Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af tarmsystemets mikrobiota hos patienter med kronisk hjertesvigt (IMT)

29. april 2026 opdateret af: Melana Yuzefpolskaya, MD

Et åbent, pilot-klinisk forsøg for at teste sikkerheden og muligheden for transplantation af tarmmikrobiota hos patienter med kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med CHF, der ofte har en anden tarmflora end raske, ville have gavn af at erstatte deres tarmbakterier med raske donor-bakterier (også kendt som intestinal mikrobiom transplantation - IMT). IMT har til formål at genoprette sund tarmflora hos patienter med CHF, hvor tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet, men yderligere forskning er nødvendig. IMT er en godkendt behandling for patienter med infektionsbåren diarré. Mere end 10.000 IMT'er udføres hvert år i USA. IMT er dog ikke godkendt til patienter med CHF, og betragtes derfor som forsøgsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: CHF menes at være delvist medieret af inflammation. De primære hypoteser er forankret i præmissen om, at patofysiologien for CHF delvist drives af inflammation, der opstår fra lav diversitet, dysbiotisk tarmmikrobiota gennem mindst tre mekanismer, herunder: i) berigelse af gram-negative lipopolysaccharid (LPS)-producere; ii) berigelse af organismer med potentiale for at producere uræmiske toksiner, især i forbindelse med nedsat nyrefunktion, som er almindeligt ved CHF; iii) reduktion af producenter af kortkædede fedtsyrer (SCFA), som er kendt for at være vigtige antiinflammatoriske molekyler. Forskernes hypotese er, at IMT-terapi vil øge tarmdiversiteten, reducere inflammation og forbedre funktionel kapacitet og biomarkører for hemodynamisk stress.

Klinisk forsøgsfase: 1

Studiedesign og deltagere: Ét-center, åben-label studie for sikkerhed og gennemførlighed af IMT hos patienter med CHF. Efter samtykke vil personer i alderen 18+ med en diagnose på CHF, der ikke skyldes akut myokarditis eller infiltrativ sygdom, blive inkluderet til at modtage antibiotisk præconditionering i 7 dage efterfulgt af daglig IMT i yderligere 7 dage. Før antibiotika og IMT vil modtagere blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier, interviewet for medicinsk historik og medicin, og få givet samtykke. Derudover vil der inden IMT og antibiotisk præconditionering blive indsamlet baseline blod- og fækalprøver, og patienterne vil gennemgå en seks-minutters gangtest, ekkokardiogram og livskvalitetsspørgeskema (emPHasis-10, et valideret kort spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med CHF). Yderligere fækalprøve vil blive indsamlet efter 7 dages antibiotisk præconditionering og før start på aktiv IMT-terapi. Patienterne vil blive fulgt op enten via telefon, video eller personligt besøg, eller online undersøgelse af symptomer på dag 1-21, og derefter månedligt op til 6 måneder efter IMT for at screene for alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger (AEs). Screening for SAEs og AEs vil blive udført ved hjælp af et symptomatologisk spørgeskema samt ved at spørge patienterne under vores interview. Blodprøver og en fækalprøve vil blive indsamlet fra deltagerne på måned et og seks efter IMT for at vurdere cirkulerende inflammatoriske medier og for at vurdere ændringer i modtagerens mikrobiom (engraftment-kinetik). Ved seks måneder vil patienterne også gennemgå gentagen seks-minutters gangtest, ekkokardiogram og livskvalitetsspørgeskema, når det er logistisk muligt og klinisk indikeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paolo Colombo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Demmer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) eller hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF), New York Heart Association klasse II-IV
  • På stabil behandling for CHF i en måned før inddeling
  • I stand til at sluge kapsler
  • I stand til at give blodprøve og afføringsprøve
  • Har erklæret villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i forsøgets varighed til opfølgning via telefon, personligt, e-mail og/eller videobesøg eller korrespondance.

Eksklusionskriterier:

  • Dysfagi over for piller
  • Klinisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie med cøliaki
  • På venteliste til transplantation, og forventet ventelistestilling eller LVAD-placering inden for de næste 6 måneder
  • Akut myokarditis
  • Infiltrative og hypertrofiske kardiomyopatier
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Graviditet eller amning. En graviditetstest vil blive foretaget hos kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget eller dag 1 (før modtagelse af IMT). Patienter med en positiv graviditetstest vil blive ekskluderet. Et negativt resultat vil være påkrævet for forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, for at modtage IMT-behandling. Patienter vil blive vejledt i at undgå graviditet, hvilket er standardplejen for patienter med CHF.
  • Forventet levetid på < 6 måneder
  • Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi
  • Patienter på immundæmpende midler (calcineurinhæmmere, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexat, azathioprin, immundæmpende biologika, JAK-hæmmere).
  • Patienter med neutropeni (et absolut neutrofiltal < 0,5 x 109 celler/L) målt på et fuldt blodtal med differential ved screening
  • Historie med transplantation af fast organ eller knoglemarv
  • Forventet tilbagevendende antibiotikabrug (patienter med hyppige urinvejsinfektioner eller bihulebetændelse)
  • Historie med svær anafylaktisk fødevareallergi
  • Patienter, der modtager kræftkemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med kronisk hjertesvigt (CHF)

Antibiotika forbehandling: Antibiotika forbehandlingsregimen vil finde sted i de 7 dage forud for IMT-terapi. Antibiotika forbehandling vil bestå af 250 mg Vancomycin to gange dagligt i 7 dage + 500 mg Neomycin to gange dagligt i 7 dage.

IMT-dosering: En enkelt dosis består af fire størrelse 00 kapsler af MTP-101C. En individuel studiedeltager vil kun tage medicinen fra et enkelt parti. Hvert parti indeholder mikroflora separeret og tilberedt fra afføringen af den individuelle donor og inkluderer donationens datoer.

Hver dosis (fire kapsler) skal tages dagligt om morgenen på tom mave. Klare væsker er tilladt, og en normal morgenmad kan følge to timer senere. Alternativt kan kapslerne tages efter fire timer med kun klare væsker, og ingen mad andet end klare væsker er tilladt i to timer efter at kapslerne er taget. IMT-behandlingen gives i syv dage. Dog vil behandlingen stoppes, hvis patienten er indlagt eller ønsker at stoppe behandlingen.
Biologisk: MTP-101-C indkapslet Mikrobiota
Forbindelsen MTP-101-C blev oprindeligt udviklet til behandling af det tilbagevendende C. difficile-infektionssyndrom (rCDI) efter afslutning af et anti-C. difficile antibiotikakursus. Fækal mikrobiota tilberedes fra afføring fra sunde menneskelige donorer, der screenes og testes for infektionssygdomme og ikke-infektiøse sygdomme. Rå afføring homogeniseres og filtreres for at adskille mikrobiotaen. Den fækale mikrobiota fryses i nærvær af en lyoprotektant (trehalose), frysetørres og inkapsles i hypromellose-kapsler (DRcaps fra Capsugel, Morristown, NJ). Hver kapsel indeholder ≥ 1 x 10¹¹ og ≤ 2,0 x 10¹¹ bakterieceller.
Andre navne:
  • MTP-101-C
Medicin: Vancomycin
glykopeptidantibiotikum
Medicin: Neomycin
aminoglycosid-antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 180
Sikkerhed vil blive målt ved antallet af bivirkninger, der forekommer hos deltagerne.
Dag 180
Studielægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Dag 14
Studielægemiddeladherence (overholdelse) vil blive målt som antallet af deltagere, der tager 100% (alle doser) af IMT.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melana Yuzefpolskaya, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med MTP-101-C indkapslet Mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner