慢性心不全患者における腸内細菌叢移植 (IMT)
2026年4月29日 更新者：Melana Yuzefpolskaya, MD
慢性心不全患者における腸内細菌叢移植の安全性と実現可能性を検証するための非盲検パイロット臨床試験
本研究の目的は、しばしば健康な人とは異なる腸内細菌を持つCHF患者が、健康なドナーからの腸内細菌（腸内細菌叢移植 - IMTとしても知られる）の移植によって利益を得るかどうかを明らかにすることです。
IMTはCHF患者の健康な腸内細菌叢を回復させることを目指しており、これまでの研究ではその有効性が示されていますが、さらなる研究が必要です。
IMTは感染性下痢の患者に対する承認された治療法です。
米国では毎年10,000件以上のIMTが実施されています。
しかし、IMTはCHF患者に対しては承認されておらず、したがって研究段階の治療法と見なされています。
調査の概要
詳細な説明
仮説：CHFは、部分的に炎症によって媒介されると考えられている。 主要な仮説は、CHFの病態生理学が、少なくとも以下の3つのメカニズムを通じて、低多様性・腸内細菌叢異常症に起因する炎症によって部分的に駆動されるという前提に基づいている：i）グラム陰性リポ多糖（LPS）産生菌の増加；ii）尿毒症毒素産生能を有する微生物の増加（特にCHFで一般的な腎機能障害の状況下）；iii）重要な抗炎症分子として知られる短鎖脂肪酸（SCFA）産生菌の減少。 研究者らは、IMT療法が腸内細菌叢の多様性を増加させ、炎症を減少させ、機能的能力および血行動態ストレスのバイオマーカーを改善すると仮定している。
臨床試験のフェーズ：1
研究デザインおよび参加者：CHF患者におけるIMTの安全性と実現可能性を評価する単施設・非盲検試験。 同意後、急性心筋炎または浸潤性疾患によるものではないCHFの診断を受けた18歳以上の個人を登録し、7日間の抗生物質前処置の後、さらに7日間毎日IMTを投与する。 抗生物質およびIMTの前には、対象者は包含・除外基準のスクリーニングを受け、病歴および薬剤歴について面談を行い、同意を得る。 さらに、IMTおよび抗生物質前処置を受ける前に、ベースラインの血液および便サンプルを採取し、患者は6分間歩行試験、心エコー検査、および生活の質に関する質問票（emPHasis-10：CHF患者の健康関連QOLを評価するための検証済み短縮質問票）を受ける。 追加の便サンプルは、7日間の抗生物質前処置後、かつ積極的IMT療法開始前に採取される。 患者は、IMT後1〜21日目に電話、ビデオ、対面訪問、またはオンライン症状調査によるフォローアップを受け、その後IMT後6ヶ月まで毎月、重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）をスクリーニングする。 SAEおよびAEのスクリーニングは、症状質問票の使用および面談時の患者への質問によって行われる。 参加者からは、IMT後1ヶ月および6ヶ月目に血液サンプルと便サンプルを採取し、循環炎症性メディエーターを評価するとともに、レシピエントのマイクロバイオームの変化（生着動態）を評価する。 6ヶ月時点では、可能な範囲で臨床的に適応がある場合、患者は6分間歩行試験、心エコー検査、および生活の質に関する質問票を繰り返し受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annamaria Ladanyi, MD
- 電話番号：2123426058
- メール：al4285@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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主任研究者：
- Melana Yuzefpolskaya, MD
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コンタクト：
- Annamaria Ladanyi, MD
- 電話番号：212-342-6058
- メール：al4285@cumc.columbia.edu
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副調査官：
- Paolo Colombo, MD
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主任研究者：
- Ryan Demmer, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 駆出率低下型心不全（HFrEF）または駆出率保存型心不全（HFpEF）の診断、ニューヨーク心臓協会分類II-IV
- 登録前1ヶ月間、安定したCHF治療を受けていること
- カプセルを飲み込むことができること
- 血液サンプルおよび便サンプルを提供できること
- すべての研究手順に従う意思があり、電話、対面、電子メール、および/またはビデオ訪問または通信による試験期間中のフォローアップに参加できること
除外基準：
- 錠剤嚥下障害
- 臨床的に活動性の炎症性腸疾患
- セリアック病の既往歴
- 移植待機リスト登録、または今後6ヶ月以内の移植待機リスト登録またはLVAD留置が予定されていること
- 急性心筋炎
- 浸潤性および肥大型心筋症
- 透析を必要とする腎疾患
