Benmelstobart i kombination med Anlotinib og oral metronomisk cyclophosphamid i behandlingen af recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (BACON)
Benmelstobart i kombination med anlotinib og oral metronomisk cyklofosfamid i behandlingen af tilbagevendende epitelial ovarial-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring er 18 år eller derover. 2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-1, med evne til at tåle kemoterapi.
3. Der er målbare sygdomstilstande i henhold til RECIST 1.1 eller irRECIST kriterierne. 4. De histologiske typer kan være serøs, endometrioid, klar celle, mucinøs eller udifferentieret typer af recidiverende epitelial æggestokkræft, æggelederkræft eller primær peritonealkræft. Den oprindelige primære tumor skal være histologisk bekræftet via patologirapporten.
5. Deltagere kan enten være platinfølsomme (med en platinfri interval (PFI) på ≥6 måneder før den seneste recidiv) eller platinresistente (med en PFI på <6 måneder før den seneste recidiv). Hvis deltageren har en platinfølsom sygdom, kan de kun deltage i denne kliniske undersøgelse med kontraindikationer for platinbaseret kemoterapi (såsom alvorlig vedvarende toksicitet eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for platinlægemidler, eller nægter standardbehandling).
6. Deltagerne skal være villige til at gennemgå hulnålsbiopsi eller excisionsbiopsi af tumorlæsion inden for 4 uger (28 dage) før behandlingsstart og efter 3 behandlingscyklusser. For deltagere, der ikke kan levere nye prøver (for eksempel, hvis det ikke er muligt at opnå eller der er sikkerhedsmæssige bekymringer for deltageren), kan kun arkiverede prøver indsendes med hovedundersøgelseslederens samtykke.
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Benmelstobart i kombination med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide
Benmelstobart i kombination med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide i behandlingen af tilbagevendende epithelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
|
Benmelstobart i kombination med Anlotinib og oral metronomisk Cyclophosphamide i behandlingen af tilbagevendende epitelial Ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
|
24-måneders progressionsfri overlevelsesrate vil blive estimeret, og 95% konfidensintervaller vil blive beregnet.
|
fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: 6 måneder
|
Den objektive responsrate evalueres samtidigt ved brug af RECIST1.1-kriterierne (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) og de immunrelaterede responskriterier (irRECIST).
|
6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald
|
5 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere (undtagen hematologisk toksicitet) graderet efter CTCAE v5
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Æggeledersygdomme
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Anlotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- BACON study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold