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Benmelstobart en combinación con Anlotinib y ciclofosfamida oral metronómica en el tratamiento del cáncer recurrente de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario (BACON)

Benmelstobart en combinación con Anlotinib y Ciclofosfamida Metronómica Oral en el tratamiento del Cáncer Epitelial de Ovario, de Trompa de Falopio o Peritoneal Primario Recurrente

Eficacia y seguridad de Benmelstobart combinado con Anlotinib y Ciclofosfamida metronómica oral en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario (estudio BACON) en China

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. La edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado es de 18 años o más. 2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1, con capacidad para tolerar la quimioterapia.

    3. Hay enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 o irRECIST. 4. Los tipos histológicos pueden ser seroso, endometrioide, de células claras, mucinoso o indiferenciado de cáncer de ovario epitelial recurrente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario. El tumor primario original debe confirmarse histológicamente mediante el informe patológico.

    5. Los participantes pueden ser sensibles al platino (con un intervalo libre de platino (ILP) de ≥6 meses antes de la recurrencia reciente) o resistentes al platino (con un ILP de <6 meses antes de la recurrencia reciente). Si el participante tiene una enfermedad sensible al platino, solo puede participar en este ensayo clínico si tiene contraindicaciones para la quimioterapia basada en platino (como toxicidad persistente grave o una reacción de hipersensibilidad grave a los fármacos de platino, o rechazo del tratamiento estándar).

    6. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia con aguja hueca o biopsia escisional de la lesión tumoral dentro de las 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento y después de 3 ciclos de tratamiento. Para los participantes que no puedan proporcionar muestras nuevas (por ejemplo, imposibilidad de obtenerlas o problemas relacionados con la seguridad de los participantes), solo con el consentimiento del investigador principal se podrán enviar muestras archivadas.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Benmelstobart en combinación con Anlotinib y Ciclofosfamida metronómica oral
Benmelstobart en combinación con Anlotinib y Ciclofosfamida oral metronómica en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario recurrente
Benmelstobart en combinación con Anlotinib y ciclofosfamida metronómica oral en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario recurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
Se estimará la tasa de supervivencia libre de progresión a 24 meses y se calcularán los intervalos de confianza del 95%.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRR
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta objetiva se evalúa simultáneamente utilizando los criterios RECIST1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos) y los Criterios de Respuesta Inmunorrelacionados (irRECIST).
6 meses
OS
Periodo de tiempo: 5 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento
5 años
AEs
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior (excepto toxicidad hematológica) clasificados por CTCAE v5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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