Trasplante de Microbiota Intestinal en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica (IMT)
29 de abril de 2026 actualizado por: Melana Yuzefpolskaya, MD
Un ensayo clínico piloto abierto para evaluar la seguridad y viabilidad del trasplante de microbiota intestinal en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El propósito de este estudio es determinar si las personas con insuficiencia cardíaca crónica (ICC), que a menudo tienen bacterias intestinales diferentes a las de las personas sanas, se beneficiarían al reemplazar sus bacterias intestinales con bacterias de donantes sanos (también conocido como Trasplante de Microbiota Intestinal - TMI).
El TMI tiene como objetivo restaurar las bacterias intestinales saludables en pacientes con ICC, con estudios previos que muestran su eficacia, pero se necesita más investigación.
El TMI es un tratamiento aprobado para pacientes con diarrea infecciosa.
Se realizan más de 10.000 TMI cada año en EE.UU.
Sin embargo, el TMI no está aprobado para pacientes con ICC y, por lo tanto, se considera experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Se cree que la IC está parcialmente mediada por la inflamación. Las hipótesis principales se basan en la premisa de que la fisiopatología de la IC está impulsada en parte por la inflamación derivada de una microbiota intestinal de baja diversidad y disbiótica, a través de al menos tres mecanismos: i) enriquecimiento de productores de lipopolisacárido (LPS) gramnegativos; ii) enriquecimiento de organismos con potencial productor de toxinas urémicas, especialmente en el contexto de una función renal deteriorada, que es común en la IC; iii) disminución de productores de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), que se sabe que son moléculas antiinflamatorias importantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con IMT aumentará la diversidad intestinal, reducirá la inflamación y mejorará la capacidad funcional y los biomarcadores de estrés hemodinámico.
Fase del ensayo clínico: 1
Diseño del estudio y participantes: Estudio unicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la viabilidad de la IMT en pacientes con IC. Tras el consentimiento, se incluirán personas de 18 años o más con diagnóstico de IC no debida a miocarditis aguda o enfermedad infiltrativa, para recibir preacondicionamiento antibiótico durante 7 días, seguido de IMT diaria durante 7 días adicionales. Antes de los antibióticos y la IMT, los receptores serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión, se les entrevistará sobre su historial médico y medicamentos, y se les obtendrá el consentimiento. Además, antes de someterse a la IMT y al preacondicionamiento antibiótico, se recogerán muestras de sangre y heces basales, y los pacientes se someterán a una prueba de caminata de seis minutos, un ecocardiograma y un cuestionario de calidad de vida (emPHasis-10, un cuestionario breve validado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con IC). Se recogerá una muestra fecal adicional después de 7 días de preacondicionamiento con antibióticos y antes del inicio de la terapia activa con IMT. Los pacientes serán seguidos por teléfono, videollamada, visita presencial o encuesta en línea sobre síntomas en los días 1-21, y luego mensualmente hasta los 6 meses posteriores a la IMT para detectar eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA). La detección de EAG y EA se realizará mediante un cuestionario de síntomas y preguntando a los pacientes durante la entrevista. Se recogerán muestras de sangre y una muestra fecal de los participantes en los meses uno y seis posteriores a la IMT para evaluar los mediadores inflamatorios circulantes y los cambios en el microbioma del receptor (cinética de injerto). A los seis meses, cuando sea logísticamente posible y clínicamente indicado, los pacientes también se someterán a una repetición de la prueba de caminata de seis minutos, un ecocardiograma y el cuestionario de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annamaria Ladanyi, MD
- Número de teléfono: 2123426058
- Correo electrónico: al4285@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Investigador principal:
- Melana Yuzefpolskaya, MD
-
Contacto:
- Annamaria Ladanyi, MD
- Número de teléfono: 212-342-6058
- Correo electrónico: al4285@cumc.columbia.edu
-
Sub-Investigador:
- Paolo Colombo, MD
-
Investigador principal:
- Ryan Demmer, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FER) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEP), clase II-IV de la New York Heart Association
- En tratamiento estable para insuficiencia cardíaca crónica durante un mes antes de la inscripción
- Capaz de tragar cápsulas
- Capaz de proporcionar muestra de sangre y muestra fecal
- Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del ensayo para seguimiento por teléfono, en persona, correo electrónico y/o visitas o correspondencia por videoconferencia.
