в протеиновых батончиках на метаболическое здоровье (POLYPRO)
19 марта 2026 г. обновлено: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University
Влияние потребления батончиков с белком и полифенолами на метаболическое здоровье
Цель данного клинического исследования — выяснить, действует ли гороховый (pea) белок аналогично животному (сывороточному) белку в протеиновых батончиках, потребляемых здоровыми взрослыми.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: Каковы различия во вкусовых профилях и переносимости между гороховым и сывороточным белками? Какие метаболические и иммунные изменения испытывают участники при их употреблении? Какие изменения в желудочно-кишечном микробиоме можно наблюдать у этих участников? Как включение и комплексообразование полифенолов с этими белками влияет на результаты исследования?
Участники будут: Потреблять по 1 протеиновому батончику с сывороточным белком, гороховым белком, гороховым белком с комплексными полифенолами или гороховым белком со свободными полифенолами ежедневно в течение 2 месяцев. Посещать исследовательский центр на исходном уровне и в конце исследования для осмотров и анализов. Заполнять анкеты по питанию, принятию пищи, желудочно-кишечной переносимости и общему состоянию здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Plants for Human Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет;
- индекс массы тела 25 и выше;
- общее состояние здоровья без клинически значимых заболеваний (диабет, инфекционные заболевания или рак);
- участники не должны быть беременными или кормящими;
- участники не должны быть потребителями табака; и
- наличие аллергии или непереносимости ингредиентов протеинового батончика.
Критерии исключения:
- индекс массы тела ниже 25;
- беременность или кормление грудью;
- прием лекарств, снижающих уровень сахара в крови, таких как метформин, семаглутид или инсулин;
- прием пищевых добавок с полифенолами;
- наличие аллергии или непереносимости ингредиентов протеинового батончика;
- несоблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протеиновый батончик с сывороточным белком
Протеиновый батончик на основе сывороточного протеина
|
Протеиновый батончик на основе сывороточного протеина
|
|
Экспериментальный: Протеиновый батончик с гороховым белком
Батончик с гороховым протеином
|
Протеиновый батончик с гороховым белком
|
|
Экспериментальный: Батончик с комплексом горохового протеина и полифенолов
Белки гороха и комплексы с полифенолами чёрной смородины в качестве единого ингредиента
|
Батончик с гороховым белком и комплексными полифенолами
|
|
Экспериментальный: Гороховый протеин со свободными полифенолами
Белки гороха и полифенолы черной смородины являются двумя независимыми ингредиентами
|
Батончик с гороховым белком и свободными полифенолами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкус
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Участники будут оценивать вкус протеиновых батончиков по 9-балльной гедонической шкале от 1 (крайне не нравится) до 9 (крайне нравится) в Анкете принятия пищи (FAQ)
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
Желудочно-кишечная переносимость
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Желудочно-кишечная переносимость будет оцениваться с помощью Опросника переносимости желудочно-кишечного тракта (ОПЖКТ) по шкале от 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная) или 3 (тяжелая)
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Общее воспринимаемое состояние здоровья будет отслеживаться с помощью самооценки состояния благополучия, определяемой по опроснику PROMIS Global-10, который оценивается по компонентам физического и психического здоровья по шкале от 1 (плохое), 2 (удовлетворительное), 3 (хорошее), 4 (очень хорошее) до 5 (отличное).
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Кровь
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Кровь
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
Гликозилированный HbA1C
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Кровь
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
триглицериды
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Кровь
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
Холестерин
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Кровь
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
Оценка резистентности к инсулину по гомеостатической модели
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Индекс HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) будет рассчитан с использованием уровней глюкозы натощак (ГН) и инсулина натощак (ИН) для оценки чувствительности к инсулину по формуле (ГН×ИН)/22,5.
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная активация клеток PMBC
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Глобальный анализ транскриптома PBMC (DGE RNA-Seq)
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
|
Профили желудочно-кишечного микробиома
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Изменения в профилях фекального микробиома
|
На исходном уровне и через 2 месяца (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- https://doi.org/10.1111/jfpe.70121
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26377
- 58-3060-1-043 (Другой номер гранта/финансирования: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .