Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины (BACON)

Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины

Эффективность и безопасность Бенмелстобарта в комбинации с Анлотинибом и пероральным метрономическим Циклофосфамидом в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины (исследование BACON) в Китае

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст на день подписания формы информированного согласия составляет 18 лет или старше. 2. Общий статус по шкале Eastern Cooperative Oncology Group 0-1, с возможностью переносить химиотерапию.

    3. Наличие измеримого заболевания согласно критериям RECIST 1.1 или irRECIST. 4. Гистологические типы могут быть серозными, эндометриоидными, светлоклеточными, муцинозными или недифференцированными типами рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины. Первичная опухоль должна быть гистологически подтверждена патологическим отчетом.

    5. Участники могут быть как платиночувствительными (с интервалом без платины (ПБИ) ≥6 месяцев до недавнего рецидива), так и платинорезистентными (с ПБИ <6 месяцев до недавнего рецидива). Если у участника платиночувствительное заболевание, он может участвовать в этом клиническом исследовании только при наличии противопоказаний к платиносодержащей химиотерапии (например, тяжелая стойкая токсичность или тяжелая реакция гиперчувствительности к препаратам платины, или отказ от стандартного лечения).

    6. Участники должны быть готовы пройти тонкоигольную биопсию или эксцизионную биопсию опухолевого поражения в течение 4 недель (28 дней) до начала лечения и после 3 циклов лечения. Для участников, которые не могут предоставить новые образцы (например, невозможно получить или существуют проблемы, связанные с безопасностью участников), только с согласия главного исследователя могут быть представлены архивные образцы.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом
Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины
Бенмелстобарт в комбинации с анлотинибом и пероральным метрономическим циклофосфамидом при лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: от включения в исследование до завершения лечения через 2 года
Коэффициент выживаемости без прогрессирования заболевания в течение 24 месяцев будет оценен, а 95% доверительные интервалы будут рассчитаны.
от включения в исследование до завершения лечения через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КРР
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота объективного ответа оценивается одновременно с использованием критериев RECIST1.1 (критерии оценки ответа при солидных опухолях) и иммуноопосредованных критериев ответа (irRECIST).
6 месяцев
ОС
Временное ограничение: 5 лет
OS определяется как время с даты рандомизации до смерти
5 лет
НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, степени 3 или выше (за исключением гематологической токсичности), оцененными по CTCAE v5
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BACON study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться