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Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e ciclofosfamide metronomica orale nel trattamento del carcinoma epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario recidivante (BACON)

19 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e Ciclofosfamide Metronomica Orale nel trattamento del Carcinoma Epiteliale Ovarico Ricorrente, della Tuba di Falloppio o del Carcinoma Peritoneale Primario

Efficacia e sicurezza di Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e Ciclofosfamide metronomica orale nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario (studio BACON) in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. L'età al momento della firma del modulo di consenso informato è di 18 anni o superiore. 2. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1, con la capacità di tollerare la chemioterapia.

    3. Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o irRECIST. 4. I tipi istologici possono essere sieroso, endometrioide, a cellule chiare, mucinoso o indifferenziato di carcinoma epiteliale ovarico recidivante, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. Il tumore primario originale deve essere confermato istologicamente attraverso il referto patologico.

    5. I partecipanti possono essere sensibili al platino (con un intervallo libero da platino (PFI) di ≥6 mesi prima della recente recidiva) o resistenti al platino (con un PFI di <6 mesi prima della recente recidiva). Se il partecipante ha una malattia sensibile al platino, può partecipare a questo studio clinico solo in caso di controindicazioni alla chemioterapia a base di platino (come tossicità persistente grave o una grave reazione di ipersensibilità ai farmaci a base di platino, o rifiuto del trattamento standard).

    6. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia con ago cavo o biopsia escissionale della lesione tumorale entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 cicli di trattamento. Per i partecipanti che non sono in grado di fornire nuovi campioni (ad esempio, impossibilità di ottenere o problemi relativi alla sicurezza dei partecipanti), solo con il consenso del ricercatore principale possono essere inviati campioni archiviati.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e Ciclofosfamide metronomica orale
Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e Ciclofosfamide metronomica orale nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario ricorrente
Droga: Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e Ciclofosfamide metronomica orale
Benmelstobart in combinazione con Anlotinib e Ciclofosfamide metronomica orale nel trattamento del carcinoma epiteliale ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi sarà stimato e saranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta obiettivo viene valutato contemporaneamente utilizzando i criteri RECIST1.1 (Response Evaluation Criteria for solid Tumors) e i criteri di risposta immunitaria (irRECIST).
6 mesi
SO
Lasso di tempo: 5 anni
OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso
5 anni
EA
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi di grado 3 o superiori correlati al trattamento (tranne tossicità ematologica) classificati secondo CTCAE v5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BACON study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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