- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489300
Benmelstobart i kombinasjon med anlotinib og oral metronomisk syklofosfamid i behandlingen av tilbakevendende epitelial ovariakreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft (BACON)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder på dagen for signering av informert samtykkeerklæring er 18 år eller eldre. 2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus på 0-1, med evne til å tolerere kjemoterapi.
3. Det er målbart sykdom i henhold til RECIST 1.1 eller irRECIST kriterier. 4. De histologiske typene kan være serøs, endometrioid, klar celle, mucinøs eller udifferensiert type av tilbakevendende epitelial eggstokkkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft. Den opprinnelige primærtumoren må være histologisk bekreftet gjennom patologirapporten.
5. Deltakere kan enten være platina-sensitive (med et platinafritt intervall (PFI) på ≥6 måneder før nylig tilbakefall) eller platina-resistente (med et PFI på <6 måneder før nylig tilbakefall). Hvis deltakeren har platina-sensitiv sykdom, kan de bare delta i denne kliniske studien med kontraindikasjoner mot platina-basert kjemoterapi (som alvorlig vedvarende toksisitet eller en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot platinamedisiner, eller avviser standardbehandling).
6. Deltakerne må være villige til å gjennomgå hulnålbiopsi eller eksisjonsbiopsi av tumorlesjon innen 4 uker (28 dager) før behandlingsstart og etter 3 behandlingssykluser. For deltakere som ikke kan gi nye prøver (for eksempel, ikke mulig å få tak i eller det er problemer knyttet til deltakernes sikkerhet), kan kun med samtykke fra hovedforsker arkiverte prøver innleveres.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Benmelstobart i kombinasjon med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide
Benmelstobart i kombinasjon med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide i behandlingen av tilbakevendende epitelial OvariaN, eggleder, eller primær peritonealkreft
|
Benmelstobart i kombinasjon med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide i behandlingen av tilbakevendende epitelial OvariaN-, eggleder- eller primær peritonealkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
24 måneders progresjonsfri overlevelsesrate vil bli estimert, og 95% konfidensintervaller vil bli beregnet.
|
fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv responsrate vurderes samtidig ved bruk av RECIST1.1-kriteriene (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) og de immunrelaterte responskriteriene (irRECIST).
|
6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfall
|
5 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere (unntatt hematologisk toksisitet) gradert etter CTCAE v5
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Eggledersykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- anlotinib
Andre studie-ID-numre
- BACON study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .