Benmelstobart en combinaison avec l'anlotinib et le cyclophosphamide métronomique oral dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire récidivant (BACON)
Benmelstobart en association avec l'Anlotinib et le Cyclophosphamide métronomique oral dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. L'âge le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé est de 18 ans ou plus. 2. État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1, avec la capacité de tolérer la chimiothérapie.
3. Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou irRECIST. 4. Les types histologiques peuvent être séreux, endométrioïde, à cellules claires, mucineux ou indifférenciés de cancer épithélial de l'ovaire récurrent, de cancer de la trompe de Fallope ou de cancer péritonéal primitif. La tumeur primitive initiale doit être confirmée histologiquement par le rapport anatomopathologique.
5. Les participants peuvent être soit sensibles au platine (avec un intervalle sans platine (PFI) de ≥6 mois avant la récidive récente) soit résistants au platine (avec un PFI de <6 mois avant la récidive récente). Si le participant a une maladie sensible au platine, il ne peut participer à cet essai clinique qu'en cas de contre-indications à la chimiothérapie à base de platine (comme une toxicité persistante sévère ou une réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments à base de platine, ou un refus du traitement standard).
6. Les participants doivent être disposés à subir une biopsie à l'aiguille creuse ou une biopsie excisionnelle de la lésion tumorale dans les 4 semaines (28 jours) précédant le début du traitement et après 3 cycles de traitement. Pour les participants incapables de fournir de nouveaux échantillons (par exemple, impossibilité d'obtenir des échantillons ou problèmes liés à la sécurité des participants), seuls les échantillons archivés peuvent être soumis, avec l'accord du chercheur principal.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Benmelstobart en association avec Anlotinib et Cyclophosphamide métronomique oral
Benmelstobart en association avec Anlotinib et Cyclophosphamide métronomique oral dans le traitement du cancer épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire
|
Benmelstobart en combinaison avec l'Anlotinib et le Cyclophosphamide métronomique oral dans le traitement du cancer épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progression (SSP)
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
|
Le taux de survie sans progression à 24 mois sera estimé et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
|
de l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CRR
Délai: 6 mois
|
Le taux de réponse objective est évalué simultanément en utilisant les critères RECIST1.1 (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) et les critères de réponse liés à l'immunité (irRECIST).
|
6 mois
|
|
OS
Délai: 5 ans
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès
|
5 ans
|
|
EA
Délai: 12 mois
|
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus (sauf toxicité hématologique) classés selon CTCAE v5
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Maladies des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- anlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BACON study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .