재발성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료에서 벤멜스토바트와 안로티닙 및 경구 메트로노믹 사이클로포스파미드의 병용 요법 (BACON)
재발성 상피 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 치료에서 베멜스토바트와 안로티닙 및 경구 메트로노믹 사이클로포스파미드의 병용 요법
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 동의서 서명일 기준 연령이 18세 이상이어야 합니다. 2. 동부 협력 종양학 그룹 활동 상태가 0-1이며, 화학요법을 견딜 수 있어야 합니다.
3. RECIST 1.1 또는 irRECIST 기준에 따라 측정 가능한 질환이 있어야 합니다. 4. 조직학적 유형은 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 장액성, 자궁내막양, 투명세포, 점액성 또는 미분화 유형일 수 있습니다. 원발성 종양은 병리학적 보고서를 통해 조직학적으로 확인되어야 합니다.
5. 참가자는 백금 민감성(최근 재발 전 백금 무약물 간격(PFI)이 ≥6개월) 또는 백금 내성(최근 재발 전 PFI가 <6개월)일 수 있습니다. 참가자가 백금 민감성 질환을 가진 경우, 백금 기반 화학요법 금기 사항(예: 심각한 지속적 독성 또는 백금 약물에 대한 심각한 과민 반응, 또는 표준 치료 거부)이 있는 경우에만 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
6. 참가자는 치료 시작 전 4주(28일) 이내 및 3주기 치료 후에 종양 병변의 공침 생검 또는 절제 생검을 받을 의사가 있어야 합니다. 새로운 샘플을 제공할 수 없는 참가자(예: 획득 불가능하거나 참가자 안전 관련 문제가 있는 경우)의 경우, 책임연구자의 동의 하에 보관 샘플만 제출할 수 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 벤멜스토바트와 안로티닙 및 경구용 메트로노믹 사이클로포스파미드 병용 요법
재발성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료를 위한 벤멜스토바트, 안로티닙 및 경구 메트로노믹 시클로포스파미드 병용 요법
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재발성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료에서 Benmelstobart와 Anlotinib 및 경구 메트로노믹 Cyclophosphamide의 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 등록부터 2년간 치료 종료까지
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24개월 무진행 생존율이 추정되며, 95% 신뢰구간이 계산될 것입니다.
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등록부터 2년간 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRR
기간: 6개월
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객관적 반응률은 RECIST1.1 기준(고형종양 반응 평가 기준)과 면역관련 반응 기준(irRECIST)을 동시에 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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OS
기간: 5년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다
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5년
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AEs
기간: 12개월
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CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 혈액학적 독성을 제외한 3등급 이상의 치료 관련 이상반응을 보인 환자의 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BACON study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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