- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489300
Benmelstobart en combinación con Anlotinib y ciclofosfamida oral metronómica en el tratamiento del cáncer recurrente de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario (BACON)
Benmelstobart en combinación con Anlotinib y Ciclofosfamida Metronómica Oral en el tratamiento del Cáncer Epitelial de Ovario, de Trompa de Falopio o Peritoneal Primario Recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. La edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado es de 18 años o más. 2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1, con capacidad para tolerar la quimioterapia.
3. Hay enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 o irRECIST. 4. Los tipos histológicos pueden ser seroso, endometrioide, de células claras, mucinoso o indiferenciado de cáncer de ovario epitelial recurrente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario. El tumor primario original debe confirmarse histológicamente mediante el informe patológico.
5. Los participantes pueden ser sensibles al platino (con un intervalo libre de platino (ILP) de ≥6 meses antes de la recurrencia reciente) o resistentes al platino (con un ILP de <6 meses antes de la recurrencia reciente). Si el participante tiene una enfermedad sensible al platino, solo puede participar en este ensayo clínico si tiene contraindicaciones para la quimioterapia basada en platino (como toxicidad persistente grave o una reacción de hipersensibilidad grave a los fármacos de platino, o rechazo del tratamiento estándar).
6. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia con aguja hueca o biopsia escisional de la lesión tumoral dentro de las 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento y después de 3 ciclos de tratamiento. Para los participantes que no puedan proporcionar muestras nuevas (por ejemplo, imposibilidad de obtenerlas o problemas relacionados con la seguridad de los participantes), solo con el consentimiento del investigador principal se podrán enviar muestras archivadas.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Benmelstobart en combinación con Anlotinib y Ciclofosfamida metronómica oral
Benmelstobart en combinación con Anlotinib y Ciclofosfamida oral metronómica en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario recurrente
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Benmelstobart en combinación con Anlotinib y ciclofosfamida metronómica oral en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario recurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Se estimará la tasa de supervivencia libre de progresión a 24 meses y se calcularán los intervalos de confianza del 95%.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CRR
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta objetiva se evalúa simultáneamente utilizando los criterios RECIST1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos) y los Criterios de Respuesta Inmunorrelacionados (irRECIST).
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6 meses
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OS
Periodo de tiempo: 5 años
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento
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5 años
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AEs
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior (excepto toxicidad hematológica) clasificados por CTCAE v5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- anlotinib
Otros números de identificación del estudio
- BACON study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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