Benmelstobart联合安罗替尼及口服节拍性环磷酰胺治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (BACON)
贝美司托巴特联合安罗替尼和口服节拍性环磷酰胺治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
Benmelstobart联合Anlotinib及口服节拍性环磷酰胺治疗中国复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的疗效与安全性（BACON研究）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 签署知情同意书当天年龄为18岁或以上。 2. 东部肿瘤协作组体能状态为0-1，能够耐受化疗。
3. 根据RECIST 1.1或irRECIST标准存在可测量疾病。 4. 组织学类型可为浆液性、子宫内膜样、透明细胞、粘液性或未分化类型的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。原发肿瘤需通过病理报告进行组织学确认。
5. 参与者可为铂类敏感型（近期复发前铂类药物无治疗间期(PFI)≥6个月）或铂类耐药型（近期复发前PFI<6个月）。若参与者患有铂类敏感性疾病，仅当存在铂类化疗禁忌症（如严重持续性毒性或对铂类药物严重过敏反应，或拒绝标准治疗）时方可参与本临床试验。
6. 参与者必须愿意在治疗开始前4周（28天）内及3个周期治疗后接受肿瘤病灶的空心针穿刺活检或切除活检。对于无法提供新样本的参与者（例如无法获取或存在参与者安全问题），仅经主要研究者同意后可提交存档样本。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Benmelstobart联合安罗替尼和口服节拍性环磷酰胺
贝美司托巴特联合安罗替尼和口服节拍性环磷酰胺治疗复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌
|
贝美司托巴特联合安罗替尼和口服节拍性环磷酰胺治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到2年治疗结束
|
将估算24个月无进展生存率，并计算95%置信区间。
|
从入组到2年治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRR
大体时间：6个月
|
客观缓解率通过同时使用RECIST1.1标准（实体瘤疗效评价标准）和免疫相关疗效评价标准（irRECIST）进行评估。
|
6个月
|
|
OS
大体时间：5年
|
OS 定义为从随机化日期至死亡的时间
|
5年
|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
根据CTCAE v5标准分级的3级及以上治疗相关不良事件（除血液学毒性外）的患者比例
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BACON study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.