Transplantation de Microbiote Intestinal chez les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique (IMT)
29 avril 2026 mis à jour par: Melana Yuzefpolskaya, MD
Une étude clinique pilote ouverte pour tester la sécurité et la faisabilité de la transplantation de microbiote intestinal chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), qui ont souvent une flore intestinale différente de celle des personnes en bonne santé, bénéficieraient du remplacement de leur flore intestinale par celle d'un donneur sain (également appelée transplantation de microbiote intestinal - TMI).
La TMI vise à restaurer une flore intestinale saine chez les patients atteints d'ICC, des études antérieures ayant montré son efficacité, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires.
La TMI est un traitement approuvé pour les patients souffrant de diarrhée infectieuse.
Plus de 10 000 TMI sont réalisées chaque année aux États-Unis.
Cependant, la TMI n'est pas approuvée pour les patients atteints d'ICC, et est donc considérée comme expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : On pense que l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est en partie médiée par l'inflammation. Les hypothèses principales sont ancrées dans le postulat que la physiopathologie de l'ICC est en partie motivée par l'inflammation résultant d'un microbiote intestinal à faible diversité et dysbiotique, par au moins trois mécanismes, notamment : i) l'enrichissement en producteurs de lipopolysaccharide (LPS) à Gram négatif ; ii) l'enrichissement en organismes ayant un potentiel de production de toxines urémiques, en particulier dans un contexte de fonction rénale altérée, ce qui est courant dans l'ICC ; iii) l'appauvrissement des producteurs d'acides gras à chaîne courte (AGCC), connus pour être des molécules anti-inflammatoires importantes. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la thérapie par IMT augmentera la diversité intestinale, réduira l'inflammation et améliorera la capacité fonctionnelle ainsi que les biomarqueurs du stress hémodynamique.
Phase de l'essai clinique : 1
Conception de l'étude et participants : Étude monocentrique, ouverte, évaluant la sécurité et la faisabilité de l'IMT chez des patients atteints d'ICC. Après consentement, des individus âgés de 18 ans et plus, avec un diagnostic d'ICC non dû à une myocardite aiguë ou à une maladie infiltrante, seront inscrits pour recevoir un prétraitement antibiotique pendant 7 jours, suivi d'une IMT quotidienne pendant 7 jours supplémentaires. Avant les antibiotiques et l'IMT, les receveurs seront dépistés selon les critères d'inclusion/exclusion, interrogés sur leurs antécédents médicaux et leurs médicaments, et donneront leur consentement. De plus, avant de subir l'IMT et le prétraitement antibiotique, des échantillons de sang et de selles de référence seront collectés, et les patients subiront un test de marche de six minutes, un échocardiogramme et un questionnaire sur la qualité de vie (emPHasis-10, un questionnaire court validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'ICC). Un échantillon fécal supplémentaire sera collecté après 7 jours de prétraitement antibiotique et avant le début de la thérapie active par IMT. Les patients feront l'objet d'un suivi par téléphone, vidéo ou visite en personne, ou via un questionnaire en ligne sur les symptômes, aux jours 1 à 21, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après l'IMT, pour dépister les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables (EI). Le dépistage des EIG et des EI sera effectué à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes ainsi qu'en interrogeant les patients lors de notre entretien. Des échantillons de sang et un échantillon fécal seront collectés auprès des participants aux mois un et six après l'IMT pour évaluer les médiateurs inflammatoires circulants et pour évaluer les changements dans le microbiome du receveur (cinétique d'engraftment). À six mois, les patients subiront également un test de marche de six minutes, un échocardiogramme et un questionnaire sur la qualité de vie, lorsque cela sera logistiquement possible et cliniquement indiqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annamaria Ladanyi, MD
- Numéro de téléphone: 2123426058
- E-mail: al4285@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
-
Chercheur principal:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
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Contact:
- Annamaria Ladanyi, MD
- Numéro de téléphone: 212-342-6058
- E-mail: al4285@cumc.columbia.edu
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Sous-enquêteur:
- Paolo Colombo, MD
-
Chercheur principal:
- Ryan Demmer, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FER) ou d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (IC-FEP), classe II-IV de la New York Heart Association
- Sous traitement stable pour l'insuffisance cardiaque chronique depuis un mois avant l'inclusion
- Capacité à avaler des gélules
- Capacité à fournir un échantillon sanguin et un échantillon fécal
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'essai pour le suivi par téléphone, en personne, par e-mail et/ou visites vidéo ou correspondance.
Critères d'exclusion :
- Dysphagie aux comprimés
- Maladie inflammatoire de l'intestin cliniquement active
- Antécédents de maladie cœliaque
- Inscrit sur liste de transplantation, et inscription anticipée à la transplantation ou pose de LVAD dans les 6 prochains mois
- Myocardite aiguë
- Cardiomyopathies infiltrantes et hypertrophiques
- Maladie rénale nécessitant une dialyse
- Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse sera effectué pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de sélection ou au jour 1 (avant la réception de l'IMT). Les patientes avec un test de grossesse positif seront exclues. Un résultat négatif sera requis pour les sujets femmes en âge de procréer pour recevoir le traitement IMT. Les patientes seront conseillées pour éviter une grossesse, ce qui est la norme de soins pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
- Espérance de vie de < 6 mois
- Présence d'iléostomie ou de colostomie
- Patients sous immunosuppresseurs (inhibiteurs de la calcineurine, prednisone ≥ 20 mg/jour, méthotrexate, azathioprine, biologiques immunosuppresseurs, inhibiteurs de JAK).
- Patients avec neutropénie (numération absolue des neutrophiles < 0,5 x 10⁹ cellules/L) obtenue par une numération formule sanguine avec différentiel au dépistage
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
- Utilisation anticipée récurrente d'antibiotiques (patients avec infections urinaires ou sinusites fréquentes)
- Antécédents d'allergie alimentaire anaphylactique sévère
- Patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse, une immunothérapie ou une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec insuffisance cardiaque chronique (ICC)
Préconditionnement antibiotique : Le régime de conditionnement antibiotique aura lieu dans les 7 jours précédant la thérapie IMT. Le conditionnement antibiotique consistera en 250 mg de Vancomycine deux fois par jour pendant 7 jours + 500 mg de Néomycine deux fois par jour pendant 7 jours. Dosage IMT : Une dose unique consiste en quatre capsules de taille 00 de MTP-101C. Un participant individuel à l'étude ne prendra le médicament que d'un seul lot. Chaque lot contient des microbiotes séparés et préparés à partir des selles du donneur individuel et comprend les dates de don. Chaque dose (quatre capsules) sera prise quotidiennement le matin à jeun. Les liquides clairs sont autorisés, et un petit-déjeuner régulier peut suivre deux heures plus tard. Alternativement, les capsules peuvent être prises après quatre heures de liquides clairs, et aucun aliment autre que des liquides clairs n'est autorisé pendant deux heures après la prise des capsules. Le traitement IMT est administré pendant sept jours. Cependant, si le patient est hospitalisé ou souhaite arrêter le traitement, il sera arrêté. |
Le composé MTP-101-C a été initialement développé pour le traitement du syndrome d'infection récurrente à C. difficile (rCDI) après l'achèvement du traitement antibiotique anti-C. difficile.
Le microbiote fécal est préparé à partir de selles de donneurs humains sains, qui sont sélectionnés et testés pour des maladies infectieuses et non infectieuses.
Les selles brutes sont homogénéisées et filtrées pour séparer le microbiote.
Le microbiote fécal est congelé en présence d'un lyoprotecteur (tréhalose), lyophilisé et encapsulé dans des gélules d'hypromellose (DRcaps de Capsugel, Morristown, NJ).
Chaque gélule contient ≥ 1 × 10¹¹ et ≤ 2,0 × 10¹¹ cellules bactériennes.
Autres noms:
antibiotique glycopeptidique
antibiotique aminoglycoside
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 180
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La sécurité sera mesurée par le nombre d'événements indésirables survenant chez les participants.
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Jour 180
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Adhérence au médicament de l'étude
Délai: Jour 14
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L'adhésion (observance) au médicament de l'étude sera mesurée comme le nombre de participants prenant 100 % (toutes les doses) de l'IMT.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV0014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .