Vizsgálat a Dehisgel alkalmazásával felnőtt betegeknél vastagbél-anasztomózison
2026. március 18. frissítette: Contipro Pharma a.s.
Multicentrikus, nyílt címkéjű, első emberi alkalmazású vizsgálat a Dehisgel-rel, amelyet felnőtt betegeknél alkalmaznak vastagbél- és végbélrák miatt végzett vastagbél-anasztomózis során.
Kétfázisú, multicentrikus, nyílt címkézésű, „első emberben” végzett prospektív vizsgálat, amely a termék biztonságosságát és hatékonyságát értékeli egy kulcsfontosságú fázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- FN HK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő betegek végbélrák miatt elektív végbélreszekciót és vastagbél-végbél anastomozist végeztek.
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- Hisztológiailag igazolt végbéldaganatos betegek (az anális szegélytől < 15 cm-re) végbélreszekciót és vastagbél-anasztomózist követően
- Neoadjuváns kezelésben részesülő vagy az nélküli betegek
- A betegek hajlandóak és képesek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
- A betegek hatékonyan kommunikálni tudnak a vizsgálóorvossal a helyi nyelven, és megértik és betartják a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 év
- Terhes vagy szoptató nők
- Élet végén lévő betegek
- Azok az alanyok, akik ismert túlérzékenységgel vagy allergiával rendelkeznek a vizsgálati termék bármely összetevőjére vagy az alkalmazott antibiotikumokra
- Akut műtét
- Megelőző sztómia
- Egyéb malignitások
- Hiányos adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis-szivárgás incidenciája
Időkeret: 30 nap
|
(B, C fokozat a Nemzetközi Végbélrák Tanulmányi Csoportja szerint)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-DEH-1_02-24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .