再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の治療におけるベンメルストバート、アンロチニブ、および経口メトロノミックシクロホスファミドの併用療法 (BACON)
再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の治療におけるベンメルストバートとアンロチニブおよび経口メトロノミックシクロホスファミドの併用療法
中国における再発上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の治療におけるBenmelstobartとAnlotinibおよび経口メトロノミックシクロホスファミドの併用の有効性と安全性(BACON研究)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
1.インフォームド・コンセント書面に署名する日の年齢が18歳以上であること。 2.東部腫瘍共同研究グループのPerformance Statusが0-1で、化学療法に耐えられること。
3.RECIST 1.1またはirRECIST基準に基づいて測定可能な疾患があること。 4.組織学的タイプは、再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの漿液性、子宮内膜様、明細胞、粘液性、または未分化型であること。 原発性腫瘍は病理報告書により組織学的に確認されている必要がある。
5.参加者はプラチナ感受性(最近の再発前のプラチナフリーインターバル(PFI)が≥6ヶ月)またはプラチナ耐性(最近の再発前のPFIが<6ヶ月)のいずれでもよい。 参加者がプラチナ感受性疾患を有する場合、プラチナベースの化学療法に対する禁忌(重度の持続性毒性やプラチナ薬に対する重度の過敏反応、または標準治療の拒否など)がある場合にのみ、この臨床試験に参加できる。
6.参加者は、治療開始前4週間(28日)以内および3サイクル治療後に、腫瘍病変の針生検または切除生検を受ける意思がなければならない。 新しいサンプルを提供できない参加者(例:入手不能、参加者の安全性に関わる問題がある場合)は、主任研究者の同意を得た場合にのみ、保存サンプルを提出できる。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ベンメルストバートとアンロチニブおよび経口メトロノミックシクロホスファミドとの併用
再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療におけるベンメルストバートとアンロチニブおよび経口メトロノミックシクロホスファミドの併用療法
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再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療におけるベンメルストバートとアンノチニブおよび経口メトロノミックシクロホスファミドの併用療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:登録から2年後の治療終了まで
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24か月無増悪生存率を推定し、95%信頼区間を算出します。
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登録から2年後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRR
時間枠:6か月
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客観的奏効率は、RECIST1.1基準(固形腫瘍の反応評価基準)と免疫関連反応基準(irRECIST)を同時に使用して評価されます。
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6か月
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OS
時間枠:5年
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OSは、無作為化の日から死亡までの期間と定義されます
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5年
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有害事象
時間枠:12か月
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CTCAE v5により評価されたグレード3以上の治療関連有害事象(血液毒性を除く)の患者割合
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BACON study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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