- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489300
Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины (BACON)
Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст на день подписания формы информированного согласия составляет 18 лет или старше. 2. Общий статус по шкале Eastern Cooperative Oncology Group 0-1, с возможностью переносить химиотерапию.
3. Наличие измеримого заболевания согласно критериям RECIST 1.1 или irRECIST. 4. Гистологические типы могут быть серозными, эндометриоидными, светлоклеточными, муцинозными или недифференцированными типами рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины. Первичная опухоль должна быть гистологически подтверждена патологическим отчетом.
5. Участники могут быть как платиночувствительными (с интервалом без платины (ПБИ) ≥6 месяцев до недавнего рецидива), так и платинорезистентными (с ПБИ <6 месяцев до недавнего рецидива). Если у участника платиночувствительное заболевание, он может участвовать в этом клиническом исследовании только при наличии противопоказаний к платиносодержащей химиотерапии (например, тяжелая стойкая токсичность или тяжелая реакция гиперчувствительности к препаратам платины, или отказ от стандартного лечения).
6. Участники должны быть готовы пройти тонкоигольную биопсию или эксцизионную биопсию опухолевого поражения в течение 4 недель (28 дней) до начала лечения и после 3 циклов лечения. Для участников, которые не могут предоставить новые образцы (например, невозможно получить или существуют проблемы, связанные с безопасностью участников), только с согласия главного исследователя могут быть представлены архивные образцы.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом
Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины
|
Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом при лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: от включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования заболевания в течение 24 месяцев будет оценен, а 95% доверительные интервалы будут рассчитаны.
|
от включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КРР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота объективного ответа оценивается одновременно с использованием критериев RECIST1.1 (критерии оценки ответа при солидных опухолях) и иммуноопосредованных критериев ответа (irRECIST).
|
6 месяцев
|
|
ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
OS определяется как время с даты рандомизации до смерти
|
5 лет
|
|
НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, степени 3 или выше (за исключением гематологической токсичности), оцененными по CTCAE v5
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Заболевания фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Анлотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BACON study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .