Benmelstobart yhdistettynä anlotinibiin ja suun kautta annosteltavaan metronomiseen syklofosfamidiin toistuvien epiteelisten munasarjojen, munanjohdinmunasarjojen tai peritoneaalisen syövän hoidossa (BACON)
Benmelstobart yhdistettynä anlotiniibiin ja suun kautta annosteltuun metronomiseen syklofosfamidiin toistuvien epiteelisten munasarjasyöpien, munajohdinsyöpien tai primaaristen peritoneaalisyöpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaan ikä tietoisuustodistuksen allekirjoituspäivänä on 18 vuotta tai enemmän. 2. Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykyasteikko 0-1, kyky sietää kemoterapiaa.
3. Mitattava sairaus RECIST 1.1- tai irRECIST-kriteerien mukaan. 4. Histologiset tyypit voivat olla seroosinen, endometrioidinen, kirkassolukkoinen, mukoosinen tai erilaistumaton toistuva epiteliooma-ovariaalikarsinooma, munanjohdinraskauden syöpä tai primaarinen peritoneaalikarsinooma. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen on oltava histologisesti vahvistettu patologisen raportin kautta.
5. Osallistujat voivat olla joko platinaherkkiä (platinavapaa väli (PFI) ≥6 kuukautta ennen viimeisintä uusiutumista) tai platinaresistenttejä (PFI <6 kuukautta ennen viimeisintä uusiutumista). Jos osallistujalla on platinaherkkä sairaus, he voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos platinaan perustuvalla kemoterapialla on kontraindikaatioita (kuten vakava jatkuva toksisuus tai vakava yliherkkyysreaktio platinalääkkeisiin, tai kieltäytyminen standardihoidosta).
6. Osallistujien on suostuttava syövän muutoksen onteloneulanäytteenottoon tai leikkausbiopsiaan 4 viikon (28 päivän) kuluessa hoidon aloittamisesta ja 3 jakson hoidon jälkeen. Osallistujille, jotka eivät voi antaa uusia näytteitä (esimerkiksi näytteen saaminen ei ole mahdollista tai osallistujan turvallisuuteen liittyviä ongelmia), arkistoidut näytteet voidaan toimittaa vain pääasiantutkijan suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Benmelstobart yhdistettynä anlotinibiin ja suun kautta annosteltavaan metronomiseen syklofosfamidiin
Benmelstobart yhdistettynä Anlotinibiin ja suun kautta annosteltavaan metronomiseen syklofosfamidiin toistuvan epiteliaalisen munasarjan, munajohdon tai primaarisen peritoneaalisen syövän hoidossa
|
Benmelstobart yhdistettynä anlotinibiin ja suun kautta annettuun metronomiseen syklofosfamidiin toistuvan epiteelisen munasarjan, munajohdon tai primaarisen peritoneaalisen syövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
24 kuukauden etenevä tautivapaa selviytymisprosentti arvioidaan, ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KRR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektinen vasteprosentti arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä RECIST1.1-kriteerejä (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) ja immuunivasteeseen liittyviä kriteerejä (irRECIST).
|
6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivämäärästä kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
AE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on CTCAE v5:n mukaisesti arvioitu 3. tai korkeamman asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (paitsi hematologinen toksisuus)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- anlotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BACON study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .