Intestinale Microbiota Transplantatie bij Patiënten met Chronisch Hartfalen (IMT)
29 april 2026 bijgewerkt door: Melana Yuzefpolskaya, MD
Een open-label, pilot klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid te testen van intestinale microbiotatransplantatie bij patiënten met chronisch hartfalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of mensen met CHF, die vaak andere darmbacteriën hebben dan gezonde mensen, baat zouden hebben bij het vervangen van hun darmbacteriën door gezonde donorbacteriën (ook bekend als Intestinale Microbiota Transplantatie - IMT).
IMT heeft als doel gezonde darmbacteriën te herstellen bij patiënten met CHF, waarbij eerdere studies de effectiviteit hebben aangetoond, maar verder onderzoek is nodig.
IMT is een goedgekeurde behandeling voor patiënten met infectieuze diarree.
Meer dan 10.000 IMT's worden elk jaar in de VS uitgevoerd.
IMT is echter niet goedgekeurd voor patiënten met CHF en wordt daarom als onderzoek beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Er wordt aangenomen dat CHF gedeeltelijk wordt gemedieerd door ontsteking. De primaire hypothesen zijn verankerd in de premisse dat de pathofysiologie van CHF deels wordt aangestuurd door ontsteking die voortkomt uit een lage diversiteit, dysbiotische darmmicrobiota via ten minste drie mechanismen, waaronder: i) verrijking van gram-negatieve lipopolysaccharide (LPS)-producenten; ii) verrijking van organismen met potentieel voor het produceren van uremische toxines, met name in de context van verminderde nierfunctie, wat vaak voorkomt bij CHF; iii) uitputting van producenten van korteketenvetzuren (SCFA's), waarvan bekend is dat ze belangrijke ontstekingsremmende moleculen zijn. De onderzoekers veronderstellen dat IMT-therapie de darmdiversiteit zal vergroten, ontsteking zal verminderen en de functionele capaciteit en biomarkers van hemodynamische stress zal verbeteren.
Fase van klinische studie: 1
Studieontwerp en deelnemers: Eéncentrum, open-label studie naar de veiligheid en haalbaarheid van IMT bij patiënten met CHF. Na toestemming worden personen van 18 jaar en ouder met de diagnose CHF, niet als gevolg van acute myocarditis of infiltratieve ziekte, ingeschreven om gedurende 7 dagen antibioticavoorbehandeling te ondergaan, gevolgd door dagelijkse IMT gedurende nog eens 7 dagen. Voorafgaand aan antibiotica en IMT worden ontvangers gescreend op inclusie-/exclusiecriteria, geïnterviewd over medische geschiedenis en medicatie, en geven zij toestemming. Daarnaast worden voorafgaand aan IMT en antibioticavoorbehandeling basismonsters van bloed en feces verzameld, en ondergaan patiënten een zesminuten wandeltest, echocardiogram en kwaliteit-van-leven vragenlijst (emPHasis-10, een gevalideerde korte vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met CHF te beoordelen). Een extra fecest monster wordt verzameld na 7 dagen antibioticavoorbehandeling en vóór de start van actieve IMT-therapie. Patiënten ondergaan follow-up via telefoon, video of persoonlijk bezoek, of online enquête over symptomen op dagen 1-21, en vervolgens maandelijks tot 6 maanden na IMT om te screenen op ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's). Screening op SAE's en AE's wordt gedaan met behulp van een symptomenvragenlijst en door patiënten tijdens ons interview te bevragen. Bloedmonsters en een fecest monster worden verzameld van deelnemers op één en zes maanden na IMT om circulerende ontstekingsmediatoren te beoordelen en veranderingen in het microbioom van de ontvanger te evalueren (engraftment kinetiek). Na zes maanden ondergaan patiënten, wanneer logistiek mogelijk en klinisch geïndiceerd, ook een herhaalde zesminuten wandeltest, echocardiogram en kwaliteit-van-leven vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annamaria Ladanyi, MD
- Telefoonnummer: 2123426058
- E-mail: al4285@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
-
Contact:
- Annamaria Ladanyi, MD
- Telefoonnummer: 212-342-6058
- E-mail: al4285@cumc.columbia.edu
-
Onderonderzoeker:
- Paolo Colombo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Demmer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) of hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), New York Heart Association Klasse II-IV
- Stabiele behandeling voor CHF gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving
- In staat om capsules in te slikken
- In staat om bloedmonster en ontlastingsmonster te verstrekken
- Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de proef voor follow-up via telefoon, persoonlijk, e-mail, en/of videobezoeken of correspondentie.
Exclusiecriteria:
- Dysfagie voor pillen
- Klinisch actieve inflammatoire darmziekte
- Voorgeschiedenis van coeliakie
- Op de wachtlijst voor transplantatie, en verwachte plaatsing op transplantatielijst of LVAD-plaatsing in de komende 6 maanden
- Acute myocarditis
- Infiltratieve en hypertrofische cardiomyopathieën
- Nierziekte die dialyse vereist
- Zwangerschap of borstvoeding. Een zwangerschapstest zal worden afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het screeningsbezoek of dag 1 (voor ontvangst van IMT). Patiënten met een positieve zwangerschapstest zullen worden uitgesloten. Een negatief resultaat is vereist voor proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn om IMT-behandeling te ontvangen. Patiënten zullen worden geadviseerd om zwangerschap te vermijden, wat de standaardzorg is voor patiënten met CHF.
- Levensverwachting van < 6 maanden
- Aanwezigheid van ileostoma of colostoma
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (calcineurineremmers, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexaat, azathioprine, immunosuppressieve biologische middelen, JAK-remmers).
- Patiënten met neutropenie (een absoluut neutrofiel aantal < 0,5 x 109 cellen/L) verkregen via een volledig bloedbeeld met differentiaal bij screening
- Voorgeschiedenis van vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
- Verwacht frequent antibioticagebruik (patiënten met frequente urineweginfecties of sinusitis)
- Voorgeschiedenis van ernstige anafylactische voedselallergie
- Patiënten die kankerchemotherapie, immunotherapie of bestraling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met chronisch hartfalen (CHF)
Antibiotica preconditionering: Het antibioticumconditioneringsregime vindt plaats in de 7 dagen voorafgaand aan de IMT-therapie. Antibioticumconditionering bestaat uit 250 mg Vancomycine tweemaal daags gedurende 7 dagen + 500 mg Neomycine tweemaal daags gedurende 7 dagen. IMT-dosering: Een enkele dosis bestaat uit vier, maat 00 capsules van MTP-101C. Een individuele studie deelnemer zal het geneesmiddel alleen uit één enkele batch nemen. Elke batch bevat microbiota gescheiden en bereid uit de ontlasting van de individuele donor en bevat de data van donatie. Elke dosis (vier capsules) wordt dagelijks 's ochtends op een lege maag ingenomen. Helder vloeibaar voedsel is toegestaan, en een normaal ontbijt kan twee uur later volgen. Alternatief kunnen de capsules na vier uur van helder vloeibaar voedsel worden ingenomen, en geen ander voedsel dan helder vloeibaar voedsel is toegestaan voor twee uur nadat de capsules zijn ingenomen. De IMT-behandeling wordt gedurende zeven dagen toegediend. Echter, als de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis of de behandeling wil stoppen, zal deze worden gestopt. |
Compound MTP-101-C werd oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van het recidiverend C. difficile-infectiesyndroom (rCDI) na voltooiing van de anti-C. difficile antibioticakuur.
Fecale microbiota wordt bereid uit ontlasting van gezonde menselijke donoren, die worden gescreend en getest op infectieuze en niet-infectieuze ziekten.
Rauwe ontlasting wordt gehomogeniseerd en gefilterd om de microbiota te scheiden.
De fecale microbiota wordt bevroren in aanwezigheid van een lyoprotectant (trehalose), gevriesdroogd en ingekapseld in hypromellose-capsules (DRcaps van Capsugel, Morristown, NJ).
Elke capsule bevat ≥ 1 x 10¹¹ en ≤ 2,0 x 10¹¹ bacteriële cellen.
Andere namen:
glycopeptide-antibioticum
aminoglycoside-antibioticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 180
|
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen dat bij deelnemers optreedt.
|
Dag 180
|
|
Studiemedicatie-naleving
Tijdsspanne: Dag 14
|
Studiegeneesmiddeltherapietrouw (compliance) wordt gemeten als het aantal deelnemers dat 100% (alle doses) van de IMT inneemt.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Backhed F, Ding H, Wang T, Hooper LV, Koh GY, Nagy A, Semenkovich CF, Gordon JI. The gut microbiota as an environmental factor that regulates fat storage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Nov 2;101(44):15718-23. doi: 10.1073/pnas.0407076101. Epub 2004 Oct 25.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Staley C, Kaiser T, Vaughn BP, Graiziger C, Hamilton MJ, Kabage AJ, Khoruts A, Sadowsky MJ. Durable Long-Term Bacterial Engraftment following Encapsulated Fecal Microbiota Transplantation To Treat Clostridium difficile Infection. mBio. 2019 Jul 23;10(4):e01586-19. doi: 10.1128/mBio.01586-19.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Francis GS, Benedict C, Johnstone DE, Kirlin PC, Nicklas J, Liang CS, Kubo SH, Rudin-Toretsky E, Yusuf S. Comparison of neuroendocrine activation in patients with left ventricular dysfunction with and without congestive heart failure. A substudy of the Studies of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD). Circulation. 1990 Nov;82(5):1724-9. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1724.
- Munger MA, Johnson B, Amber IJ, Callahan KS, Gilbert EM. Circulating concentrations of proinflammatory cytokines in mild or moderate heart failure secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 1996 Apr 1;77(9):723-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89206-5.
- Testa M, Yeh M, Lee P, Fanelli R, Loperfido F, Berman JW, LeJemtel TH. Circulating levels of cytokines and their endogenous modulators in patients with mild to severe congestive heart failure due to coronary artery disease or hypertension. J Am Coll Cardiol. 1996 Oct;28(4):964-71. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00268-9.
- Luedde M, Winkler T, Heinsen FA, Ruhlemann MC, Spehlmann ME, Bajrovic A, Lieb W, Franke A, Ott SJ, Frey N. Heart failure is associated with depletion of core intestinal microbiota. ESC Heart Fail. 2017 Aug;4(3):282-290. doi: 10.1002/ehf2.12155. Epub 2017 Apr 21.
- Kummen M, Mayerhofer CCK, Vestad B, Broch K, Awoyemi A, Storm-Larsen C, Ueland T, Yndestad A, Hov JR, Troseid M. Gut Microbiota Signature in Heart Failure Defined From Profiling of 2 Independent Cohorts. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 13;71(10):1184-1186. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.057. No abstract available.
- Sandek A, Bauditz J, Swidsinski A, Buhner S, Weber-Eibel J, von Haehling S, Schroedl W, Karhausen T, Doehner W, Rauchhaus M, Poole-Wilson P, Volk HD, Lochs H, Anker SD. Altered intestinal function in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1561-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.016. Epub 2007 Oct 1.
- Yuzefpolskaya M, Bohn B, Nasiri M, Zuver AM, Onat DD, Royzman EA, Nwokocha J, Mabasa M, Pinsino A, Brunjes D, Gaudig A, Clemons A, Trinh P, Stump S, Giddins MJ, Topkara VK, Garan AR, Takeda K, Takayama H, Naka Y, Farr MA, Nandakumar R, Uhlemann AC, Colombo PC, Demmer RT. Gut microbiota, endotoxemia, inflammation, and oxidative stress in patients with heart failure, left ventricular assist device, and transplant. J Heart Lung Transplant. 2020 Sep;39(9):880-890. doi: 10.1016/j.healun.2020.02.004. Epub 2020 Feb 13.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
- Agrawal M, Aroniadis OC, Brandt LJ, Kelly C, Freeman S, Surawicz C, Broussard E, Stollman N, Giovanelli A, Smith B, Yen E, Trivedi A, Hubble L, Kao D, Borody T, Finlayson S, Ray A, Smith R. The Long-term Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplant for Recurrent, Severe, and Complicated Clostridium difficile Infection in 146 Elderly Individuals. J Clin Gastroenterol. 2016 May-Jun;50(5):403-7. doi: 10.1097/MCG.0000000000000410.
- Mann DL, McMurray JJ, Packer M, Swedberg K, Borer JS, Colucci WS, Djian J, Drexler H, Feldman A, Kober L, Krum H, Liu P, Nieminen M, Tavazzi L, van Veldhuisen DJ, Waldenstrom A, Warren M, Westheim A, Zannad F, Fleming T. Targeted anticytokine therapy in patients with chronic heart failure: results of the Randomized Etanercept Worldwide Evaluation (RENEWAL). Circulation. 2004 Apr 6;109(13):1594-602. doi: 10.1161/01.CIR.0000124490.27666.B2. Epub 2004 Mar 15.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Backhed F, Manchester JK, Semenkovich CF, Gordon JI. Mechanisms underlying the resistance to diet-induced obesity in germ-free mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):979-84. doi: 10.1073/pnas.0605374104. Epub 2007 Jan 8.
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, Barlera S, Franzosi MG, Latini R, Lucci D, Nicolosi GL, Porcu M, Tognoni G; Gissi-HF Investigators. Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1231-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61240-4. Epub 2008 Aug 29.
- Shogbesan O, Poudel DR, Victor S, Jehangir A, Fadahunsi O, Shogbesan G, Donato A. A Systematic Review of the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplant for Clostridium difficile Infection in Immunocompromised Patients. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep 2;2018:1394379. doi: 10.1155/2018/1394379. eCollection 2018.
- Bajaj JS, Salzman NH, Acharya C, Sterling RK, White MB, Gavis EA, Fagan A, Hayward M, Holtz ML, Matherly S, Lee H, Osman M, Siddiqui MS, Fuchs M, Puri P, Sikaroodi M, Gillevet PM. Fecal Microbial Transplant Capsules Are Safe in Hepatic Encephalopathy: A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1690-1703. doi: 10.1002/hep.30690. Epub 2019 Jun 18.
- Khoruts A, Brandt LJ. Fecal Microbiota Transplant: A Rose by Any Other Name. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1176. doi: 10.14309/ajg.0000000000000286. No abstract available.
- Colombo PC, Ganda A, Lin J, Onat D, Harxhi A, Iyasere JE, Uriel N, Cotter G. Inflammatory activation: cardiac, renal, and cardio-renal interactions in patients with the cardiorenal syndrome. Heart Fail Rev. 2012 Mar;17(2):177-90. doi: 10.1007/s10741-011-9261-3.
- Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, Bohm M, Cleland JG, Cornel JH, Dunselman P, Fonseca C, Goudev A, Grande P, Gullestad L, Hjalmarson A, Hradec J, Janosi A, Kamensky G, Komajda M, Korewicki J, Kuusi T, Mach F, Mareev V, McMurray JJ, Ranjith N, Schaufelberger M, Vanhaecke J, van Veldhuisen DJ, Waagstein F, Wedel H, Wikstrand J; CORONA Group. Rosuvastatin in older patients with systolic heart failure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2248-61. doi: 10.1056/NEJMoa0706201. Epub 2007 Nov 5.
- Chung ES, Packer M, Lo KH, Fasanmade AA, Willerson JT; Anti-TNF Therapy Against Congestive Heart Failure Investigators. Randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot trial of infliximab, a chimeric monoclonal antibody to tumor necrosis factor-alpha, in patients with moderate-to-severe heart failure: results of the anti-TNF Therapy Against Congestive Heart Failure (ATTACH) trial. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3133-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000077913.60364.D2. Epub 2003 Jun 9.
- Ellekilde M, Selfjord E, Larsen CS, Jakesevic M, Rune I, Tranberg B, Vogensen FK, Nielsen DS, Bahl MI, Licht TR, Hansen AK, Hansen CH. Transfer of gut microbiota from lean and obese mice to antibiotic-treated mice. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5922. doi: 10.1038/srep05922.
- Tang WH, Kitai T, Hazen SL. Gut Microbiota in Cardiovascular Health and Disease. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1183-1196. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309715.
- Cui X, Ye L, Li J, Jin L, Wang W, Li S, Bao M, Wu S, Li L, Geng B, Zhou X, Zhang J, Cai J. Metagenomic and metabolomic analyses unveil dysbiosis of gut microbiota in chronic heart failure patients. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):635. doi: 10.1038/s41598-017-18756-2.
- Kamo T, Akazawa H, Suda W, Saga-Kamo A, Shimizu Y, Yagi H, Liu Q, Nomura S, Naito AT, Takeda N, Harada M, Toko H, Kumagai H, Ikeda Y, Takimoto E, Suzuki JI, Honda K, Morita H, Hattori M, Komuro I. Dysbiosis and compositional alterations with aging in the gut microbiota of patients with heart failure. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0174099. doi: 10.1371/journal.pone.0174099. eCollection 2017.
- Sandek A, Swidsinski A, Schroedl W, Watson A, Valentova M, Herrmann R, Scherbakov N, Cramer L, Rauchhaus M, Grosse-Herrenthey A, Krueger M, von Haehling S, Doehner W, Anker SD, Bauditz J. Intestinal blood flow in patients with chronic heart failure: a link with bacterial growth, gastrointestinal symptoms, and cachexia. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1092-102. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1179.
- Jennings DL, Bohn B, Zuver A, Onat D, Gaine M, Royzman E, Hupf J, Brunjes D, Latif F, Restaino S, Garan AR, Topkara VK, Takayama H, Takeda K, Naka Y, Farr M, Nandakumar R, Uhlemann AC, Colombo PC, Demmer RT, Yuzefpolskaya M. Gut microbial diversity, inflammation, and oxidative stress are associated with tacrolimus dosing requirements early after heart transplantation. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233646. doi: 10.1371/journal.pone.0233646. eCollection 2020.
- Yuzefpolskaya M, Lumish HS, Javaid A, Cagliostro B, Mondellini GM, Bohn B, Sweat A, Onat D, Braghieri L, Takeda K, Naka Y, Sayer GT, Uriel N, Aaron JG, Montassier E, Demmer RT, Colombo PC. Association of preoperative infections, nasal Staphylococcus aureus colonization and gut microbiota with left ventricular assist device outcomes. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1404-1415. doi: 10.1002/ejhf.2215. Epub 2021 May 31.
- Yuzefpolskaya M, Bohn B, Javaid A, Mondellini GM, Braghieri L, Pinsino A, Onat D, Cagliostro B, Kim A, Takeda K, Naka Y, Farr M, Sayer GT, Uriel N, Nandakumar R, Mohan S, Colombo PC, Demmer RT. Levels of Trimethylamine N-Oxide Remain Elevated Long Term After Left Ventricular Assist Device and Heart Transplantation and Are Independent From Measures of Inflammation and Gut Dysbiosis. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e007909. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007909. Epub 2021 Jun 15.
- Khoruts A, Staley C, Sadowsky MJ. Faecal microbiota transplantation for Clostridioides difficile: mechanisms and pharmacology. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;18(1):67-80. doi: 10.1038/s41575-020-0350-4. Epub 2020 Aug 25.
- Cheng YW, Alhaffar D, Saha S, Khanna S, Bohm M, Phelps E, Ghabril M, Orman E, Sashidhar S, Rogers N, Xu H, Khoruts A, Vaughn B, Kao D, Wong K, Cammarota G, Ianiro G, Dhere T, Kraft CS, Mehta N, Woodworth MH, Allegretti JR, Nativ L, Marcus J, El-Nachef N, Fischer M. Fecal Microbiota Transplantation Is Safe and Effective in Patients With Clostridioides difficile Infection and Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;19(8):1627-1634. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.051. Epub 2020 Jul 6.
- Bajaj JS, Kakiyama G, Savidge T, Takei H, Kassam ZA, Fagan A, Gavis EA, Pandak WM, Nittono H, Hylemon PB, Boonma P, Haag A, Heuman DM, Fuchs M, John B, Sikaroodi M, Gillevet PM. Antibiotic-Associated Disruption of Microbiota Composition and Function in Cirrhosis Is Restored by Fecal Transplant. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1549-1558. doi: 10.1002/hep.30037. Epub 2018 Sep 20.
- Bajaj JS, Fagan A, Gavis EA, Kassam Z, Sikaroodi M, Gillevet PM. Long-term Outcomes of Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1921-1923.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.033. Epub 2019 Jan 18. No abstract available.
- Robertson SJ, Lemire P, Maughan H, Goethel A, Turpin W, Bedrani L, Guttman DS, Croitoru K, Girardin SE, Philpott DJ. Comparison of Co-housing and Littermate Methods for Microbiota Standardization in Mouse Models. Cell Rep. 2019 May 7;27(6):1910-1919.e2. doi: 10.1016/j.celrep.2019.04.023.
- Knights D, Kuczynski J, Charlson ES, Zaneveld J, Mozer MC, Collman RG, Bushman FD, Knight R, Kelley ST. Bayesian community-wide culture-independent microbial source tracking. Nat Methods. 2011 Jul 17;8(9):761-3. doi: 10.1038/nmeth.1650.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV0014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .