Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Dehisgel brugt på voksne patienter, der gennemgår kolorektal anastomose

18. marts 2026 opdateret af: Contipro Pharma a.s.

Multicenter, åben-label, først-på-mennesker-studie med Dehisgel anvendt på voksne patienter, der gennemgår kolorektal anastomose på grund af rektumcancer.

Et totrins, multicentrisk, åbent, "first-in-human" prospektivt studie, der evaluerer produktets sikkerhed og effektivitet i en afgørende fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • FN HK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne inkluderet i undersøgelsen gennemgik elektiv rektumresektion med kolorektal anastomose på grund af rektumcancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet rektumadenokarcinom (< 15 cm fra analranden) efter rektumresektion med kolorektal anastomose
  • Patienter med eller uden neoadjuvant terapi
  • Patienter villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter i stand til effektivt at kommunikere med undersøgeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i livets terminale fase
  • Personer med kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet eller de administrerede antibiotika
  • Akut kirurgi
  • Forebyggende stomi
  • Andre maligniteter
  • Ufuldstændige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomoseleakage
Tidsramme: 30 dage
(Grad B, C ifølge International Study Group of Rectal Cancer)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-DEH-1_02-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomose, utæthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner