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Intestinale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (IMT)

29. April 2026 aktualisiert von: Melana Yuzefpolskaya, MD

Eine offene, Pilot-klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Machbarkeit der intestinalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Menschen mit CHF, die oft andere Darmbakterien als gesunde Personen haben, davon profitieren würden, ihre Darmbakterien durch gesunde Spenderbakterien zu ersetzen (auch bekannt als Intestinale Mikrobiota-Transplantation - IMT). IMT zielt darauf ab, gesunde Darmbakterien bei Patienten mit CHF wiederherzustellen, wobei frühere Studien ihre Wirksamkeit gezeigt haben, aber weitere Forschung erforderlich ist. IMT ist eine zugelassene Behandlung für Patienten mit infektiösem Durchfall. Jedes Jahr werden in den USA mehr als 10.000 IMTs durchgeführt. Allerdings ist IMT für Patienten mit CHF nicht zugelassen und wird daher als experimentell betrachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Es wird angenommen, dass CHF teilweise durch Entzündungen vermittelt wird. Die primären Hypothesen basieren auf der Prämisse, dass die Pathophysiologie von CHF zum Teil durch Entzündungen verursacht wird, die aus einer gering diversen, dysbiotischen Darmmikrobiota entstehen, und zwar durch mindestens drei Mechanismen: i) Anreicherung von gramnegativen Lipopolysaccharid (LPS)-Produzenten; ii) Anreicherung von Organismen mit dem Potenzial zur Produktion urämischer Toxine, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, die bei CHF häufig vorkommt; iii) Verarmung an Produzenten kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), die als wichtige entzündungshemmende Moleküle bekannt sind. Die Forscher nehmen an, dass die IMT-Therapie die Darmdiversität erhöht, Entzündungen reduziert und die funktionelle Kapazität sowie Biomarker für hämodynamischen Stress verbessert.

Phase der klinischen Studie: 1

Studiendesign und Teilnehmer: Einzelzentrums-, offene Studie zur Sicherheit und Machbarkeit von IMT bei Patienten mit CHF. Nach Einwilligung werden Personen ab 18 Jahren mit einer Diagnose von CHF, die nicht auf akute Myokarditis oder infiltrative Erkrankungen zurückzuführen ist, eingeschlossen, um eine Antibiotika-Vorbehandlung für 7 Tage gefolgt von täglicher IMT für weitere 7 Tage zu erhalten. Vor Antibiotika und IMT werden die Empfänger auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent, zu Krankengeschichte und Medikation befragt und eingewilligt. Zusätzlich werden vor IMT und Antibiotika-Vorbehandlung Basis-Blut- und Stuhlproben gesammelt, und die Patienten unterziehen sich einem Sechs-Minuten-Gehtest, einer Echokardiographie und einem Lebensqualitätsfragebogen (emPHasis-10, ein validierter Kurzfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei CHF). Eine weitere Stuhlprobe wird nach 7 Tagen Antibiotika-Vorbehandlung und vor Beginn der aktiven IMT-Therapie entnommen. Die Patienten werden an den Tagen 1–21 und dann monatlich bis zu 6 Monate nach IMT per Telefon, Video, persönlichem Besuch oder Online-Umfrage zu Symptomen nachbeobachtet, um schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AEs) zu erfassen. Das Screening auf SAEs und AEs erfolgt mittels eines Symptomfragebogens sowie durch Befragung der Patienten im Interview. Blutproben und eine Stuhlprobe werden von den Teilnehmern einen und sechs Monate nach IMT gesammelt, um zirkulierende Entzündungsmediatoren zu bewerten und Veränderungen im Mikrobiom des Empfängers (Einpflanzungskinetik) zu erfassen. Nach sechs Monaten werden die Patienten, wenn logistisch möglich und klinisch indiziert, ebenfalls einen wiederholten Sechs-Minuten-Gehtest, eine Echokardiographie und einen Lebensqualitätsfragebogen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paolo Colombo, MD
        • Hauptermittler:
          • Ryan Demmer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFpEF), New York Heart Association Klasse II-IV
  • Stabile Behandlung der CHF einen Monat vor der Einschreibung
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Fähigkeit, Blutprobe und Stuhlprobe bereitzustellen
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zur Nachbeobachtung per Telefon, persönlich, E-Mail und/oder Videobesuche oder Korrespondenz.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie bei Pillen
  • Klinisch aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Zöliakie
  • Auf der Transplantationsliste, und erwartete Transplantationsliste oder LVAD-Platzierung in den nächsten 6 Monaten
  • Akute Myokarditis
  • Infiltrative und hypertrophe Kardiomyopathien
  • Nierenerkrankung, die Dialyse erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening-Termin oder Tag 1 (vor Erhalt von IMT) durchgeführt. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen. Ein negatives Ergebnis wird für Probandinnen, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, benötigt, um IMT-Behandlung zu erhalten. Patientinnen werden beraten, Schwangerschaft zu vermeiden, was der Standard der Versorgung für Patienten mit CHF ist.
  • Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Vorhandensein von Ileostomie oder Kolostomie
  • Patienten unter Immunsuppressiva (Calcineurin-Inhibitoren, Prednison ≥ 20 mg/Tag, Methotrexat, Azathioprin, immunsuppressive Biologika, JAK-Inhibitoren).
  • Patienten mit Neutropenie (eine absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9 Zellen/L), ermittelt durch ein vollständiges Blutbild mit Differential beim Screening
  • Vorgeschichte von festen Organ- oder Knochenmarktransplantationen
  • Erwartete wiederkehrende Antibiotikaeinnahme (Patienten mit häufigen Harnwegsinfektionen oder Sinusitis)
  • Vorgeschichte von schwerer anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie
  • Patienten, die Krebschemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF)

Antibiotika-Vorbehandlung: Die Antibiotika-Konditionierung erfolgt in den 7 Tagen vor der IMT-Therapie. Die Antibiotika-Konditionierung besteht aus 250 mg Vancomycin zweimal täglich für 7 Tage + 500 mg Neomycin zweimal täglich für 7 Tage.

IMT-Dosierung: Eine Einzeldosis besteht aus vier Kapseln der Größe 00 von MTP-101C. Ein einzelner Studienproband nimmt das Medikament nur aus einer einzigen Charge. Jede Charge enthält Mikrobiota, die aus dem Stuhl des einzelnen Spenders isoliert und aufbereitet wurden, und enthält die Daten der Spende.

Jede Dosis (vier Kapseln) wird täglich morgens auf nüchternen Magen eingenommen. Klare Flüssigkeiten sind erlaubt, und ein normales Frühstück kann zwei Stunden später folgen. Alternativ können die Kapseln nach vier Stunden klarer Flüssigkeiten eingenommen werden, und es sind zwei Stunden nach Einnahme der Kapseln keine anderen Nahrungsmittel als klare Flüssigkeiten erlaubt. Die IMT-Behandlung wird über sieben Tage verabreicht. Wenn der Patient jedoch hospitalisiert ist oder die Behandlung beenden möchte, wird sie gestoppt.
Biologisch: MTP-101-C eingekapseltes Mikrobiota
Die Verbindung MTP-101-C wurde ursprünglich zur Behandlung des rezidivierenden C.-difficile-Infektionssyndroms (rCDI) nach Abschluss einer Anti-C.-difficile-Antibiotikatherapie entwickelt. Fäkales Mikrobiota wird aus dem Stuhl gesunder menschlicher Spender gewonnen, die auf infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten untersucht und getestet werden. Der Rohstuhl wird homogenisiert und gefiltert, um das Mikrobiota zu trennen. Das fäkale Mikrobiota wird in Gegenwart eines Lyoprotektors (Trehalose) gefroren, gefriergetrocknet und in Hypromellose-Kapseln (DRcaps von Capsugel, Morristown, NJ) verkapselt. Jede Kapsel enthält ≥ 1 × 10¹¹ und ≤ 2,0 × 10¹¹ Bakterienzellen.
Andere Namen:
  • MTP-101-C
Arzneimittel: Vancomycin
Glykopeptid-Antibiotikum
Arzneimittel: Neomycin
Aminoglykosid-Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 180
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemessen, die bei den Teilnehmern auftreten.
Tag 180
Studienmedikamentenadhärenz
Zeitfenster: Tag 14
Die Einhaltung der Studienmedikation (Compliance) wird als Anzahl der Teilnehmer gemessen, die 100% (alle Dosen) des IMT einnehmen.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melana Yuzefpolskaya, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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