慢性心力衰竭患者的肠道菌群移植 (IMT)
2026年4月29日 更新者：Melana Yuzefpolskaya, MD
一项开放性、先导性临床试验，旨在测试慢性心力衰竭患者接受肠道微生物群移植的安全性和可行性
本研究的目的是确定患有慢性心力衰竭（CHF）的人群，其肠道菌群通常与健康人群不同，是否可以通过移植健康供体的肠道菌群（也称为肠道菌群移植 - IMT）而获益。
IMT旨在恢复慢性心力衰竭患者的健康肠道菌群，先前的研究已显示其有效性，但尚需进一步研究。
IMT是一种获批用于感染性腹泻患者的治疗方法。
在美国，每年进行的IMT超过10,000例。
然而，IMT尚未获批用于慢性心力衰竭患者，因此被视为研究性治疗。
研究概览
详细说明
假设：CHF被认为部分由炎症介导。 主要假设基于这样的前提：CHF的病理生理学部分由低多样性、失调的肠道微生物群引起的炎症驱动，至少通过三种机制：i) 革兰氏阴性脂多糖（LPS）产生菌的富集；ii) 具有尿毒症毒素产生潜力的微生物富集，特别是在肾功能受损的情况下（这在CHF中很常见）；iii) 短链脂肪酸（SCFA）产生菌的耗竭，已知SCFA是重要的抗炎分子。 研究者假设IMT疗法将增加肠道多样性、减少炎症，并改善功能能力和血流动力学应激的生物标志物。
临床试验阶段：1
研究设计和参与者：单中心、开放标签研究，评估IMT在CHF患者中的安全性和可行性。 在同意后，年龄18岁及以上、诊断为CHF（非由急性心肌炎或浸润性疾病引起）的个体将被纳入，接受为期7天的抗生素预处理，随后每天接受IMT治疗额外7天。 在抗生素和IMT治疗前，受试者将接受纳入/排除标准筛查、病史和用药访谈，并获得知情同意。 此外，在接受IMT和抗生素预处理前，将收集基线血液和粪便样本，患者将进行六分钟步行测试、超声心动图和生命质量问卷（emPHasis-10，一种经过验证的简短问卷，用于评估CHF患者的健康相关生命质量）。 在7天抗生素预处理后、启动活性IMT治疗前，将收集额外的粪便样本。 患者将通过电话、视频或面对面访问，或在线症状调查进行随访，时间为第1-21天，然后每月一次直至IMT后6个月，以筛查严重不良事件（SAEs）和不良事件（AEs）。 SAEs和AEs的筛查将使用症状问卷以及在访谈中询问患者来完成。 将在IMT后第1个月和第6个月从参与者收集血液样本和粪便样本，以评估循环炎症介质和受体微生物群的变化（定植动力学）。 在6个月时，如果后勤上可行且临床指示，患者还将重复进行六分钟步行测试、超声心动图和生命质量问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annamaria Ladanyi, MD
- 电话号码：2123426058
- 邮箱：al4285@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
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首席研究员：
- Melana Yuzefpolskaya, MD
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接触：
- Annamaria Ladanyi, MD
- 电话号码：212-342-6058
- 邮箱：al4285@cumc.columbia.edu
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副研究员：
- Paolo Colombo, MD
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首席研究员：
- Ryan Demmer, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留型心力衰竭（HFpEF），纽约心脏协会心功能分级为II-IV级
- 入组前一个月接受稳定的慢性心力衰竭治疗
- 能够吞咽胶囊
- 能够提供血液样本和粪便样本
- 声明愿意遵守所有研究程序，并可在试验期间通过电话、面谈、电子邮件和/或视频访问或信件进行随访
排除标准：
- 吞咽药片困难
- 临床活动性炎症性肠病
- 乳糜泻病史
- 已列入移植名单，或预计未来6个月内将列入移植名单或放置左心室辅助装置
- 急性心肌炎
- 浸润性和肥厚型心肌病
- 需要透析的肾脏疾病
- 怀孕或哺乳期。 将在筛查访视或第1天（接受肠道菌群移植前）对有生育潜力的女性进行妊娠试验。 妊娠试验阳性的患者将被排除。 有生育潜力的女性受试者需获得阴性结果才能接受肠道菌群移植治疗。 将建议患者避免怀孕，这是慢性心力衰竭患者的护理标准。
- 预期寿命＜6个月
- 存在回肠造口术或结肠造口术
- 正在使用免疫抑制剂的患者（钙调神经磷酸酶抑制剂、泼尼松≥20毫克/天、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、免疫抑制生物制剂、JAK抑制剂）
- 筛查时全血细胞计数及分类显示中性粒细胞减少的患者（绝对中性粒细胞计数＜0.5×109细胞/升）
- 实体器官或骨髓移植史
- 预计需要反复使用抗生素（如频繁尿路感染或鼻窦炎的患者）
- 严重过敏性食物过敏史
- 正在接受癌症化疗、免疫治疗或放射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：慢性心力衰竭（CHF）患者
抗生素预处理：抗生素预处理方案将在IMT治疗前7天进行。 抗生素预处理将包括连续7天每天两次服用250毫克万古霉素 + 连续7天每天两次服用500毫克新霉素。 IMT给药：单次剂量由四粒MTP-101C胶囊（尺寸00）组成。 每位研究参与者将仅使用同一批次的药物。 每个批次包含从个体供体粪便中分离和制备的微生物群，并包含捐赠日期。 每日早晨空腹服用一次剂量（四粒胶囊）。 允许饮用清液，两小时后可正常进食早餐。 或者，可在饮用清液四小时后服用胶囊，服用胶囊后两小时内除清液外不得进食任何食物。 IMT治疗持续七天。 但如果患者住院或希望停止治疗，治疗将终止。 |
化合物MTP-101-C最初是为治疗复发性艰难梭菌感染综合征（rCDI）而开发的，适用于完成抗艰难梭菌抗生素疗程后的患者。
粪便微生物群来源于健康人类捐赠者的粪便，这些捐赠者需经过传染病和非传染性疾病的筛查和检测。
原始粪便经过均质化和过滤以分离微生物群。
粪便微生物群在冻干保护剂（海藻糖）存在下冷冻，进行冷冻干燥，并封装入羟丙甲纤维素胶囊（DRcaps，来自Capsugel公司，Morristown, NJ）。
每粒胶囊含有≥1×10¹¹且≤2.0×10¹¹个细菌细胞。
其他名称：
糖肽类抗生素
氨基糖苷类抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数量
大体时间：第 180 天
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安全性将通过参与者发生的不良事件数量来衡量。
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第 180 天
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研究药物依从性
大体时间：第14天
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研究药物依从性（依从度）将根据服用100%（全部剂量）IMT的参与者数量进行测量。
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第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melana Yuzefpolskaya, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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