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Benmelstobart em Combinação Com Anlotinib e Ciclofosfamida Oral Metronómica no Tratamento do Cancro Epitelial do Ovário Recorrente, da Trompa de Falópio ou do Peritoneu Primário (BACON)

Benmelstobart em Combinação com Anlotinib e Ciclofosfamida Metronómica Oral no Tratamento do Cancro Epitelial Recorrente do Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneu Primário

Eficácia e segurança de Benmelstobart combinado com Anlotinib e Ciclofosfamida oral metronómica no tratamento de cancro epitelial de ovário recorrente, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário (estudo BACON) na China

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. A idade no dia da assinatura do consentimento informado é de 18 anos ou superior. 2. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oncológico do Leste de 0-1, com capacidade para tolerar quimioterapia.

    3. Existe doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou irRECIST. 4. Os tipos histológicos podem ser seroso, endometrioide, de células claras, mucinoso ou tipos indiferenciados de cancro epitelial do ovário recorrente, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário. O tumor primário original precisa de ser confirmado histologicamente através do relatório patológico.

    5. Os participantes podem ser sensíveis à platina (com um intervalo livre de platina (ILP) de ≥6 meses antes da recorrência recente) ou resistentes à platina (com um ILP de <6 meses antes da recorrência recente). Se o participante tiver uma doença sensível à platina, só pode participar neste ensaio clínico com contraindicações à quimioterapia baseada em platina (como toxicidade persistente grave ou uma reação de hipersensibilidade grave a medicamentos de platina, ou recusar o tratamento padrão).

    6. Os participantes devem estar dispostos a realizar biópsia por agulha oca ou biópsia excisional da lesão tumoral dentro de 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento e após 3 ciclos de tratamento. Para participantes que não consigam fornecer novas amostras (por exemplo, impossibilidade de obter ou questões relacionadas com a segurança dos participantes), só com o consentimento do investigador principal é que podem ser submetidas amostras arquivadas.

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Benmelstobart em combinação com Anlotinib e Ciclofosfamida metronómica oral
Benmelstobart em combinação com Anlotinib e Ciclofosfamida metronómica oral no tratamento do cancro epitelial recorrente do ovário, das trompas de Falópio ou do peritoneu primário
Benmelstobart em combinação com Anlotinib e Cyclophosphamide oral metronómico no tratamento de cancro epitelial recorrente do ovário, da trompa de Falópio ou do peritoneu primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: desde o recrutamento até ao fim do tratamento aos 2 anos
A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 24 meses será estimada, e os intervalos de confiança a 95% serão calculados.
desde o recrutamento até ao fim do tratamento aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRR
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta objectiva é avaliada simultaneamente utilizando os critérios RECIST1.1 (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos) e os Critérios de Resposta Imuno-relacionados (irRECIST).
6 meses
SO
Prazo: 5 anos
A SO é definida como o tempo desde a data de randomização até à morte
5 anos
EA
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior (exceto toxicidade hematológica) classificados pelo CTCAE v5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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