- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489300
Benmelstobart em Combinação Com Anlotinib e Ciclofosfamida Oral Metronómica no Tratamento do Cancro Epitelial do Ovário Recorrente, da Trompa de Falópio ou do Peritoneu Primário (BACON)
Benmelstobart em Combinação com Anlotinib e Ciclofosfamida Metronómica Oral no Tratamento do Cancro Epitelial Recorrente do Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneu Primário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. A idade no dia da assinatura do consentimento informado é de 18 anos ou superior. 2. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oncológico do Leste de 0-1, com capacidade para tolerar quimioterapia.
3. Existe doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou irRECIST. 4. Os tipos histológicos podem ser seroso, endometrioide, de células claras, mucinoso ou tipos indiferenciados de cancro epitelial do ovário recorrente, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário. O tumor primário original precisa de ser confirmado histologicamente através do relatório patológico.
5. Os participantes podem ser sensíveis à platina (com um intervalo livre de platina (ILP) de ≥6 meses antes da recorrência recente) ou resistentes à platina (com um ILP de <6 meses antes da recorrência recente). Se o participante tiver uma doença sensível à platina, só pode participar neste ensaio clínico com contraindicações à quimioterapia baseada em platina (como toxicidade persistente grave ou uma reação de hipersensibilidade grave a medicamentos de platina, ou recusar o tratamento padrão).
6. Os participantes devem estar dispostos a realizar biópsia por agulha oca ou biópsia excisional da lesão tumoral dentro de 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento e após 3 ciclos de tratamento. Para participantes que não consigam fornecer novas amostras (por exemplo, impossibilidade de obter ou questões relacionadas com a segurança dos participantes), só com o consentimento do investigador principal é que podem ser submetidas amostras arquivadas.
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Benmelstobart em combinação com Anlotinib e Ciclofosfamida metronómica oral
Benmelstobart em combinação com Anlotinib e Ciclofosfamida metronómica oral no tratamento do cancro epitelial recorrente do ovário, das trompas de Falópio ou do peritoneu primário
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Benmelstobart em combinação com Anlotinib e Cyclophosphamide oral metronómico no tratamento de cancro epitelial recorrente do ovário, da trompa de Falópio ou do peritoneu primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: desde o recrutamento até ao fim do tratamento aos 2 anos
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A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 24 meses será estimada, e os intervalos de confiança a 95% serão calculados.
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desde o recrutamento até ao fim do tratamento aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRR
Prazo: 6 meses
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A taxa de resposta objectiva é avaliada simultaneamente utilizando os critérios RECIST1.1 (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos) e os Critérios de Resposta Imuno-relacionados (irRECIST).
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6 meses
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SO
Prazo: 5 anos
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A SO é definida como o tempo desde a data de randomização até à morte
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5 anos
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EA
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior (exceto toxicidade hematológica) classificados pelo CTCAE v5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Anlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- BACON study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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