Benmelstobart v kombinaci s anlotinibem a perorálním metronomickým cyklofosfamidem v léčbě recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu (BACON)
Benmelstobart v kombinaci s anlotinibem a perorální metronomickou cyklofosfamidem v léčbě recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk v den podepsání informovaného souhlasu je 18 let nebo vyšší. 2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 se schopností tolerovat chemoterapii.
3. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo irRECIST. 4. Histologické typy mohou být serózní, endometrioidní, čistobuněčné, mucinózní nebo nediferencované typy recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu. Původní primární nádor musí být histologicky potvrzen patologickou zprávou.
5. Účastníci mohou být platinou senzitivní (s intervalem bez platiny (PFI) ≥6 měsíců před nedávnou recidivou) nebo platinou rezistentní (s PFI <6 měsíců před nedávnou recidivou). Pokud má účastník platinou senzitivní onemocnění, může se této klinické studie zúčastnit pouze s kontraindikacemi pro chemoterapii na bázi platiny (jako je závažná přetrvávající toxicita nebo závažná hypersenzitivní reakce na platinové léky, nebo odmítnutí standardní léčby).
6. Účastníci musí být ochotni podstoupit biopsii nádorové léze dutou jehlou nebo excizní biopsii do 4 týdnů (28 dnů) před zahájením léčby a po 3 cyklech léčby. Pro účastníky, kteří nemohou poskytnout nové vzorky (například nelze získat nebo existují problémy související s bezpečností účastníků), mohou být archivované vzorky předloženy pouze se souhlasem hlavního vyšetřovatele.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Benmelstobart v kombinaci s Anlotinibem a perorálním metronomickým Cyklofosfamidem
Benmelstobart v kombinaci s Anlotinibem a perorálním metronomickým Cyklofosfamidem v léčbě recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
|
Benmelstobart v kombinaci s Anlotinibem a perorálním metronomickým Cyklofosfamidem při léčbě recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
Míra přežití bez progrese po 24 měsících bude odhadnuta a budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
|
od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi je hodnocena současně pomocí kritérií RECIST1.1 (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) a imunologických kritérií odpovědi (irRECIST).
|
6 měsíců
|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do úmrtí
|
5 let
|
|
NÚ
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky léčby stupně 3 nebo vyšší (kromě hematologické toxicity) hodnocených podle CTCAE v5
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Anlotinib
Další identifikační čísla studie
- BACON study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .