Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial ovarialcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer (BACON)

Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial Ovarial-, äggledar- eller primär peritonealcancer

Effektivitet och säkerhet av Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecellcancer (BACON-studien) i Kina

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Åldern på dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret är 18 år eller äldre. 2. Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus 0-1, med förmåga att tolerera kemoterapi.

    3. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1- eller irRECIST-kriterierna. 4. De histologiska typerna kan vara serös, endometrioid, klar cell, mucinös eller odifferentierad typ av recidiverande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecellscancer. Den ursprungliga primära tumören måste vara histologiskt bekräftad genom patologirapporten.

    5. Deltagare kan vara antingen platina-känsliga (med ett platinafritt intervall (PFI) på ≥6 månader före den senaste återkomsten) eller platina-resistenta (med ett PFI på <6 månader före den senaste återkomsten). Om deltagaren har platina-känslig sjukdom kan de endast delta i denna kliniska prövning om de har kontraindikationer mot platina-baserad kemoterapi (som allvarlig bestående toxicitet eller en allvarlig överkänslighetsreaktion mot platinapreparat, eller vägrar standardbehandling).

    6. Deltagarna måste vara villiga att genomgå hålålsbiopsi eller excisionsbiopsi av tumörläsion inom 4 veckor (28 dagar) före behandlingens start och efter 3 behandlingscykler. För deltagare som inte kan tillhandahålla nya prover (t.ex. om det inte går att få tag på eller om det finns säkerhetsrelaterade problem för deltagarna), kan endast arkiverade prover lämnas in med huvudutredarens medgivande.

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid
Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial OvariaN-, äggledar- eller primär peritonealcancer
Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial OvariaN, äggledar- eller primär peritonealcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
24-månaders progressionfri överlevnad kommer att uppskattas, och 95% konfidensintervall kommer att beräknas.
från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRR
Tidsram: 6 månader
Den objektiva svarsfrekvensen utvärderas samtidigt genom att använda RECIST1.1-kriterierna (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) och de immunrelaterade svarskriterierna (irRECIST).
6 månader
OS
Tidsram: 5 år
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till döden
5 år
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar (utom hematologisk toxicitet) graderade enligt CTCAE v5
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera