Benmelstobart in combinatie met anlotinib en oraal metronomisch cyclofosfamide bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom (BACON)
Benmelstobart in combinatie met anlotinib en oraal metronomisch cyclofosfamide bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.De leeftijd op de dag van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring is 18 jaar of ouder. 2.Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1, met het vermogen om chemotherapie te verdragen.
3.Er is meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1 of irRECIST criteria. 4.De histologische typen kunnen sereus, endometrioïd, heldercellig, mucineus of ongedifferentieerde typen zijn van recidiverend epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneale kanker. De oorspronkelijke primaire tumor moet histologisch worden bevestigd via het pathologieverslag.
5.Deelnemers kunnen zowel platinagevoelig zijn (met een platinavrije interval (PFI) van ≥6 maanden vóór de recente recidive) als platinageresistent (met een PFI van <6 maanden vóór de recente recidive). Als de deelnemer een platinagevoelige ziekte heeft, kan zij alleen deelnemen aan deze klinische studie bij contra-indicaties voor platinabasede chemotherapie (zoals ernstige aanhoudende toxiciteit of een ernstige overgevoeligheidsreactie op platinamedicijnen, of weigering van standaardbehandeling).
6.De deelnemers moeten bereid zijn om binnen 4 weken (28 dagen) vóór de start van de behandeling en na 3 behandelscycli een holle naaldbiopsie of excisiebiopsie van de tumorlaesie te ondergaan. Voor deelnemers die geen nieuwe monsters kunnen verstrekken (bijvoorbeeld omdat het niet mogelijk is om te verkrijgen of er veiligheidsproblemen zijn voor de deelnemers), kunnen alleen met toestemming van de hoofdonderzoeker gearchiveerde monsters worden ingediend.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Benmelstobart in combinatie met Anlotinib en oraal metronomisch Cyclofosfamide
Benmelstobart in combinatie met Anlotinib en oraal metronomisch Cyclofosfamide bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal kanker
|
Benmelstobart in combinatie met Anlotinib en oraal metronomisch Cyclophosphamide bij de behandeling van recidiverend epitheliale OvariaN-, eileider- of primaire peritoneale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
De progressievrije overleving na 24 maanden zal worden geschat en 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De objectieve responssnelheid wordt gelijktijdig geëvalueerd met behulp van de RECIST1.1-criteria (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) en de immunogerelateerde responscriteria (irRECIST).
|
6 maanden
|
|
OS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden
|
5 jaar
|
|
NE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportie van patiënten met graad 3 of hogere behandeling-gerelateerde bijwerkingen (behalve hematologische toxiciteit) gegradeerd volgens CTCAE v5
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Ziekten van de eileiders
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- anlotinib
Andere studie-ID-nummers
- BACON study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .