Impacto de la Fuente de Proteína y la Complejación de Polifenoles en las Barras de Proteína sobre la Salud Metabólica (POLYPRO)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University
Impacto del Consumo de Barritas de Proteínas y Polifenoles en la Salud Metabólica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la proteína de guisante (proteína de guisante) funciona de manera similar a la proteína animal (proteína de suero) en barritas proteicas consumidas por adultos sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuáles son las diferencias en los perfiles de sabor y tolerancia entre las proteínas de guisante y de suero? ¿Qué cambios metabólicos e inmunitarios experimentan los participantes mientras las consumen? ¿Qué cambios en el microbioma gastrointestinal se pueden observar en estos participantes? ¿Cómo cambian los resultados del estudio la incorporación y complejación de polifenoles con estas proteínas?
Los participantes: Consumirán 1 barrita proteica con proteína de suero, proteína de guisante, proteína de guisante con polifenoles complejados o proteína de guisante con polifenoles libres cada día durante 2 meses. Visitarán el centro de estudio al inicio y al final del estudio para revisiones y pruebas. Completarán cuestionarios sobre dieta, aceptación de alimentos, tolerancia gastrointestinal y salud general.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Plants for Human Health Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de entre 18 y 64 años;
- índice de masa corporal de 25 o superior;
- generalmente sanos y sin una afección clínicamente significativa (diabetes, enfermedad infecciosa o cáncer);
- los participantes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia;
- los participantes no deben ser consumidores de tabaco; y
- antecedentes de alergias o intolerancia a los ingredientes de la barrita de proteínas.
Criterios de exclusión:
- índice de masa corporal inferior a 25;
- embarazo o lactancia;
- uso de medicamentos para reducir el azúcar en sangre, como metformina, semaglutida o insulina;
- uso de suplementos dietéticos con polifenoles;
- antecedentes de alergias o intolerancia a los ingredientes de la barrita de proteínas;
- incumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Barrita de proteína de suero
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Barrita de proteína de suero
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Experimental: Barrita de proteína de guisante
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Barrita de proteína de guisante
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Experimental: Barra de proteína de guisante complejada con polifenoles
Proteínas de guisante y complejadas con polifenoles de grosella negra como un solo ingrediente
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Barra de proteína de guisante con polifenoles complejados
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Experimental: Proteína de guisante con polifenoles libres
Las proteínas de guisante y los polifenoles de grosella negra son dos ingredientes independientes
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Barrita de proteína de guisante con polifenoles libres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sabor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 meses (final del estudio)
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Los participantes evaluarán el sabor de las barras proteicas utilizando una escala hedónica de 9 puntos, que va de 1 (me disgusta extremadamente) a 9 (me gusta extremadamente), en un Cuestionario de Aceptación de Alimentos (FAQ)
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Al inicio del estudio y después de 2 meses (final del estudio)
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 meses (final del estudio)
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La tolerancia gastrointestinal se evaluará utilizando el Cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal (GTQ) puntuado en la escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave)
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Al inicio del estudio y después de 2 meses (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud percibida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tras 2 meses (final del estudio)
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La percepción general de la salud se monitorizará utilizando el estado de bienestar autoinformado determinado por el cuestionario PROMIS Global-10, puntuado en componentes de salud física y mental en una escala de 1 (deficiente), 2 (regular), 3 (buena), 4 (muy buena) o 5 (excelente).
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Al inicio del estudio y tras 2 meses (final del estudio)
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
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Sangre
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Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
|
Sangre
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Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
|
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HbA1C glucosilado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 meses (final del estudio)
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Sangre
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Al inicio del estudio y después de 2 meses (final del estudio)
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triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
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Sangre
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Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
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Colesterol
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
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Sangre
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Al inicio y después de 2 meses (final del estudio)
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Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses (fin del estudio)
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El Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) se calculará utilizando los niveles de glucosa en ayunas (GA) e insulina en ayunas (IA) para evaluar la sensibilidad a la insulina como (GA×IA)/22.5.
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Al inicio y después de 2 meses (fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación inmunitaria de células PMBC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 meses (fin del estudio)
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Análisis global del transcriptoma de PMBC (DGE RNA-Seq)
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Al inicio del estudio y después de 2 meses (fin del estudio)
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Perfiles del microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses (fin del estudio)
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Cambios en los perfiles del microbioma fecal
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Al inicio y después de 2 meses (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://doi.org/10.1111/jfpe.70121
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26377
- 58-3060-1-043 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .