Studie med Dehisgel brukt hos voksne pasienter som gjennomgår kolorektal anastomose
18. mars 2026 oppdatert av: Contipro Pharma a.s.
Multisenter, åpenmerket, først-på-menneske-studie med Dehisgel brukt på voksne pasienter som gjennomgår kolorektal anastomose på grunn av rektumkreft.
En tofaset, multicentrisk, åpen, "first-in-human" prospektiv studie som evaluerer produktets sikkerhet og effekt i en avgjørende fase.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- FN HK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene inkludert i studien gjennomgikk elektiv rektalreseksjon med kolorektal anastomose på grunn av rektumkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet rektumadenokarsinom (< 15 cm fra analranden) etter rektumreseksjon med kolorektal anastomose
- Pasienter med eller uten neoadjuvant terapi
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Pasienter som kan kommunisere effektivt med forskeren på lokalt språk og forstå og følge studiekravene.
Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter i livets sluttfase
- Personer med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet eller mot de administrerte antibiotikaene
- Akutt kirurgi
- Forebyggende stomi
- Andre maligniteter
- Ufullstendige data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anastomoselekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
(Grad B, C i henhold til International Study Group of Rectal Cancer)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PT-DEH-1_02-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .