Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und oralem metronomischem Cyclophosphamid bei der Behandlung von rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom (BACON)
Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und oralem metronomischem Cyclophosphamid bei der Behandlung von rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Das Alter am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18 Jahre oder mehr. 2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von 0-1 mit der Fähigkeit, eine Chemotherapie zu tolerieren.
3. Es liegt eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST 1.1- oder irRECIST-Kriterien vor. 4. Die histologischen Typen können serös, endometrioid, klarzellig, muzinös oder undifferenziert bei rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom sein. Der ursprüngliche Primärtumor muss histologisch durch den pathologischen Bericht bestätigt werden.
5. Teilnehmer können entweder platinempfindlich (mit einem platinfreien Intervall (PFI) von ≥6 Monaten vor dem jüngsten Rezidiv) oder platinresistent (mit einem PFI von <6 Monaten vor dem jüngsten Rezidiv) sein. Wenn der Teilnehmer eine platinempfindliche Erkrankung hat, kann er nur an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Kontraindikationen für eine platinbasierte Chemotherapie vorliegen (wie schwere anhaltende Toxizität oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Platinmedikamente oder Ablehnung der Standardbehandlung).
6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Behandlung und nach 3 Behandlungszyklen eine Hohlnadelbiopsie oder Exzisionsbiopsie der Tumorläsion durchführen zu lassen. Für Teilnehmer, die keine neuen Proben bereitstellen können (z. B. wenn keine Proben entnommen werden können oder Sicherheitsbedenken für den Teilnehmer bestehen), können nur mit Zustimmung des Hauptprüfers archivierte Proben eingereicht werden.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und oralem metronomischem Cyclophosphamid
Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und oralem metronomischem Cyclophosphamid bei der Behandlung von rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom
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Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und oralem metronomischem Cyclophosphamid bei der Behandlung von rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Die progressionsfreie Überlebensrate nach 24 Monaten wird geschätzt, und 95% Konfidenzintervalle werden berechnet.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRR
Zeitfenster: 6 Monate
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Die objektive Ansprechrate wird gleichzeitig unter Verwendung der RECIST1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) und der immunbezogenen Ansprechkriterien (irRECIST) bewertet.
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6 Monate
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OS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
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5 Jahre
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UAEs
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher (außer hämatologischer Toxizität), bewertet nach CTCAE v5
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom
- Eileitererkrankungen
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Anlotinib
Andere Studien-ID-Nummern
- BACON study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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