Criterios de exclusión:
- Disfagia para pastillas
- Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente activa
- Antecedentes de enfermedad celíaca
- Listado para trasplante, y listado de trasplante anticipado o colocación de LVAD en los próximos 6 meses
- Miocarditis aguda
- Cardiomiopatías infiltrativas e hipertróficas
- Enfermedad renal que requiera diálisis
- Embarazo o lactancia. Se realizará una prueba de embarazo a mujeres con potencial de procrear en la visita de selección o el día 1 (antes de recibir IMT). Se excluirá a los pacientes con prueba de embarazo positiva. Se requerirá un resultado negativo para que las sujetos que sean mujeres con potencial de procrear reciban tratamiento con IMT. Se aconsejará a los pacientes que eviten el embarazo, que es el estándar de atención para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
- Expectativa de vida de < 6 meses
- Presencia de ileostomía o colostomía
- Pacientes con inmunosupresores (inhibidores de calcineurina, prednisona ≥ 20 mg/día, metotrexato, azatioprina, biológicos inmunosupresores, inhibidores de JAK).
- Pacientes con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 0.5 x 109 células/L) obtenido en un hemograma completo con diferencial en la selección
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Uso anticipado recurrente de antibióticos (pacientes con infecciones urinarias o sinusitis frecuentes)
- Antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica grave
- Pacientes que reciben quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia para el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con Insuficiencia Cardíaca Crónica (ICC)
Acondicionamiento antibiótico: El régimen de acondicionamiento antibiótico se realizará durante los 7 días previos a la terapia IMT. El acondicionamiento antibiótico consistirá en 250 mg de Vancomicina dos veces al día durante 7 días + 500 mg de Neomicina dos veces al día durante 7 días. Dosificación IMT: Una dosis única consiste en cuatro cápsulas tamaño 00 de MTP-101C. Cada participante del estudio tomará el fármaco de un solo lote. Cada lote contiene microbiota separada y preparada de las heces del donante individual e incluye las fechas de donación. Cada dosis (cuatro cápsulas) se tomará diariamente por la mañana en ayunas. Se permiten líquidos claros, y se puede desayunar normalmente dos horas después. Alternativamente, las cápsulas pueden tomarse después de cuatro horas de líquidos claros, y no se permite ningún alimento aparte de líquidos claros durante dos horas después de tomar las cápsulas. El tratamiento IMT se administra durante siete días. Sin embargo, si el paciente está hospitalizado o desea interrumpir el tratamiento, se detendrá. |
El compuesto MTP-101-C se desarrolló originalmente para el tratamiento del síndrome de infección recurrente por C. difficile (rCDI) tras completar el tratamiento antibiótico anti-C. difficile.
La microbiota fecal se prepara a partir de heces de donantes humanos sanos, que son examinados y analizados para detectar enfermedades infecciosas y no infecciosas.
Las heces crudas se homogeneizan y filtran para separar la microbiota.
La microbiota fecal se congela en presencia de un lio-protector (trehalosa), se liofiliza y se encapsula en cápsulas de hipromelosa (DRcaps de Capsugel, Morristown, NJ).
Cada cápsula contiene ≥ 1 x 1011 y ≤ 2.0 x 1011 células bacterianas.
Otros nombres:
antibiótico glucopeptídico
antibiótico aminoglucósido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 180
|
La seguridad se medirá por el número de eventos adversos que ocurran en los participantes.
|
Día 180
|
|
Adherencia al Fármaco del Estudio
Periodo de tiempo: Día 14
|
La adherencia (cumplimiento) al fármaco del estudio se medirá como el número de participantes que toman el 100% (todas las dosis) de la IMT.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roger VL. Epidemiology of heart failure. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):646-59. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Backhed F, Ding H, Wang T, Hooper LV, Koh GY, Nagy A, Semenkovich CF, Gordon JI. The gut microbiota as an environmental factor that regulates fat storage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Nov 2;101(44):15718-23. doi: 10.1073/pnas.0407076101. Epub 2004 Oct 25.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Staley C, Kaiser T, Vaughn BP, Graiziger C, Hamilton MJ, Kabage AJ, Khoruts A, Sadowsky MJ. Durable Long-Term Bacterial Engraftment following Encapsulated Fecal Microbiota Transplantation To Treat Clostridium difficile Infection. mBio. 2019 Jul 23;10(4):e01586-19. doi: 10.1128/mBio.01586-19.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Francis GS, Benedict C, Johnstone DE, Kirlin PC, Nicklas J, Liang CS, Kubo SH, Rudin-Toretsky E, Yusuf S. Comparison of neuroendocrine activation in patients with left ventricular dysfunction with and without congestive heart failure. A substudy of the Studies of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD). Circulation. 1990 Nov;82(5):1724-9. doi: 10.1161/01.cir.82.5.1724.
- Munger MA, Johnson B, Amber IJ, Callahan KS, Gilbert EM. Circulating concentrations of proinflammatory cytokines in mild or moderate heart failure secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 1996 Apr 1;77(9):723-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89206-5.
- Testa M, Yeh M, Lee P, Fanelli R, Loperfido F, Berman JW, LeJemtel TH. Circulating levels of cytokines and their endogenous modulators in patients with mild to severe congestive heart failure due to coronary artery disease or hypertension. J Am Coll Cardiol. 1996 Oct;28(4):964-71. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00268-9.
- Luedde M, Winkler T, Heinsen FA, Ruhlemann MC, Spehlmann ME, Bajrovic A, Lieb W, Franke A, Ott SJ, Frey N. Heart failure is associated with depletion of core intestinal microbiota. ESC Heart Fail. 2017 Aug;4(3):282-290. doi: 10.1002/ehf2.12155. Epub 2017 Apr 21.
- Kummen M, Mayerhofer CCK, Vestad B, Broch K, Awoyemi A, Storm-Larsen C, Ueland T, Yndestad A, Hov JR, Troseid M. Gut Microbiota Signature in Heart Failure Defined From Profiling of 2 Independent Cohorts. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 13;71(10):1184-1186. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.057. No abstract available.
- Sandek A, Bauditz J, Swidsinski A, Buhner S, Weber-Eibel J, von Haehling S, Schroedl W, Karhausen T, Doehner W, Rauchhaus M, Poole-Wilson P, Volk HD, Lochs H, Anker SD. Altered intestinal function in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1561-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.016. Epub 2007 Oct 1.
- Yuzefpolskaya M, Bohn B, Nasiri M, Zuver AM, Onat DD, Royzman EA, Nwokocha J, Mabasa M, Pinsino A, Brunjes D, Gaudig A, Clemons A, Trinh P, Stump S, Giddins MJ, Topkara VK, Garan AR, Takeda K, Takayama H, Naka Y, Farr MA, Nandakumar R, Uhlemann AC, Colombo PC, Demmer RT. Gut microbiota, endotoxemia, inflammation, and oxidative stress in patients with heart failure, left ventricular assist device, and transplant. J Heart Lung Transplant. 2020 Sep;39(9):880-890. doi: 10.1016/j.healun.2020.02.004. Epub 2020 Feb 13.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
- Agrawal M, Aroniadis OC, Brandt LJ, Kelly C, Freeman S, Surawicz C, Broussard E, Stollman N, Giovanelli A, Smith B, Yen E, Trivedi A, Hubble L, Kao D, Borody T, Finlayson S, Ray A, Smith R. The Long-term Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplant for Recurrent, Severe, and Complicated Clostridium difficile Infection in 146 Elderly Individuals. J Clin Gastroenterol. 2016 May-Jun;50(5):403-7. doi: 10.1097/MCG.0000000000000410.
- Mann DL, McMurray JJ, Packer M, Swedberg K, Borer JS, Colucci WS, Djian J, Drexler H, Feldman A, Kober L, Krum H, Liu P, Nieminen M, Tavazzi L, van Veldhuisen DJ, Waldenstrom A, Warren M, Westheim A, Zannad F, Fleming T. Targeted anticytokine therapy in patients with chronic heart failure: results of the Randomized Etanercept Worldwide Evaluation (RENEWAL). Circulation. 2004 Apr 6;109(13):1594-602. doi: 10.1161/01.CIR.0000124490.27666.B2. Epub 2004 Mar 15.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Backhed F, Manchester JK, Semenkovich CF, Gordon JI. Mechanisms underlying the resistance to diet-induced obesity in germ-free mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):979-84. doi: 10.1073/pnas.0605374104. Epub 2007 Jan 8.
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, Barlera S, Franzosi MG, Latini R, Lucci D, Nicolosi GL, Porcu M, Tognoni G; Gissi-HF Investigators. Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1231-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61240-4. Epub 2008 Aug 29.
- Shogbesan O, Poudel DR, Victor S, Jehangir A, Fadahunsi O, Shogbesan G, Donato A. A Systematic Review of the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplant for Clostridium difficile Infection in Immunocompromised Patients. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep 2;2018:1394379. doi: 10.1155/2018/1394379. eCollection 2018.
- Bajaj JS, Salzman NH, Acharya C, Sterling RK, White MB, Gavis EA, Fagan A, Hayward M, Holtz ML, Matherly S, Lee H, Osman M, Siddiqui MS, Fuchs M, Puri P, Sikaroodi M, Gillevet PM. Fecal Microbial Transplant Capsules Are Safe in Hepatic Encephalopathy: A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1690-1703. doi: 10.1002/hep.30690. Epub 2019 Jun 18.
- Khoruts A, Brandt LJ. Fecal Microbiota Transplant: A Rose by Any Other Name. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1176. doi: 10.14309/ajg.0000000000000286. No abstract available.
- Colombo PC, Ganda A, Lin J, Onat D, Harxhi A, Iyasere JE, Uriel N, Cotter G. Inflammatory activation: cardiac, renal, and cardio-renal interactions in patients with the cardiorenal syndrome. Heart Fail Rev. 2012 Mar;17(2):177-90. doi: 10.1007/s10741-011-9261-3.
- Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, Bohm M, Cleland JG, Cornel JH, Dunselman P, Fonseca C, Goudev A, Grande P, Gullestad L, Hjalmarson A, Hradec J, Janosi A, Kamensky G, Komajda M, Korewicki J, Kuusi T, Mach F, Mareev V, McMurray JJ, Ranjith N, Schaufelberger M, Vanhaecke J, van Veldhuisen DJ, Waagstein F, Wedel H, Wikstrand J; CORONA Group. Rosuvastatin in older patients with systolic heart failure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2248-61. doi: 10.1056/NEJMoa0706201. Epub 2007 Nov 5.
- Chung ES, Packer M, Lo KH, Fasanmade AA, Willerson JT; Anti-TNF Therapy Against Congestive Heart Failure Investigators. Randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot trial of infliximab, a chimeric monoclonal antibody to tumor necrosis factor-alpha, in patients with moderate-to-severe heart failure: results of the anti-TNF Therapy Against Congestive Heart Failure (ATTACH) trial. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3133-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000077913.60364.D2. Epub 2003 Jun 9.
- Ellekilde M, Selfjord E, Larsen CS, Jakesevic M, Rune I, Tranberg B, Vogensen FK, Nielsen DS, Bahl MI, Licht TR, Hansen AK, Hansen CH. Transfer of gut microbiota from lean and obese mice to antibiotic-treated mice. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5922. doi: 10.1038/srep05922.
- Tang WH, Kitai T, Hazen SL. Gut Microbiota in Cardiovascular Health and Disease. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1183-1196. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309715.
- Cui X, Ye L, Li J, Jin L, Wang W, Li S, Bao M, Wu S, Li L, Geng B, Zhou X, Zhang J, Cai J. Metagenomic and metabolomic analyses unveil dysbiosis of gut microbiota in chronic heart failure patients. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):635. doi: 10.1038/s41598-017-18756-2.
- Kamo T, Akazawa H, Suda W, Saga-Kamo A, Shimizu Y, Yagi H, Liu Q, Nomura S, Naito AT, Takeda N, Harada M, Toko H, Kumagai H, Ikeda Y, Takimoto E, Suzuki JI, Honda K, Morita H, Hattori M, Komuro I. Dysbiosis and compositional alterations with aging in the gut microbiota of patients with heart failure. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0174099. doi: 10.1371/journal.pone.0174099. eCollection 2017.
- Sandek A, Swidsinski A, Schroedl W, Watson A, Valentova M, Herrmann R, Scherbakov N, Cramer L, Rauchhaus M, Grosse-Herrenthey A, Krueger M, von Haehling S, Doehner W, Anker SD, Bauditz J. Intestinal blood flow in patients with chronic heart failure: a link with bacterial growth, gastrointestinal symptoms, and cachexia. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1092-102. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1179.
- Jennings DL, Bohn B, Zuver A, Onat D, Gaine M, Royzman E, Hupf J, Brunjes D, Latif F, Restaino S, Garan AR, Topkara VK, Takayama H, Takeda K, Naka Y, Farr M, Nandakumar R, Uhlemann AC, Colombo PC, Demmer RT, Yuzefpolskaya M. Gut microbial diversity, inflammation, and oxidative stress are associated with tacrolimus dosing requirements early after heart transplantation. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233646. doi: 10.1371/journal.pone.0233646. eCollection 2020.
- Yuzefpolskaya M, Lumish HS, Javaid A, Cagliostro B, Mondellini GM, Bohn B, Sweat A, Onat D, Braghieri L, Takeda K, Naka Y, Sayer GT, Uriel N, Aaron JG, Montassier E, Demmer RT, Colombo PC. Association of preoperative infections, nasal Staphylococcus aureus colonization and gut microbiota with left ventricular assist device outcomes. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1404-1415. doi: 10.1002/ejhf.2215. Epub 2021 May 31.
- Yuzefpolskaya M, Bohn B, Javaid A, Mondellini GM, Braghieri L, Pinsino A, Onat D, Cagliostro B, Kim A, Takeda K, Naka Y, Farr M, Sayer GT, Uriel N, Nandakumar R, Mohan S, Colombo PC, Demmer RT. Levels of Trimethylamine N-Oxide Remain Elevated Long Term After Left Ventricular Assist Device and Heart Transplantation and Are Independent From Measures of Inflammation and Gut Dysbiosis. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e007909. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007909. Epub 2021 Jun 15.
- Khoruts A, Staley C, Sadowsky MJ. Faecal microbiota transplantation for Clostridioides difficile: mechanisms and pharmacology. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;18(1):67-80. doi: 10.1038/s41575-020-0350-4. Epub 2020 Aug 25.
- Cheng YW, Alhaffar D, Saha S, Khanna S, Bohm M, Phelps E, Ghabril M, Orman E, Sashidhar S, Rogers N, Xu H, Khoruts A, Vaughn B, Kao D, Wong K, Cammarota G, Ianiro G, Dhere T, Kraft CS, Mehta N, Woodworth MH, Allegretti JR, Nativ L, Marcus J, El-Nachef N, Fischer M. Fecal Microbiota Transplantation Is Safe and Effective in Patients With Clostridioides difficile Infection and Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;19(8):1627-1634. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.051. Epub 2020 Jul 6.
- Bajaj JS, Kakiyama G, Savidge T, Takei H, Kassam ZA, Fagan A, Gavis EA, Pandak WM, Nittono H, Hylemon PB, Boonma P, Haag A, Heuman DM, Fuchs M, John B, Sikaroodi M, Gillevet PM. Antibiotic-Associated Disruption of Microbiota Composition and Function in Cirrhosis Is Restored by Fecal Transplant. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1549-1558. doi: 10.1002/hep.30037. Epub 2018 Sep 20.
- Bajaj JS, Fagan A, Gavis EA, Kassam Z, Sikaroodi M, Gillevet PM. Long-term Outcomes of Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1921-1923.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.033. Epub 2019 Jan 18. No abstract available.
- Robertson SJ, Lemire P, Maughan H, Goethel A, Turpin W, Bedrani L, Guttman DS, Croitoru K, Girardin SE, Philpott DJ. Comparison of Co-housing and Littermate Methods for Microbiota Standardization in Mouse Models. Cell Rep. 2019 May 7;27(6):1910-1919.e2. doi: 10.1016/j.celrep.2019.04.023.
- Knights D, Kuczynski J, Charlson ES, Zaneveld J, Mozer MC, Collman RG, Bushman FD, Knight R, Kelley ST. Bayesian community-wide culture-independent microbial source tracking. Nat Methods. 2011 Jul 17;8(9):761-3. doi: 10.1038/nmeth.1650.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .