- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489300
Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial ovarialcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer (BACON)
Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial Ovarial-, äggledar- eller primär peritonealcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Åldern på dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret är 18 år eller äldre. 2. Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus 0-1, med förmåga att tolerera kemoterapi.
3. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1- eller irRECIST-kriterierna. 4. De histologiska typerna kan vara serös, endometrioid, klar cell, mucinös eller odifferentierad typ av recidiverande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecellscancer. Den ursprungliga primära tumören måste vara histologiskt bekräftad genom patologirapporten.
5. Deltagare kan vara antingen platina-känsliga (med ett platinafritt intervall (PFI) på ≥6 månader före den senaste återkomsten) eller platina-resistenta (med ett PFI på <6 månader före den senaste återkomsten). Om deltagaren har platina-känslig sjukdom kan de endast delta i denna kliniska prövning om de har kontraindikationer mot platina-baserad kemoterapi (som allvarlig bestående toxicitet eller en allvarlig överkänslighetsreaktion mot platinapreparat, eller vägrar standardbehandling).
6. Deltagarna måste vara villiga att genomgå hålålsbiopsi eller excisionsbiopsi av tumörläsion inom 4 veckor (28 dagar) före behandlingens start och efter 3 behandlingscykler. För deltagare som inte kan tillhandahålla nya prover (t.ex. om det inte går att få tag på eller om det finns säkerhetsrelaterade problem för deltagarna), kan endast arkiverade prover lämnas in med huvudutredarens medgivande.
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid
Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial OvariaN-, äggledar- eller primär peritonealcancer
|
Benmelstobart i kombination med Anlotinib och oral metronomisk Cyklofosfamid vid behandling av återkommande epitelial OvariaN, äggledar- eller primär peritonealcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
24-månaders progressionfri överlevnad kommer att uppskattas, och 95% konfidensintervall kommer att beräknas.
|
från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsram: 6 månader
|
Den objektiva svarsfrekvensen utvärderas samtidigt genom att använda RECIST1.1-kriterierna (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) och de immunrelaterade svarskriterierna (irRECIST).
|
6 månader
|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till döden
|
5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar (utom hematologisk toxicitet) graderade enligt CTCAE v5
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Äggledarsjukdomar
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- anlotinib
Andra studie-ID-nummer
- BACON study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .