結腸直腸吻合術を受ける成人患者におけるDehisgel使用に関する研究
2026年3月18日 更新者：Contipro Pharma a.s.
直腸癌により結腸直腸吻合術を受ける成人患者におけるDehisgel使用の多施設共同、非盲検、初回ヒト試験。
製品の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、"ヒト初投与"の前向き研究の二相ピボタル試験。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hradec Králové、チェコ
- FN HK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究に含まれた患者は、直腸がんによる選択的直腸切除術と結腸直腸吻合術を受けました。
説明
対象基準
- 年齢 ≥ 18歳
- 直腸切除および結腸直腸吻合術後の組織学的に確認された直腸腺癌（肛門縁から＜15cm）の患者
- 術前治療の有無を問わない患者
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者
- 現地言語で研究者と効果的にコミュニケーションを取ることができ、研究要件を理解し遵守できる患者
除外基準
- 年齢 ＜ 18歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 終末期の患者
- 試験薬のいずれかの成分または投与される抗生物質に対する既知の過敏症またはアレルギーがある被験者
- 急性手術
- 予防的ストーマ
- その他の悪性腫瘍
- 不完全なデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合部漏れの発生率
時間枠：30日間
|
(国際直腸癌研究グループによるグレードB、C)
|
30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PT-DEH-1_02-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。