만성 심부전 환자의 장내 미생물 이식 (IMT)
2026년 4월 29일 업데이트: Melana Yuzefpolskaya, MD
만성 심부전 환자에서 장내 미생물 이식의 안전성과 실현 가능성을 시험하기 위한 개방형 파일럿 임상시험
본 연구의 목적은 건강한 사람들과 다른 장내 세균을 가진 경우가 많은 CHF 환자들이 건강한 기증자의 장내 세균(장내 미생물 이식 - IMT라고도 함)으로 장내 세균을 교체하여 이익을 얻을 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
IMT는 CHF 환자들의 건강한 장내 세균을 회복시키는 것을 목표로 하며, 이전 연구에서 그 효과가 입증되었지만 추가 연구가 필요합니다.
IMT는 감염성 설사 환자들에게 승인된 치료법입니다.
미국에서는 매년 10,000건 이상의 IMT가 시행됩니다.
그러나 CHF 환자들에게는 IMT가 승인되지 않았으며, 따라서 연구 대상으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설: CHF는 부분적으로 염증에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다. 주요 가설은 CHF의 병태생리학이 낮은 다양성과 이상균증을 보이는 장내 미생물군집으로부터 발생하는 염증에 의해 부분적으로 유발된다는 전제에 기반합니다. 이는 적어도 세 가지 메커니즘을 통해 이루어지는데: i) 그램 음성 리포다당류(LPS) 생성균의 증가; ii) 요소독소 생성 가능성이 있는 미생물의 증가, 특히 CHF에서 흔히 나타나는 신기능 장애가 있는 경우; iii) 중요한 항염증 분자로 알려진 단쇄지방산(SCFA) 생성균의 감소. 연구자들은 IMT 치료가 장내 다양성을 증가시키고, 염증을 감소시키며, 기능적 능력과 혈역학적 스트레스의 생체표지자를 개선할 것이라고 가정합니다.
임상시험 단계: 1
연구 설계 및 참가자: CHF 환자를 대상으로 IMT의 안전성과 타당성을 평가하는 단일 기관, 개방형 연구. 동의 후, 급성 심근염이나 침윤성 질환이 아닌 CHF 진단을 받은 18세 이상의 개인들이 등록되어 7일간의 항생제 전처치를 받은 후 추가로 7일간 매일 IMT를 받게 됩니다. 항생제와 IMT 전에, 수혜자는 포함/제외 기준에 대해 선별되고, 병력과 약물 복용 여부에 대해 인터뷰를 받으며, 동의서를 작성합니다. 또한, IMT와 항생제 전처치를 받기 전에, 기초 혈액 및 대변 샘플이 수집되며, 환자들은 6분 걷기 검사, 심초음파 검사, 삶의 질 설문지(CHF 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 짧은 설문지인 emPHasis-10)를 받게 됩니다. 추가 대변 샘플은 7일간의 항생제 전처치 후, 그리고 활성 IMT 치료 시작 전에 수집됩니다. 환자들은 IMT 후 1-21일 동안 전화, 영상 또는 대면 방문, 또는 온라인 설문조사를 통해 증상을 추적 관찰하게 되며, 그 후 IMT 후 6개월까지 매월 심각한 이상반응(SAEs)과 이상반응(AEs)을 선별하기 위해 추적 관찰됩니다. SAEs와 AEs 선별은 증상 설문지뿐만 아니라 인터뷰 중에 환자들에게 질문함으로써 이루어집니다. 혈액 샘플과 대변 샘플은 참가자들로부터 IMT 후 1개월과 6개월에 수집되어 순환 염증 매개체를 평가하고 수혜자의 미생물군집 변화(이식 동역학)를 평가합니다. 6개월 시점에, 환자들은 가능하고 임상적으로 적절한 경우 반복 6분 걷기 검사, 심초음파 검사, 삶의 질 설문지를 다시 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annamaria Ladanyi, MD
- 전화번호: 2123426058
- 이메일: al4285@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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수석 연구원:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
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연락하다:
- Annamaria Ladanyi, MD
- 전화번호: 212-342-6058
- 이메일: al4285@cumc.columbia.edu
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부수사관:
- Paolo Colombo, MD
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수석 연구원:
- Ryan Demmer, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감소된 박출률 심부전(HFrEF) 또는 보존된 박출률 심부전(HFpEF) 진단, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 II-IV
- 등록 전 1개월 동안 만성 심부전(CHF)에 대한 안정적인 치료 중
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 혈액 샘플 및 대변 샘플을 제공할 수 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 시험 기간 동안 전화, 대면, 이메일 및/또는 화상 방문 또는 서신으로 후속 조치를 받을 수 있는 의사와 가용성 표명
제외 기준:
- 알약 삼킴 곤란
- 임상적으로 활동성 염증성 장질환
- 셀리악병 병력
- 이식 대기 중, 향후 6개월 내 이식 대기 예정 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 삽입 예정
- 급성 심근염
- 침윤성 및 비후성 심근병증
- 투석이 필요한 신장 질환
- 임신 또는 수유 중. 가임기 여성의 경우 선별 방문 시 또는 1일차(IMT 투여 전)에 임신 검사를 실시합니다. 임신 검사 결과 양성인 환자는 제외됩니다. 가임기 여성 피험자가 IMT 치료를 받으려면 음성 결과가 필요합니다. CHF 환자에게는 표준 치료인 임신을 피하도록 상담을 제공합니다.
- 6개월 미만의 기대 여명
- 회장루 또는 결장루 존재
- 면역억제제(칼시뉴린 억제제, 프레드니손 ≥ 20 mg/일, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 면역억제 생물학제제, JAK 억제제) 복용 중인 환자
- 선별 시 실시한 전혈구 검사(CBC) 및 분류에서 호중구감소증(절대 호중구 수 < 0.5 x 10⁹ cells/L)이 확인된 환자
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 반복적인 항생제 사용 예상(빈번한 요로 감염 또는 부비동염이 있는 환자)
- 심한 아나필락시스 식품 알레르기 병력
- 암 화학요법, 면역요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 심부전(CHF) 환자
항생제 전처리: 항생제 조건화 요법은 IMT 치료 전 7일 동안 진행됩니다. 항생제 조건화는 7일 동안 하루 두 번 250mg의 반코마이신 + 7일 동안 하루 두 번 500mg의 네오마이신으로 구성됩니다. IMT 투여: 단일 용량은 MTP-101C의 사이즈 00 캡슐 네 개로 구성됩니다. 개별 연구 참가자는 단일 로트의 약물만 복용합니다. 각 로트에는 개별 기증자의 분변에서 분리 및 준비된 미생물군집이 포함되며 기증 날짜가 포함됩니다. 각 용량(캡슐 네 개)은 매일 아침 공복 상태에서 복용합니다. 맑은 음료는 허용되며, 정상적인 아침 식사는 2시간 후에 가능합니다. 또는 캡슐은 4시간 동안 맑은 음료만 섭취한 후 복용할 수 있으며, 캡슐 복용 후 2시간 동안은 맑은 음료 외의 음식은 허용되지 않습니다. IMT 치료는 7일 동안 시행됩니다. 그러나 환자가 입원하거나 치료를 중단하기를 원할 경우 중단됩니다. |
Compound MTP-101-C는 원래 항-C. difficile 항생제 치료 과정 완료 후 재발성 C. difficile 감염 증후군(rCDI) 치료를 위해 개발되었습니다. 분변 미생물군은 감염성 및 비감염성 질환에 대해 검사 및 선별된 건강한 인간 기증자의 대변으로부터 준비됩니다. 원료 대변은 균질화 및 여과되어 미생물군을 분리합니다. 분변 미생물군은 보호제(트레할로스) 존재 하에 동결 건조되어 히프로멜로스 캡슐(뉴저지주 모리스타운의 Capsugel사의 DRcaps)에 캡슐화됩니다. 각 캡슐에는 ≥ 1 x 10¹¹ 및 ≤ 2.0 x 10¹¹ 세균 세포가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
글리코펩타이드 항생제
아미노글리코사이드 항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 사례 수
기간: 180일차
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안전성은 참가자에게 발생하는 이상반응의 수로 측정됩니다.
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180일차
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연구 약물 순응도
기간: 14일차
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연구 약물 순응도(복약 순응도)는 100%(모든 투약 횟수)의 IMT를 복용한 참가자 수로 측정됩니다.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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