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Impatto della Fonte Proteica e della Complessazione dei Polifenoli nelle Barrette Proteiche sulla Salute Metabolica (POLYPRO)

19 marzo 2026 aggiornato da: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University

Impatto del consumo di barrette proteiche e polifenoliche sulla salute metabolica

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se le proteine di pisello (pea) funzionano in modo simile alle proteine animali (whey) nelle barrette proteiche consumate da adulti sani.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono: Quali sono le differenze nei profili di gusto e tolleranza tra le proteine di pisello e le proteine del siero di latte? Quali cambiamenti metabolici e immunitari sperimentano i partecipanti mentre le consumano? Quali cambiamenti nel microbioma gastrointestinale possono essere osservati in questi partecipanti? In che modo l'incorporazione e la complessazione dei polifenoli con queste proteine cambia i risultati dello studio?

I partecipanti dovranno: Consumare 1 barretta proteica con proteine del siero di latte, proteine di pisello, proteine di pisello con polifenoli complessati o proteine di pisello con polifenoli liberi ogni giorno per 2 mesi. Visitare il sito dello studio all'inizio e alla fine dello studio per controlli e test. Compilare questionari dietetici, di accettazione alimentare, di tolleranza gastrointestinale e di salute globale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Plants for Human Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sia uomini che donne di età compresa tra i 18 e i 64 anni;
  • indice di massa corporea pari o superiore a 25;
  • generalmente sani e senza condizioni clinicamente significative (diabete, malattie infettive o cancro);
  • i partecipanti non devono essere in gravidanza o allattamento;
  • i partecipanti non devono essere consumatori di tabacco; e
  • storia di allergie o intolleranze agli ingredienti della barretta proteica.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea inferiore a 25;
  • gravidanza o allattamento;
  • uso di farmaci per abbassare la glicemia come metformina, semaglutide o insulina;
  • uso di integratori alimentari con polifenoli;
  • storia di allergie o intolleranze agli ingredienti della barretta proteica;
  • non conformità al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Barretta proteica di siero di latte
Barretta proteica al siero di latte
Altro: Barretta proteica al siero di latte
Barretta proteica di siero di latte
Sperimentale: Barretta proteica di piselli
Barretta di proteine di piselli
Altro: Barretta di proteine di piselli
Barretta di proteine di piselli
Sperimentale: Barretta di proteine di pisello complessate con polifenoli
Proteine di pisello complessate con polifenoli di ribes nero come singolo ingrediente
Altro: Barretta di proteine di piselli con polifenoli complessati
Barretta di proteine di pisello con polifenoli complessati
Sperimentale: Proteina di piselli con polifenoli liberi
Le proteine del pisello e i polifenoli del ribes nero sono due ingredienti indipendenti
Altro: Barretta di proteine di piselli con polifenoli liberi
Barretta di proteine di piselli con polifenoli liberi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gusto
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
I partecipanti valuteranno il sapore delle barrette proteiche utilizzando una scala edonica a 9 punti, da 1 (estremamente sgradevole) a 9 (estremamente gradevole), in un Questionario di Accettazione Alimentare (FAQ)
Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
La tolleranza gastrointestinale sarà valutata utilizzando il Questionario di Tollerabilità Gastrointestinale (GTQ) valutato su una scala da 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave)
Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute percepita
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
La salute percepita complessiva sarà monitorata utilizzando lo stato di benessere auto-riferito, determinato dal questionario PROMIS Global-10, che viene suddiviso in componenti di salute fisica e mentale su una scala di 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono), 4 (molto buono) o 5 (eccellente).
Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Sangue
Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Sangue
Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Emoglobina glicata HbA1C
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Sangue
Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Sangue
Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Colesterolo
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Sangue
Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
L'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) verrà calcolato utilizzando i livelli di glucosio a digiuno (FG) e insulina a digiuno (FI) per valutare la sensibilità insulinica come (FG×FI)/22.5.
Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione immunitaria delle cellule PBMC
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Analisi globale del trascrittoma PMBC (DGE RNA-Seq)
Alla baseline e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Profili del microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)
Variazioni nei profili del microbioma fecale
Al basale e dopo 2 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Carolina State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://doi.org/10.1111/jfpe.70121

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26377
  • 58-3060-1-043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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