- 妊娠中または授乳中。 妊娠可能年齢の女性には、スクリーニング時または1日目（IMT投与前）に妊娠検査を実施します。 妊娠検査が陽性の患者は除外されます。 妊娠可能年齢の女性がIMT治療を受けるには、陰性結果が必要です。 患者には、CHF患者の標準的ケアである妊娠回避についてカウンセリングを行います。
- 余命＜6ヶ月
- イレオストミーまたはコロストミーの存在
- 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、プレドニゾン≧20 mg/日、メトトレキサート、アザチオプリン、免疫抑制性生物学的製剤、JAK阻害剤）を服用中の患者
- 好中球減少症（絶対好中球数＜0.5×10^9細胞/L）の存在（スクリーニング時の全血球計算と白血球分画で確認）
- 固形臓器または骨髄移植の既往歴
- 反復的な抗生物質使用が予想されること（頻回の尿路感染症または副鼻腔炎のある患者）
- 重度のアナフィラキシー性食物アレルギーの既往歴
- がん化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性心不全（CHF）患者
抗生物質前処置：抗生物質調整レジメンはIMT療法の7日前に行われます。 抗生物質調整は、バンコマイシン250mgを1日2回7日間＋ネオマイシン500mgを1日2回7日間で構成されます。 IMT投与：単回投与はMTP-101Cのサイズ00カプセル4個で構成されます。 個々の研究参加者は単一ロットからのみ薬剤を服用します。 各ロットには個々のドナーの便から分離・調製された微生物叢が含まれ、寄付日付が記載されています。 各投与量（4カプセル）は毎日朝食前に空腹時に服用します。 透明な液体は許可され、通常の朝食は2時間後に摂取できます。 または、カプセルは4時間の透明な液体摂取後に服用でき、カプセル服用後2時間は透明な液体以外の食事は許可されません。 IMT治療は7日間実施されます。 ただし、患者が入院するか治療を中止したい場合は中止されます。 |
化合物MTP-101-Cは、抗C. difficile抗生物質コース完了後の再発性C. difficile感染症候群（rCDI）の治療のために当初開発されました。
糞便微生物叢は、感染性および非感染性疾患についてスクリーニングおよび検査された健康なヒトドナーの便から調製されます。
生の便は均質化され、微生物叢を分離するために濾過されます。
糞便微生物叢は、凍結保護剤（トレハロース）の存在下で凍結され、凍結乾燥され、ヒプロメロースカプセル（ニュージャージー州モリスタウンのCapsugel社製DRcaps）に封入されます。
各カプセルには、1×10¹¹以上、2.0×10¹¹以下の細菌細胞が含まれています。
他の名前：
グリコペプチド系抗生物質
アミノグリコシド系抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：Day 180
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安全性は、参加者に発生した有害事象の数によって測定されます。
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Day 180
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研究薬剤遵守率
時間枠：14日目
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治験薬遵守率（コンプライアンス）は、IMTの100％（全投与量）を服用する参加者数として測定されます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melana Yuzefpolskaya, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Robertson SJ, Lemire P, Maughan H, Goethel A, Turpin W, Bedrani L, Guttman DS, Croitoru K, Girardin SE, Philpott DJ. Comparison of Co-housing and Littermate Methods for Microbiota Standardization in Mouse Models. Cell Rep. 2019 May 7;27(6):1910-1919.e2. doi: 10.1016/j.celrep.2019.04.023.
- Knights D, Kuczynski J, Charlson ES, Zaneveld J, Mozer MC, Collman RG, Bushman FD, Knight R, Kelley ST. Bayesian community-wide culture-independent microbial source tracking. Nat Methods. 2011 Jul 17;8(9):761-3. doi: 10.1038/nmeth.1650.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAV0014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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