Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmelstobart i kombinasjon med anlotinib og oral metronomisk syklofosfamid i behandlingen av tilbakevendende epitelial ovariakreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft (BACON)

Effekt og sikkerhet av Benmelstobart kombinert med Anlotinib og oral metronomisk Cyclofosfamid i behandlingen av tilbakevendende epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft (BACON-studien) i Kina

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder på dagen for signering av informert samtykkeerklæring er 18 år eller eldre. 2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus på 0-1, med evne til å tolerere kjemoterapi.

    3. Det er målbart sykdom i henhold til RECIST 1.1 eller irRECIST kriterier. 4. De histologiske typene kan være serøs, endometrioid, klar celle, mucinøs eller udifferensiert type av tilbakevendende epitelial eggstokkkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft. Den opprinnelige primærtumoren må være histologisk bekreftet gjennom patologirapporten.

    5. Deltakere kan enten være platina-sensitive (med et platinafritt intervall (PFI) på ≥6 måneder før nylig tilbakefall) eller platina-resistente (med et PFI på <6 måneder før nylig tilbakefall). Hvis deltakeren har platina-sensitiv sykdom, kan de bare delta i denne kliniske studien med kontraindikasjoner mot platina-basert kjemoterapi (som alvorlig vedvarende toksisitet eller en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot platinamedisiner, eller avviser standardbehandling).

    6. Deltakerne må være villige til å gjennomgå hulnålbiopsi eller eksisjonsbiopsi av tumorlesjon innen 4 uker (28 dager) før behandlingsstart og etter 3 behandlingssykluser. For deltakere som ikke kan gi nye prøver (for eksempel, ikke mulig å få tak i eller det er problemer knyttet til deltakernes sikkerhet), kan kun med samtykke fra hovedforsker arkiverte prøver innleveres.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Benmelstobart i kombinasjon med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide
Benmelstobart i kombinasjon med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide i behandlingen av tilbakevendende epitelial OvariaN, eggleder, eller primær peritonealkreft
Benmelstobart i kombinasjon med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide i behandlingen av tilbakevendende epitelial OvariaN-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
24 måneders progresjonsfri overlevelsesrate vil bli estimert, og 95% konfidensintervaller vil bli beregnet.
fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate vurderes samtidig ved bruk av RECIST1.1-kriteriene (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) og de immunrelaterte responskriteriene (irRECIST).
6 måneder
OS
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfall
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere (unntatt hematologisk toksisitet) gradert etter CTCAE v5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere